- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06901544
Índice de vazamentos capilares como um indicador prognóstico para sepse abdominal pós-operatória em pacientes críticos (CLI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse foi reconhecida como uma disfunção de órgãos com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção. Desde então, avanços consideráveis foram transformados na patobiologia (mudanças na função de órgãos, morfologia, biologia celular, bioquímica, imunologia e circulação), gerenciamento e epidemiologia da sepse, sugerindo a necessidade de pesquisa contínua.
A peritonite pode ser classificada pela integridade anatômica da cavidade abdominal. A peritonite primária está associada a órgãos de cavidade intra-abdominal não danificados. Também é conhecida como peritonite bacteriana espontânea e é tratada sem intervenção cirúrgica. A fonte de infecção geralmente é difícil de estabelecer e geralmente é encontrada ocorrendo em bebês e pacientes cirróticos.
A peritonite secundária é uma infecção da cavidade peritoneal após perfuração oca de visco, vazamento anastomótico, necrose isquêmica ou outras lesões do trato gastrointestinal. A peritonite terciária é definida como uma infecção intra-abdominal recorrente ou persistente grave após o controle bem-sucedido da peritonite secundária. Independentemente da causa, várias medidas estão disponíveis e aceitas como melhorando a taxa de sobrevivência, sendo o mais importante o reconhecimento precoce da infecção intra-abdominal. Os esforços para alcançar o equilíbrio fluido devem ser iniciados imediatamente para substituir qualquer insuficiência intravascular. Os agentes vasoativos podem ser necessários para aumentar e ajudar a restauração de fluidos.
A estratégia de tratamento para peritonite visa principalmente a estabilização de possível disfunção de órgãos por medicina de terapia intensiva de rotina. A peritonite secundária de baixo risco (peritonite localizada), ampicilina/sulbactam ou carbapenem pode ser usada como monoterapia, no entanto, na terapia combinada de 2ª geração de cefalosporina + metronidazol ou 3RD geração de cefalosporina + metronidazol. A peritonite secundária de alto risco Piperacilina/Tazobactama ou Carbapenem ou Tigeciclina pode ser usada como monoterapia. Uma terapia combinada de 4ª geração de cefalosporina + metronidazol é geralmente usada. A terapia antifúngica de peritonite terciária em pacientes de alto risco e terapia empírica deve cobrir a provável micro-flora e deve ser alterada de acordo com os resultados da cultura.
A síndrome do vazamento capilar (CLS) refere -se a uma síndrome da homeostase do líquido enlutada, frequentemente observada em pacientes críticos, o CLS é frequentemente definido pela mudança excessiva do fluido da intravascular para a formação extravascular, resultando em hipovolemia extravascular e extravascular. Na saúde, a troca fluida entre espaços intravasculares e extravasculares é vital para manter a homeostase do corpo. No entanto, os distúrbios nesse delicado equilíbrio podem levar à imagem clínica do CLS.
A CLI é medida dividindo o nível de PCR pelo nível da albumina. A resposta sistemática à lesão tecidual, incluindo a grande cirurgia, é marcada pelo aumento das citocinas inflamatórias pró -Pro, que promove a produção de PCR e o vazamento capilar. Se a lesão ainda existir, o processo inflamatório continuará.
Nosso estudo será realizado para avaliar a associação entre o índice de vazamento capilar (CLI) e a mortalidade relacionada à unidade de terapia intensiva (UTI) em pacientes submetidos a uma grande cirurgia abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 7154411
- Surgical intensive Care Unit, Ain Shams University Hospitals.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos apresentou sepse intra-abdominal pós-operatória devido à peritonite secundária.
- Sexo: ambos os sexos.
- Peritonite secundária pós-operatória por exemplo. Visco perfurado e abscesso abdominal.
- O comprimento estimado da UTI permanece ≥48 horas.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Doenças hepáticas avançadas de acordo com a nova pontuação MELD ≥ 20) Kamath et al., 2001)
- Doenças renais (diminuição moderada na GFR 30-59 ml/min/1,73m²-Severe Diminuição da GFR 15-29 ml/min/1,73m²-Kidney falha inferior a 15 ml/min/1,73m² ou em hemodiálise).
- Gravidez.
- Peritonite primária.
- Peritonite terciária.
- Mortalidade nas primeiras 48 horas da admissão na UTI.
- Malignidade avançada (malignidade localizada em estágio III com a espalhamento dos linfonodos estágio IV, se espalhando para outras partes do corpo, como o fígado, os pulmões e os ossos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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baixo Índice de Fuga Capilar < ponto de corte 85,55
doente com sépsis intra-abdominal pós-operatória com CLI igual ou inferior a 85,55, o ponto de corte.
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Índice de Permeabilidade Capilar elevado > ponto de corte 85,55
Paciente com sépsis intra-abdominal pós-operatória com CLI superior a 85,55, o ponto de corte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Morreram até ao Dia 28
Prazo: 28 dias após a admissão na UCI
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O CLI basal será calculado na admissão na UCI.
O estado de mortalidade (vivo ou morto) será avaliado aos 28 dias após a admissão na UCI.
O resultado primário é o número de participantes que morreram por qualquer causa até ao dia 28 após a admissão na UCI.
A associação entre o CLI basal e a mortalidade por todas as causas aos 28 dias será avaliada.
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28 dias após a admissão na UCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internamento em UCI [Unidade: Mais de 3 Dias].
Prazo: até 28 dias
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Estadia na UCI [Unidade: mais de 3 dias].
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até 28 dias
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Procalcitonina [Unidade: ng/mL] [Prazo: 3 Dias]
Prazo: até 3 dias
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A Relação entre Variáveis: Os investigadores irão analisar o CLI como indicador prognóstico usando regressão logística para prever o risco de mortalidade na UCI. |
até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed M Ahmed, MD., Ain Shams University Faculty of Medicine
- Cadeira de estudo: Hanaa A El-Gendy, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Catena F, Griffiths EA, Di Saverio S, Coimbra R, Ordonez CA, Leppaniemi A, Fraga GP, Coccolini F, Agresta F, Abbas A, Abdel Kader S, Agboola J, Amhed A, Ajibade A, Akkucuk S, Alharthi B, Anyfantakis D, Augustin G, Baiocchi G, Bala M, Baraket O, Bayrak S, Bellanova G, Beltran MA, Bini R, Boal M, Borodach AV, Bouliaris K, Branger F, Brunelli D, Catani M, Che Jusoh A, Chichom-Mefire A, Cocorullo G, Colak E, Costa D, Costa S, Cui Y, Curca GL, Curry T, Das K, Delibegovic S, Demetrashvili Z, Di Carlo I, Drozdova N, El Zalabany T, Enani MA, Faro M, Gachabayov M, Gimenez Maurel T, Gkiokas G, Gomes CA, Gonsaga RA, Guercioni G, Guner A, Gupta S, Gutierrez S, Hutan M, Ioannidis O, Isik A, Izawa Y, Jain SA, Jokubauskas M, Karamarkovic A, Kauhanen S, Kaushik R, Kenig J, Khokha V, Kim JI, Kong V, Koshy R, Krasniqi A, Kshirsagar A, Kuliesius Z, Lasithiotakis K, Leao P, Lee JG, Leon M, Lizarazu Perez A, Lohsiriwat V, Lopez-Tomassetti Fernandez E, Lostoridis E, Mn R, Major P, Marinis A, Marrelli D, Martinez-Perez A, Marwah S, McFarlane M, Melo RB, Mesina C, Michalopoulos N, Moldovanu R, Mouaqit O, Munyika A, Negoi I, Nikolopoulos I, Nita GE, Olaoye I, Omari A, Ossa PR, Ozkan Z, Padmakumar R, Pata F, Pereira Junior GA, Pereira J, Pintar T, Pouggouras K, Prabhu V, Rausei S, Rems M, Rios-Cruz D, Sakakushev B, Sanchez de Molina ML, Seretis C, Shelat V, Simoes RL, Sinibaldi G, Skrovina M, Smirnov D, Spyropoulos C, Tepp J, Tezcaner T, Tolonen M, Torba M, Ulrych J, Uzunoglu MY, van Dellen D, van Ramshorst GH, Vasquez G, Venara A, Vereczkei A, Vettoretto N, Vlad N, Yadav SK, Yilmaz TU, Yuan KC, Zachariah SK, Zida M, Zilinskas J, Ansaloni L. Global validation of the WSES Sepsis Severity Score for patients with complicated intra-abdominal infections: a prospective multicentre study (WISS Study). World J Emerg Surg. 2015 Dec 16;10:61. doi: 10.1186/s13017-015-0055-0. eCollection 2015.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI In Abdominal sepsis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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