Индекс утечки капилляров в качестве прогностического индикатора послеоперационного сепсиса брюшной полости у критически больных пациентов (CLI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис был признан опасной для жизни дисфункцией органов, вызванной нарушением реакции хозяина на инфекцию. С тех пор были достигнуты значительные достижения в патобиологии (изменения в функции органов, морфологии, клеточная биология, биохимия, иммунология и кровообращение), управление и эпидемиология сепсиса, что предполагает необходимость непрерывных исследований.
Перитонит может быть классифицирован по анатомической целостности брюшной полости. Первичный перитонит связан с неповрежденными органами внутрибрюшной полости. Он также известен как спонтанный бактериальный перитонит и лечится без хирургического вмешательства. Источник инфекции часто трудно установить и обычно встречается у младенцев и пациентов с циррозом.
Вторичный перитонит - это инфекция брюшной полости после перфорации взносного вискус, утечки анастомоза, ишемического некроза или других повреждений желудочно -кишечного тракта. Третичный перитонит определяется как серьезная рецидивирующая или постоянная внутрибрюшная инфекция после успешного контроля вторичного перитонита. Независимо от причины, несколько мер доступны и принимаются в качестве улучшения выживаемости, наиболее важным является раннее распознавание внутрибрюшной инфекции. Усилия по достижению баланса жидкости должны быть немедленно инициированы, чтобы заменить любую внутрисосудистую недостаточность. Вазоактивные агенты могут быть необходимы для увеличения и помощи восстановлению жидкости.
Стратегия лечения перитонита в первую очередь направлена на стабилизацию возможной дисфункции органов рутинной медициной интенсивной терапии. В качестве монотерапии можно использовать вторичный перитонит (локальный перитонит), ампициллин/сульбактам или карбапенем, однако в комбинированной терапии цефалоспорина 2 -го поколения цефалоспорин + метронидазол или цефалоспорин 3 -го поколения. В качестве монотерапии можно использовать вторичный перитонит пиперациллин/тазобактам или карбапенем или тигкиклин. Обычно используется комбинированная терапия цефалоспорина 4 -го поколения + метронидазол. Антигенгропия третичного перитонита у пациентов с высоким риском и эмпирическая терапия должна охватывать вероятную микро флору и должна быть изменена в соответствии с результатами культуры.
Синдром утечки капилляров (CLS) относится к синдрому безумного жидкости, часто наблюдаемого у критически больных пациентов, CLS часто определяется чрезмерным сдвигом жидкости от внутриваскулярного к экстраваскулярному пространству, что приводит к внутрисосудистому гиповолемии, образованию экстраваскулярного отека и гиповедиации. В здоровье обмен жидкостью между внутрисосудистыми и экстраваскулярными пространствами жизненно важен для поддержания гомеостаза организма. Однако нарушения в этом тонком равновесии могут привести к клинической картине CLS.
CLI измеряется путем деления уровня CRP на уровень альбумина. Систематический ответ на повреждение тканей, включая серьезную хирургию, отмечается повышенными воспалительными цитокинами, которые способствуют выработке СРБ и утечке капилляров. Если травма все еще существует, воспалительный процесс будет продолжаться.
Наше исследование будет проведено для оценки связи между индексом утечки капилляров (CLI) и отделением интенсивной терапии (ОИТ), связанной с пациентами, перенесли серьезную хирургию брюшной полости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 7154411
- Surgical intensive Care Unit, Ain Shams University Hospitals.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥18 лет с послеоперационным внутрибрюшным сепсисом из-за вторичного перитонита.
- Секс: оба пола.
- Послеоперационный вторичный перитонит, например. Перфорированный висский и брюшной абсцесс.
- Расчетная длина интенсивной терапии остается ≥48 часов.
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Усовершенствованные заболевания печени в соответствии с новым баллом MELD ≥ 20) Kamath et al., 2001)
- Заболевания почек (умеренное снижение GFR 30-59 мл/мин/1,73 м² Уменьшение GFR 15-29 мл/мин/1,73 м²-Kidney сбой менее 15 мл/мин/1,73 м²² или на гемодиализе).
- Беременность.
- Первичный перитонит.
- Третичный перитонит.
- Смертность в течение первых 48 часов приема в ОИТ.
- Усовершенствованная злокачественная опухоль (стадия III локализована злокачественная опухоль с распространяющимися лимфатическими узлами, эта стадия IV, распространяющаяся на другие части тела, такие как печень, легкие и кости).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
низкий индекс капиллярной утечки < точка отсечения 85.55
пациент с послеоперационным интраабдоминальным сепсисом с CLI на уровне или ниже 85.55 точки отсечения.
|
|
высокий индекс капиллярной утечки > пороговая точка 85.55
пациент с послеоперационным интраабдоминальным сепсисом с CLI выше 85.55 точки отсечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, умерших к 28 дню
Временное ограничение: 28 дней после поступления в реанимацию
|
Исходный уровень CLI будет рассчитан при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Статус смертности (жив или умер) будет оценен через 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Первичным результатом является количество участников, умерших от любой причины к 28-му дню после поступления в отделение интенсивной терапии.
Будет оценена связь между исходным уровнем CLI и 28-дневной смертностью от всех причин.
|
28 дней после поступления в реанимацию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии [Единица измерения: Более 3 дней].
Временное ограничение: до 28 дней
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии [Единица измерения: более 3 дней].
|
до 28 дней
|
|
Прокальцитонин [Единица измерения: нг/мл] [Временной интервал: 3 дня]
Временное ограничение: до 3 дней
|
Взаимосвязь между переменными: Исследователи проанализируют CLI в качестве прогностического показателя с использованием логистической регрессии для прогнозирования риска смертности в отделении интенсивной терапии. |
до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed M Ahmed, MD., Ain Shams University Faculty of Medicine
- Учебный стул: Hanaa A El-Gendy, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Catena F, Griffiths EA, Di Saverio S, Coimbra R, Ordonez CA, Leppaniemi A, Fraga GP, Coccolini F, Agresta F, Abbas A, Abdel Kader S, Agboola J, Amhed A, Ajibade A, Akkucuk S, Alharthi B, Anyfantakis D, Augustin G, Baiocchi G, Bala M, Baraket O, Bayrak S, Bellanova G, Beltran MA, Bini R, Boal M, Borodach AV, Bouliaris K, Branger F, Brunelli D, Catani M, Che Jusoh A, Chichom-Mefire A, Cocorullo G, Colak E, Costa D, Costa S, Cui Y, Curca GL, Curry T, Das K, Delibegovic S, Demetrashvili Z, Di Carlo I, Drozdova N, El Zalabany T, Enani MA, Faro M, Gachabayov M, Gimenez Maurel T, Gkiokas G, Gomes CA, Gonsaga RA, Guercioni G, Guner A, Gupta S, Gutierrez S, Hutan M, Ioannidis O, Isik A, Izawa Y, Jain SA, Jokubauskas M, Karamarkovic A, Kauhanen S, Kaushik R, Kenig J, Khokha V, Kim JI, Kong V, Koshy R, Krasniqi A, Kshirsagar A, Kuliesius Z, Lasithiotakis K, Leao P, Lee JG, Leon M, Lizarazu Perez A, Lohsiriwat V, Lopez-Tomassetti Fernandez E, Lostoridis E, Mn R, Major P, Marinis A, Marrelli D, Martinez-Perez A, Marwah S, McFarlane M, Melo RB, Mesina C, Michalopoulos N, Moldovanu R, Mouaqit O, Munyika A, Negoi I, Nikolopoulos I, Nita GE, Olaoye I, Omari A, Ossa PR, Ozkan Z, Padmakumar R, Pata F, Pereira Junior GA, Pereira J, Pintar T, Pouggouras K, Prabhu V, Rausei S, Rems M, Rios-Cruz D, Sakakushev B, Sanchez de Molina ML, Seretis C, Shelat V, Simoes RL, Sinibaldi G, Skrovina M, Smirnov D, Spyropoulos C, Tepp J, Tezcaner T, Tolonen M, Torba M, Ulrych J, Uzunoglu MY, van Dellen D, van Ramshorst GH, Vasquez G, Venara A, Vereczkei A, Vettoretto N, Vlad N, Yadav SK, Yilmaz TU, Yuan KC, Zachariah SK, Zida M, Zilinskas J, Ansaloni L. Global validation of the WSES Sepsis Severity Score for patients with complicated intra-abdominal infections: a prospective multicentre study (WISS Study). World J Emerg Surg. 2015 Dec 16;10:61. doi: 10.1186/s13017-015-0055-0. eCollection 2015.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- 12. Susanti A, Lestari MI, Sedono R, IA L. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery. Critical Care & Shock. 2021 Nov 1;24(6).
- Saravi B, Goebel U, Hassenzahl LO, Jung C, David S, Feldheiser A, Stopfkuchen-Evans M, Wollborn J. Capillary leak and endothelial permeability in critically ill patients: a current overview. Intensive Care Med Exp. 2023 Dec 20;11(1):96. doi: 10.1186/s40635-023-00582-8.
- 9. PALACIOS MOGUEL, Paul et al. Capillary leak index as a new prognostic tool in septic shock Med. Crít. (Col. Mex. Med. Crít.) vol.32 no.3 Mexico City May/Jun. 2018.
- Meng R, Guan X, Sun L, Fei Z, Li Y, Luo M, Ma A, Li H. The efficacy and safety of eravacycline compared with current clinically common antibiotics in the treatment of adults with complicated intra-abdominal infections: A Bayesian network meta-analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 16;9:935343. doi: 10.3389/fmed.2022.935343. eCollection 2022.
- Muresan MG, Balmos IA, Badea I, Santini A. Abdominal Sepsis: An Update. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Oct 1;4(4):120-125. doi: 10.2478/jccm-2018-0023. eCollection 2018 Oct.
- Morrissey I, Hackel M, Badal R, Bouchillon S, Hawser S, Biedenbach D. A Review of Ten Years of the Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) from 2002 to 2011. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Nov 1;6(11):1335-46. doi: 10.3390/ph6111335.
- Montravers P, Dufour G, Guglielminotti J, Desmard M, Muller C, Houissa H, Allou N, Marmuse JP, Augustin P. Dynamic changes of microbial flora and therapeutic consequences in persistent peritonitis. Crit Care. 2015 Mar 2;19(1):70. doi: 10.1186/s13054-015-0789-9.
- Donnelly JP, Safford MM, Shapiro NI, Baddley JW, Wang HE. Application of the Third International Consensus Definitions for Sepsis (Sepsis-3) Classification: a retrospective population-based cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jun;17(6):661-670. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30117-2. Epub 2017 Mar 4.
- Clements TW, Tolonen M, Ball CG, Kirkpatrick AW. Secondary Peritonitis and Intra-Abdominal Sepsis: An Increasingly Global Disease in Search of Better Systemic Therapies. Scand J Surg. 2021 Jun;110(2):139-149. doi: 10.1177/1457496920984078. Epub 2021 Jan 7.
- 1. Ade Susanti1,2 , Mayang Indah Lestari et al. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery Crit Care Shock 2021) 24:293-300.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кишечные заболевания
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Гастроэнтерит
- Заболевания слепой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сепсис
- Интраабдоминальные инфекции
- Кишечная непроходимость
- Аппендицит
Другие идентификационные номера исследования
- CLI In Abdominal sepsis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .