- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06901544
Kapillärläckindex som en prognostisk indikator för postoperativ buksepsis hos kritiskt sjuka patienter (CLI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis har erkänts som en livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysreglerat värdsvar på infektion. Betydande framsteg har sedan dess gjorts till patobiologin (förändringar i organfunktion, morfologi, cellbiologi, biokemi, immunologi och cirkulation), hantering och epidemiologi för sepsis, vilket tyder på behovet av kontinuerlig forskning.
Peritonit kan klassificeras genom den anatomiska integriteten i bukhålan. Primär peritonit är associerad med oskadade intra-abdominala kavitetsorgan. Det är också känt som spontan bakteriell peritonit och behandlas utan kirurgisk ingripande. Källan till infektion är ofta svår att etablera och finns vanligtvis förekommande hos spädbarn och cirrotiska patienter.
Sekundär peritonit är en infektion av peritoneal kavitet efter ihålig viscus perforering, anastomotisk läcka, ischemisk nekros eller andra skador i mag -tarmkanalen. Tertiär peritonit definieras som en allvarlig återkommande eller ihållande intra-abdominal infektion efter en framgångsrik kontroll av sekundär peritonit. Oavsett orsaken är flera åtgärder tillgängliga och accepterade som att förbättra överlevnaden, det viktigaste är det tidiga erkännandet av intra-abdominal infektion. Insatser för att uppnå vätskebalans bör omedelbart initieras för att ersätta all intravaskulär insufficiens. Vasoaktiva medel kan vara nödvändiga för att öka och hjälpa till att återställa vätskan.
Behandlingsstrategin för peritonit syftar främst till stabilisering av möjlig organdysfunktion genom rutinmässig intensivvårdsmedicin. Sekundär peritonit med låg risk (lokaliserad peritonit), ampicillin/sulbaktam eller karbapenem kan användas som monoterapi, men i kombinationsterapi kan 2: a generationen cephalosporin + metronidazol eller 3: e generering cephalosporin + metronidazol kan användas. Sekundär peritonit piperacillin/tazobaktam eller karbapenem eller tigecyklin kan användas som monoterapi. En kombinationsterapi 4: e generationens cephalosporin + metronidazol används vanligtvis. Tertiär peritonit Antifungal terapi hos patienter med hög risk och empirisk terapi bör täcka den troliga mikrofloraen och bör ändras enligt kulturresultaten.
Kapillärläcksyndrom (CLS) hänvisar till ett syndrom av derangerad vätskhomeostas, ofta observerad hos kritiskt sjuka patienter, CLS definieras ofta av överdriven vätskeskift från det intravaskulära till det extravaskulära utrymmet, vilket resulterar i intravaskulär hypovolemi, extravaskulär ödembildning och hypo perfusion som krävs ytterligare vätska. I hälsa är fluidutbyte mellan intravaskulära och extravaskulära utrymmen avgörande för att upprätthålla kroppens homeostas. Störningar i denna känsliga jämvikt kan emellertid leda till den kliniska bilden av CLS.
CLI mäts genom att dela CRP -nivå efter albuminnivå. Systematiskt svar på vävnadsskada, inklusive större kirurgi, präglas av ökade pro -inflammatoriska cytokiner, vilket främjar CRP -produktion och kapillärläckage. Om skadan fortfarande finns kommer inflammatorisk process att fortsätta.
Vår studie kommer att göras för att utvärdera sambandet mellan Capillary Leak Index (CLI) och intensivvårdsenhet (ICU) relaterad dödlighet hos patienter som genomgick större bukoperation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 7154411
- Surgical intensive Care Unit, Ain Shams University Hospitals.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: ≥18 år gammal presenterad med postoperativ intra-abdominal sepsis på grund av sekundär peritonit.
- Sex: Båda könen.
- Postoperativ sekundär peritonit t.ex. Perforerad viskus och buksasscess.
- Uppskattad längd på ICU förblir ≥48 timmar.
Uteslutningskriterier:
- Patientens vägran.
- Avancerade leversjukdomar enligt ny MELD -poäng ≥ 20) Kamath et al., 2001)
- Njursjukdomar (måttlig minskning av GFR 30-59 ml/min/1,73 m²-severe Minskning av GFR 15-29 ml/min/1,73m²-Kidney Misslyckande mindre än 15 ml/min/1,73 m² eller på hemodialys).
- Graviditet.
- Primär peritonit.
- Tertiär peritonit.
- Dödlighet inom första 48 timmar av ICU -antagning.
- Avancerad malignitet (steg III lokaliserad malignitet med spridning av lymfkörtlar steg IV som sprider sig till andra delar av kroppen, såsom till levern, lungorna och benen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
lågt kapillärläckageindex < gränsvärde 85,55
patient med postoperativ intraabdominal sepsis med CLI vid eller under 85,55 gränsvärdet.
|
|
högt kapillärläckageindex > gränsvärde 85.55
patient med postoperativ intraabdominal sepsis med CLI högre än 85,55 gränsvärdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som avled inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Baseline CLI kommer att beräknas vid intensivvårdsavdelningens upptagning.
Dödsstatus (levande eller död) kommer att bedömas 28 dagar efter intensivvårdsavdelningens upptagning.
Det primära utfallet är antalet deltagare som har avlidit av vilken orsak som helst inom dag 28 efter intensivvårdsavdelningens upptagning.
Sambandet mellan baseline CLI och 28-dagars totaldödlighet kommer att utvärderas.
|
28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensivvård [Enhet: Mer Än 3 Dagar].
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Vistelse på IVA [Enhet: mer än 3 dagar].
|
upp till 28 dagar
|
|
Procalcitonin [Enhet: ng/mL] [Tidsram: 3 dagar]
Tidsram: upp till 3 dagar
|
Förhållandet mellan variabler: Forskarna kommer att analysera CLI som en prognostisk indikator med hjälp av logistisk regression för att förutsäga risken för dödlighet på intensivvårdsavdelningen. |
upp till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed M Ahmed, MD., Ain Shams University Faculty of Medicine
- Studiestol: Hanaa A El-Gendy, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Catena F, Griffiths EA, Di Saverio S, Coimbra R, Ordonez CA, Leppaniemi A, Fraga GP, Coccolini F, Agresta F, Abbas A, Abdel Kader S, Agboola J, Amhed A, Ajibade A, Akkucuk S, Alharthi B, Anyfantakis D, Augustin G, Baiocchi G, Bala M, Baraket O, Bayrak S, Bellanova G, Beltran MA, Bini R, Boal M, Borodach AV, Bouliaris K, Branger F, Brunelli D, Catani M, Che Jusoh A, Chichom-Mefire A, Cocorullo G, Colak E, Costa D, Costa S, Cui Y, Curca GL, Curry T, Das K, Delibegovic S, Demetrashvili Z, Di Carlo I, Drozdova N, El Zalabany T, Enani MA, Faro M, Gachabayov M, Gimenez Maurel T, Gkiokas G, Gomes CA, Gonsaga RA, Guercioni G, Guner A, Gupta S, Gutierrez S, Hutan M, Ioannidis O, Isik A, Izawa Y, Jain SA, Jokubauskas M, Karamarkovic A, Kauhanen S, Kaushik R, Kenig J, Khokha V, Kim JI, Kong V, Koshy R, Krasniqi A, Kshirsagar A, Kuliesius Z, Lasithiotakis K, Leao P, Lee JG, Leon M, Lizarazu Perez A, Lohsiriwat V, Lopez-Tomassetti Fernandez E, Lostoridis E, Mn R, Major P, Marinis A, Marrelli D, Martinez-Perez A, Marwah S, McFarlane M, Melo RB, Mesina C, Michalopoulos N, Moldovanu R, Mouaqit O, Munyika A, Negoi I, Nikolopoulos I, Nita GE, Olaoye I, Omari A, Ossa PR, Ozkan Z, Padmakumar R, Pata F, Pereira Junior GA, Pereira J, Pintar T, Pouggouras K, Prabhu V, Rausei S, Rems M, Rios-Cruz D, Sakakushev B, Sanchez de Molina ML, Seretis C, Shelat V, Simoes RL, Sinibaldi G, Skrovina M, Smirnov D, Spyropoulos C, Tepp J, Tezcaner T, Tolonen M, Torba M, Ulrych J, Uzunoglu MY, van Dellen D, van Ramshorst GH, Vasquez G, Venara A, Vereczkei A, Vettoretto N, Vlad N, Yadav SK, Yilmaz TU, Yuan KC, Zachariah SK, Zida M, Zilinskas J, Ansaloni L. Global validation of the WSES Sepsis Severity Score for patients with complicated intra-abdominal infections: a prospective multicentre study (WISS Study). World J Emerg Surg. 2015 Dec 16;10:61. doi: 10.1186/s13017-015-0055-0. eCollection 2015.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- 12. Susanti A, Lestari MI, Sedono R, IA L. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery. Critical Care & Shock. 2021 Nov 1;24(6).
- Saravi B, Goebel U, Hassenzahl LO, Jung C, David S, Feldheiser A, Stopfkuchen-Evans M, Wollborn J. Capillary leak and endothelial permeability in critically ill patients: a current overview. Intensive Care Med Exp. 2023 Dec 20;11(1):96. doi: 10.1186/s40635-023-00582-8.
- 9. PALACIOS MOGUEL, Paul et al. Capillary leak index as a new prognostic tool in septic shock Med. Crít. (Col. Mex. Med. Crít.) vol.32 no.3 Mexico City May/Jun. 2018.
- Meng R, Guan X, Sun L, Fei Z, Li Y, Luo M, Ma A, Li H. The efficacy and safety of eravacycline compared with current clinically common antibiotics in the treatment of adults with complicated intra-abdominal infections: A Bayesian network meta-analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 16;9:935343. doi: 10.3389/fmed.2022.935343. eCollection 2022.
- Muresan MG, Balmos IA, Badea I, Santini A. Abdominal Sepsis: An Update. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Oct 1;4(4):120-125. doi: 10.2478/jccm-2018-0023. eCollection 2018 Oct.
- Morrissey I, Hackel M, Badal R, Bouchillon S, Hawser S, Biedenbach D. A Review of Ten Years of the Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) from 2002 to 2011. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Nov 1;6(11):1335-46. doi: 10.3390/ph6111335.
- Montravers P, Dufour G, Guglielminotti J, Desmard M, Muller C, Houissa H, Allou N, Marmuse JP, Augustin P. Dynamic changes of microbial flora and therapeutic consequences in persistent peritonitis. Crit Care. 2015 Mar 2;19(1):70. doi: 10.1186/s13054-015-0789-9.
- Donnelly JP, Safford MM, Shapiro NI, Baddley JW, Wang HE. Application of the Third International Consensus Definitions for Sepsis (Sepsis-3) Classification: a retrospective population-based cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jun;17(6):661-670. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30117-2. Epub 2017 Mar 4.
- Clements TW, Tolonen M, Ball CG, Kirkpatrick AW. Secondary Peritonitis and Intra-Abdominal Sepsis: An Increasingly Global Disease in Search of Better Systemic Therapies. Scand J Surg. 2021 Jun;110(2):139-149. doi: 10.1177/1457496920984078. Epub 2021 Jan 7.
- 1. Ade Susanti1,2 , Mayang Indah Lestari et al. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery Crit Care Shock 2021) 24:293-300.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI In Abdominal sepsis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .