- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06901544
Kapillærlekkasjeindeks som en prognostisk indikator for postoperativ abdominal sepsis hos kritisk syke pasienter (CLI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis har blitt anerkjent som en livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. Betydelige fremskritt har siden blitt gjort til patobiologien (endringer i organfunksjon, morfologi, cellebiologi, biokjemi, immunologi og sirkulasjon), styring og epidemiologi av sepsis, noe som antyder behovet for kontinuerlig forskning.
Peritonitt kan klassifiseres ved den anatomiske integriteten i bukhulen. Primær peritonitt er assosiert med uskadede intra-abdominale hulromorganer. Det er også kjent som spontan bakteriell peritonitt og behandles uten kirurgisk inngrep. Kilden til infeksjon er ofte vanskelig å etablere og finnes vanligvis for å oppstå hos spedbarn og cirrhotiske pasienter.
Sekundær peritonitt er en infeksjon i peritonealhulen etter hul viskusperforering, anastomotisk lekkasje, iskemisk nekrose eller andre skader i mage -tarmkanalen. Tertiær peritonitt er definert som en alvorlig tilbakevendende eller vedvarende intra-abdominal infeksjon etter vellykket kontroll av sekundær peritonitt. Uavhengig av årsaken er flere tiltak tilgjengelige og akseptert som å forbedre overlevelsesraten, den viktigste er den tidlige anerkjennelsen av intra-abdominal infeksjon. Arbeidet med å oppnå væskebalanse bør settes umiddelbart for å erstatte all intravaskulær insuffisiens. Vasoaktive midler kan være nødvendige for å øke og hjelpe væskestyring.
Behandlingsstrategien for peritonitt sikter først og fremst til stabilisering av mulig organdysfunksjon ved rutinemessig intensivpleie. Sekundær peritonitt med lav risiko (lokalisert peritonitt), ampicillin/sulbaktam eller karbapenem kan brukes som monoterapi, men i kombinasjonsbehandling kan 2. generasjons cephalosporin + metronidazol eller 3. generasjon cephalosporin + metronidazol brukes. Høyrisiko sekundær peritonitt piperacillin/tazobactam eller karbapenem eller tigecycline kan brukes som monoterapi. En kombinasjonsbehandling 4. generasjon cephalosporin + metronidazol brukes vanligvis. Tertiær peritonitt soppdrepende terapi hos pasienter med høy risiko og empirisk terapi bør dekke den sannsynlige mikrofloraen og bør endres i henhold til kulturresultatene.
Kapillærlekkasjesyndrom (CLS) refererer til et syndrom av forringet væskehomeostase, ofte observert hos kritisk syke pasienter, er CL ofte definert av overdreven væskeskifte fra det intravaskulære til det ekstravaskulære rommet, noe I helse er væskeutveksling mellom intravaskulære og ekstravaskulære rom avgjørende for å opprettholde kroppens homeostase. Forstyrrelser i denne delikate likevekten kan imidlertid føre til det kliniske bildet av CLS.
CLI måles ved å dele CRP -nivå med albuminnivå. Systematisk respons på vevsskade, inkludert større kirurgi, er preget av økte pro inflammatoriske cytokiner, som fremmer CRP -produksjon og kapillærlekkasje. Hvis skaden fremdeles eksisterer, vil inflammatorisk prosess fortsette.
Studien vår vil bli gjort for å evaluere assosiasjonen mellom kapillærlekkasjeindeks (CLI) og intensivavdeling (ICU) relatert dødelighet hos pasienter gjennomgikk større abdominal kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 7154411
- Surgical intensive Care Unit, Ain Shams University Hospitals.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: ≥18 år gammel presentert med postoperativ intra-abdominal sepsis på grunn av sekundær peritonitt.
- Sex: Begge kjønn.
- Postoperativ sekundær peritonitt f.eks. Perforert viskus og abdominal abscess.
- Estimert lengde på ICU holder seg ≥48 timer.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag.
- Avanserte leversykdommer i henhold til ny MELD -score ≥ 20) Kamath et al., 2001)
- Nyresykdommer (moderat reduksjon i GFR 30-59 ml/min/1,73 m²---over Nedgang i GFR 15-29 ml/min/1,73m²-Kidney feil mindre enn 15 ml/min/1,73 m² eller på hemodialyse).
- Svangerskap.
- Primær peritonitt.
- Tertiær peritonitt.
- Dødeligheten innen første 48 timer etter ICU -opptak.
- Avansert malignitet (stadium III lokalisert malignitet med spredende lymfeknuter trinn IV sprer seg til andre deler av kroppen, for eksempel til leveren, lunger og bein).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
lav Kapillærlekkasjeindeks < grenseverdi 85.55
pasient med postoperativ intraabdominal sepsis med CLI ved eller under 85,55 grenseverdien.
|
|
høy kapillærlekkasjeindeks > grenseverdi 85,55
pasient med postoperativ intraabdominal sepsis med CLI høyere enn 85.55 grenseverdien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som døde innen dag 28
Tidsramme: 28 dager etter intensivavdelingsopphold
|
Baseline CLI vil bli beregnet ved opptak på intensivavdeling.
Dødsstatus (levende eller død) vil bli vurdert 28 dager etter opptak på intensivavdeling.
Primærutfall er antall deltakere som døde av enhver årsak innen dag 28 etter opptak på intensivavdeling.
Sammenhengen mellom baseline CLI og 28-dagers totaldødelighet vil bli evaluert.
|
28 dager etter intensivavdelingsopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-opphold [Enhet: Mer enn 3 dager].
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Opphold på intensivavdeling [Enhet: mer enn 3 dager].
|
opptil 28 dager
|
|
Procalcitonin [Enhet: ng/mL] [Tidsramme: 3 dager]
Tidsramme: opptil 3 dager
|
Sammenhangen mellom variabler: Forskerne vil analysere CLI som en prognostisk indikator ved å bruke logistisk regresjon for å forutsi risikoen for dødelighet på intensivavdelingen. |
opptil 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed M Ahmed, MD., Ain Shams University Faculty of Medicine
- Studiestol: Hanaa A El-Gendy, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Catena F, Griffiths EA, Di Saverio S, Coimbra R, Ordonez CA, Leppaniemi A, Fraga GP, Coccolini F, Agresta F, Abbas A, Abdel Kader S, Agboola J, Amhed A, Ajibade A, Akkucuk S, Alharthi B, Anyfantakis D, Augustin G, Baiocchi G, Bala M, Baraket O, Bayrak S, Bellanova G, Beltran MA, Bini R, Boal M, Borodach AV, Bouliaris K, Branger F, Brunelli D, Catani M, Che Jusoh A, Chichom-Mefire A, Cocorullo G, Colak E, Costa D, Costa S, Cui Y, Curca GL, Curry T, Das K, Delibegovic S, Demetrashvili Z, Di Carlo I, Drozdova N, El Zalabany T, Enani MA, Faro M, Gachabayov M, Gimenez Maurel T, Gkiokas G, Gomes CA, Gonsaga RA, Guercioni G, Guner A, Gupta S, Gutierrez S, Hutan M, Ioannidis O, Isik A, Izawa Y, Jain SA, Jokubauskas M, Karamarkovic A, Kauhanen S, Kaushik R, Kenig J, Khokha V, Kim JI, Kong V, Koshy R, Krasniqi A, Kshirsagar A, Kuliesius Z, Lasithiotakis K, Leao P, Lee JG, Leon M, Lizarazu Perez A, Lohsiriwat V, Lopez-Tomassetti Fernandez E, Lostoridis E, Mn R, Major P, Marinis A, Marrelli D, Martinez-Perez A, Marwah S, McFarlane M, Melo RB, Mesina C, Michalopoulos N, Moldovanu R, Mouaqit O, Munyika A, Negoi I, Nikolopoulos I, Nita GE, Olaoye I, Omari A, Ossa PR, Ozkan Z, Padmakumar R, Pata F, Pereira Junior GA, Pereira J, Pintar T, Pouggouras K, Prabhu V, Rausei S, Rems M, Rios-Cruz D, Sakakushev B, Sanchez de Molina ML, Seretis C, Shelat V, Simoes RL, Sinibaldi G, Skrovina M, Smirnov D, Spyropoulos C, Tepp J, Tezcaner T, Tolonen M, Torba M, Ulrych J, Uzunoglu MY, van Dellen D, van Ramshorst GH, Vasquez G, Venara A, Vereczkei A, Vettoretto N, Vlad N, Yadav SK, Yilmaz TU, Yuan KC, Zachariah SK, Zida M, Zilinskas J, Ansaloni L. Global validation of the WSES Sepsis Severity Score for patients with complicated intra-abdominal infections: a prospective multicentre study (WISS Study). World J Emerg Surg. 2015 Dec 16;10:61. doi: 10.1186/s13017-015-0055-0. eCollection 2015.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- 12. Susanti A, Lestari MI, Sedono R, IA L. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery. Critical Care & Shock. 2021 Nov 1;24(6).
- Saravi B, Goebel U, Hassenzahl LO, Jung C, David S, Feldheiser A, Stopfkuchen-Evans M, Wollborn J. Capillary leak and endothelial permeability in critically ill patients: a current overview. Intensive Care Med Exp. 2023 Dec 20;11(1):96. doi: 10.1186/s40635-023-00582-8.
- 9. PALACIOS MOGUEL, Paul et al. Capillary leak index as a new prognostic tool in septic shock Med. Crít. (Col. Mex. Med. Crít.) vol.32 no.3 Mexico City May/Jun. 2018.
- Meng R, Guan X, Sun L, Fei Z, Li Y, Luo M, Ma A, Li H. The efficacy and safety of eravacycline compared with current clinically common antibiotics in the treatment of adults with complicated intra-abdominal infections: A Bayesian network meta-analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 16;9:935343. doi: 10.3389/fmed.2022.935343. eCollection 2022.
- Muresan MG, Balmos IA, Badea I, Santini A. Abdominal Sepsis: An Update. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Oct 1;4(4):120-125. doi: 10.2478/jccm-2018-0023. eCollection 2018 Oct.
- Morrissey I, Hackel M, Badal R, Bouchillon S, Hawser S, Biedenbach D. A Review of Ten Years of the Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) from 2002 to 2011. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Nov 1;6(11):1335-46. doi: 10.3390/ph6111335.
- Montravers P, Dufour G, Guglielminotti J, Desmard M, Muller C, Houissa H, Allou N, Marmuse JP, Augustin P. Dynamic changes of microbial flora and therapeutic consequences in persistent peritonitis. Crit Care. 2015 Mar 2;19(1):70. doi: 10.1186/s13054-015-0789-9.
- Donnelly JP, Safford MM, Shapiro NI, Baddley JW, Wang HE. Application of the Third International Consensus Definitions for Sepsis (Sepsis-3) Classification: a retrospective population-based cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jun;17(6):661-670. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30117-2. Epub 2017 Mar 4.
- Clements TW, Tolonen M, Ball CG, Kirkpatrick AW. Secondary Peritonitis and Intra-Abdominal Sepsis: An Increasingly Global Disease in Search of Better Systemic Therapies. Scand J Surg. 2021 Jun;110(2):139-149. doi: 10.1177/1457496920984078. Epub 2021 Jan 7.
- 1. Ade Susanti1,2 , Mayang Indah Lestari et al. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery Crit Care Shock 2021) 24:293-300.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Tarmsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Gastroenteritt
- Cecal sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sepsis
- Intraabdominale infeksjoner
- Tarmobstruksjon
- Blindtarmbetennelse
Andre studie-ID-numre
- CLI In Abdominal sepsis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .