- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06901544
Kapillarleckindex als prognostischer Indikator für postoperative Bauchsepsis bei kritisch kranken Patienten (CLI)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis wurde als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung anerkannt, die durch eine dysregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird. Seitdem wurden beträchtliche Fortschritte in der Pathobiologie (Änderungen in der Organfunktion, Morphologie, Zellbiologie, Biochemie, Immunologie und Zirkulation), Management und Epidemiologie der Sepsis erzielt, was auf die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Forschung hinweist.
Peritonitis kann durch die anatomische Integrität der Bauchhöhle klassifiziert werden. Die primäre Peritonitis ist mit unbeschädigten intraabdominalen Hohlraumorganen verbunden. Es ist auch als spontane bakterielle Peritonitis bekannt und wird ohne chirurgische Intervention behandelt. Die Infektionsquelle ist oft schwer zu etablieren und tritt normalerweise bei Säuglingen und Zirrhose auf.
Eine sekundäre Peritonitis ist eine Infektion der Peritonealhöhle nach einer hohlen Viscus -Perforation, dem Anastomosenleck, einer ischämischen Nekrose oder anderen Verletzungen des Magen -Darm -Trakts. Tertiärperitonitis wird nach erfolgreicher Kontrolle der sekundären Peritonitis als schwerwiegende oder anhaltende intraabdominale Infektion definiert. Unabhängig von der Ursache sind mehrere Maßnahmen verfügbar und werden als Verbesserung der Überlebensrate verfügbar, wobei die frühe Erkennung einer intraabdominalen Infektion am wichtigsten ist. Die Anstrengungen zur Erzielung des Flüssigkeitsausgleichs sollten sofort eingeleitet werden, um intravaskuläre Insuffizienz zu ersetzen. Vasoaktive Wirkstoffe können erforderlich sein, um die Wiederherstellung der Flüssigkeit zu erhöhen und zu unterstützen.
Die Behandlungsstrategie für Peritonitis zielt hauptsächlich auf die Stabilisierung möglicher Organfunktionsstörungen durch routinemäßige Intensivmedizin ab. Sekundäre Peritonitis mit niedrigem Risiko (lokalisierte Peritonitis), Ampicillin/Sulbactam oder Carbapenem können als Monotherapie verwendet werden. In der Kombinationstherapie 2. Generation Cephalosporin + Metronidazol oder Cephalosporin + Metronidazol der 3. Generation kann jedoch verwendet werden. Eine sekundäre Peritonitis mit hohem Risiko Piperacillin/Tazobactam oder Carbapenem oder Tigecyclin kann als Monotherapie verwendet werden. Eine Kombinationstherapie der 4. Generation Cephalosporin + Metronidazol wird normalerweise verwendet. Die Antimykotherapie der Tertiärperitonitis bei Hochrisikopatienten und die empirische Therapie sollte die wahrscheinliche Mikroflora abdecken und gemäß den Kulturergebnissen verändert werden.
Das Kapillar -Leck -Syndrom (CLS) bezieht sich auf ein Syndrom der gestörten Fluidhomöostase, die häufig bei kritisch kranken Patienten beobachtet wird. CLS wird häufig durch eine übermäßige Verschiebung von Flüssigkeiten von der intravaskulären zum extravaskulären Raum definiert, was zu einer intravaskulären Hypovolämie, der Bildung von extravaskulärem und hypoer Perfusion führt. Bei der Gesundheit ist der Flüssigkeitsaustausch zwischen intravaskulären und extravaskulären Räumen für die Aufrechterhaltung der Homöostase des Körpers von entscheidender Bedeutung. Störungen in diesem empfindlichen Gleichgewicht können jedoch zum klinischen Bild von CLS führen.
CLI wird durch Dividieren von CRP -Level durch Albumin -Level gemessen. Die systematische Reaktion auf Gewebeverletzungen, einschließlich einer größeren Operation, ist durch erhöhte pro entzündliche Zytokine gekennzeichnet, die die CRP -Produktion und Kapillarleckage fördern. Wenn die Verletzung noch vorhanden ist, wird der entzündliche Prozess fortgesetzt.
Unsere Studie wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem Kapillarleckindex (CLI) und der Intensivstation (ICU) in Bezug auf die Mortalität bei Patienten bei Patienten zu bewerten, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 7154411
- Surgical intensive Care Unit, Ain Shams University Hospitals.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre alt, die eine postoperative intraabdominale Sepsis aufgrund einer sekundären Peritonitis aufweist.
- Sex: beide Geschlechter.
- Postoperative sekundäre Peritonitis z. Perforiertes Viscus und Abdominalabszess.
- Die geschätzte Länge der Intensivstation bleibt ≥ 48 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung.
- Fortgeschrittene Lebererkrankungen nach neuem MELD -Score ≥ 20) Kamath et al., 2001)
- Nierenerkrankungen (mäßige Abnahme der GFR 30-59 ml/min/1,73 m²-Severe Abnahme der GFR 15-29 ml/min/1,73 m²-Kidney Fehler von weniger als 15 ml/min/1,73 m² oder auf Hämodialyse).
- Schwangerschaft.
- Primäre Peritonitis.
- Tertiärperitonitis.
- Mortalität innerhalb der ersten 48 Stunden der Aufnahme in der Intensivstation.
- Fortgeschrittene Malignität (Stadium III lokalisierte Malignität mit Ausbreitungslymphknoten Stufe IV, die sich auf andere Körperteile ausbreitet, wie z. B. Leber, Lunge und Knochen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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niedriger Kapillarleck-Index < Grenzwert 85,55
Patient mit postoperativer intraabdominaler Sepsis mit CLI bei oder unter 85,55 dem Grenzwert.
|
|
hoher Kapillarleck-Index > Grenzwert 85,55
Patient mit postoperativer intraabdominaler Sepsis mit einem CLI-Wert höher als 85,55 dem Grenzwert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die bis Tag 28 verstorben sind
Zeitfenster: 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
|
Der Baseline CLI wird bei Aufnahme auf die Intensivstation berechnet.
Der Mortalitätsstatus (lebendig oder verstorben) wird 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation bewertet.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation aus irgendeinem Grund verstorben sind.
Der Zusammenhang zwischen dem Baseline CLI und der 28-Tage-Gesamtmortalität wird bewertet.
|
28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ICU-Aufenthalt [Einheit: Mehr als 3 Tage].
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen
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ICU-Aufenthalt [Einheit: mehr als 3 Tage].
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bis zu 28 Tagen
|
|
Procalcitonin [Einheit: ng/mL] [Zeitraum: 3 Tage]
Zeitfenster: bis zu 3 Tagen
|
Die Beziehung zwischen Variablen: Die Forscher werden CLI als prognostischen Indikator analysieren, indem sie logistische Regression verwenden, um das Risiko der Intensivstationssterblichkeit vorherzusagen. |
bis zu 3 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed M Ahmed, MD., Ain Shams University Faculty of Medicine
- Studienstuhl: Hanaa A El-Gendy, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Catena F, Griffiths EA, Di Saverio S, Coimbra R, Ordonez CA, Leppaniemi A, Fraga GP, Coccolini F, Agresta F, Abbas A, Abdel Kader S, Agboola J, Amhed A, Ajibade A, Akkucuk S, Alharthi B, Anyfantakis D, Augustin G, Baiocchi G, Bala M, Baraket O, Bayrak S, Bellanova G, Beltran MA, Bini R, Boal M, Borodach AV, Bouliaris K, Branger F, Brunelli D, Catani M, Che Jusoh A, Chichom-Mefire A, Cocorullo G, Colak E, Costa D, Costa S, Cui Y, Curca GL, Curry T, Das K, Delibegovic S, Demetrashvili Z, Di Carlo I, Drozdova N, El Zalabany T, Enani MA, Faro M, Gachabayov M, Gimenez Maurel T, Gkiokas G, Gomes CA, Gonsaga RA, Guercioni G, Guner A, Gupta S, Gutierrez S, Hutan M, Ioannidis O, Isik A, Izawa Y, Jain SA, Jokubauskas M, Karamarkovic A, Kauhanen S, Kaushik R, Kenig J, Khokha V, Kim JI, Kong V, Koshy R, Krasniqi A, Kshirsagar A, Kuliesius Z, Lasithiotakis K, Leao P, Lee JG, Leon M, Lizarazu Perez A, Lohsiriwat V, Lopez-Tomassetti Fernandez E, Lostoridis E, Mn R, Major P, Marinis A, Marrelli D, Martinez-Perez A, Marwah S, McFarlane M, Melo RB, Mesina C, Michalopoulos N, Moldovanu R, Mouaqit O, Munyika A, Negoi I, Nikolopoulos I, Nita GE, Olaoye I, Omari A, Ossa PR, Ozkan Z, Padmakumar R, Pata F, Pereira Junior GA, Pereira J, Pintar T, Pouggouras K, Prabhu V, Rausei S, Rems M, Rios-Cruz D, Sakakushev B, Sanchez de Molina ML, Seretis C, Shelat V, Simoes RL, Sinibaldi G, Skrovina M, Smirnov D, Spyropoulos C, Tepp J, Tezcaner T, Tolonen M, Torba M, Ulrych J, Uzunoglu MY, van Dellen D, van Ramshorst GH, Vasquez G, Venara A, Vereczkei A, Vettoretto N, Vlad N, Yadav SK, Yilmaz TU, Yuan KC, Zachariah SK, Zida M, Zilinskas J, Ansaloni L. Global validation of the WSES Sepsis Severity Score for patients with complicated intra-abdominal infections: a prospective multicentre study (WISS Study). World J Emerg Surg. 2015 Dec 16;10:61. doi: 10.1186/s13017-015-0055-0. eCollection 2015.
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- Clements TW, Tolonen M, Ball CG, Kirkpatrick AW. Secondary Peritonitis and Intra-Abdominal Sepsis: An Increasingly Global Disease in Search of Better Systemic Therapies. Scand J Surg. 2021 Jun;110(2):139-149. doi: 10.1177/1457496920984078. Epub 2021 Jan 7.
- 1. Ade Susanti1,2 , Mayang Indah Lestari et al. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery Crit Care Shock 2021) 24:293-300.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- CLI In Abdominal sepsis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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