- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06901544
Indice di perdita capillare come indicatore prognostico per la sepsi addominale post-operatoria nei pazienti in condizioni critiche (CLI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è stata riconosciuta come una disfunzione di organi pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione. Da allora sono stati fatti notevoli progressi nella patobiologia (cambiamenti nella funzione degli organi, morfologia, biologia cellulare, biochimica, immunologia e circolazione), gestione ed epidemiologia della sepsi, suggerendo la necessità di ricerche continua.
La peritonite può essere classificata dall'integrità anatomica della cavità addominale. La peritonite primaria è associata a organi della cavità intra-addominale non danneggiati. È anche noto come peritonite batterica spontanea e viene trattata senza intervento chirurgico. La fonte di infezione è spesso difficile da stabilire e di solito si trova che si verifica nei neonati e nei pazienti cirrotici.
La peritonite secondaria è un'infezione della cavità peritoneale dopo perforazione a viscus vuoto, perdita anastomotica, necrosi ischemica o altre lesioni del tratto gastrointestinale. La peritonite terziaria è definita come una grave infezione intra-addominale ricorrente o persistente dopo il successo del controllo della peritonite secondaria. Indipendentemente dalla causa, sono disponibili diverse misure e accettate come miglioramento del tasso di sopravvivenza, il più importante è il riconoscimento precoce dell'infezione intra-addominale. Gli sforzi per raggiungere l'equilibrio fluido dovrebbero essere iniziati immediatamente per sostituire qualsiasi insufficienza intravascolare. Gli agenti vasoattivi possono essere necessari per aumentare e aiutare il ripristino dei fluidi.
La strategia di trattamento per la peritonite mira principalmente alla stabilizzazione della possibile disfunzione degli organi mediante medicina di cure intensiva di routine. La peritonite secondaria a basso rischio (peritonite localizzata), l'ampicillina/sulbactam o il carbapenema possono essere usate come monoterapia, tuttavia in terapia combinata di cefalosporina + metronidazolo o di terza generazione cefalosporina + metronidazolo. La peritonite secondaria ad alto rischio piperacillina/tazobactam o carbapenem o tigeciclina può essere utilizzata come monoterapia. Una terapia combinata di 4a generazione cefalosporina + metronidazolo viene solitamente utilizzata. La terapia antifungina di peritonite terziaria nei pazienti ad alto rischio e la terapia empirica dovrebbe coprire la probabile micro flora e dovrebbe essere modificata in base ai risultati della coltura.
La sindrome delle perdite capillari (CLS) si riferisce a una sindrome di omeostasi fluida squilibrata, spesso osservata in pazienti in condizioni critiche, il CLS è spesso definito da un eccessivo passaggio fluido dall'intravascolare a spazio extravascolare, con conseguente ipovolemia intravascolare, formazione di edema extravascolare e perfusione ipo -fluida richiede la refustitazione fluida. Nella salute, lo scambio di liquidi tra spazi intravascolari e stravascolari è vitale per mantenere l'omeostasi del corpo. Tuttavia, i disturbi in questo delicato equilibrio possono portare al quadro clinico di CLS.
La CLI è misurata dividendo il livello CRP per livello di albumina. La risposta sistematica alla lesione tissutale, incluso un grave chirurgia, è contrassegnata da un aumento delle citochine infiammatorie, che promuove la produzione di CRP e le perdite capillari. Se la lesione esiste ancora, il processo infiammatorio continuerà.
Il nostro studio verrà condotto per valutare l'associazione tra indice di perdite capillari (CLI) e mortalità per unità di terapia intensiva (ICU) nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 7154411
- Surgical intensive Care Unit, Ain Shams University Hospitals.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: ≥18 anni presentato con sepsi intra-addominale post-operatoria a causa della peritonite secondaria.
- Sesso: entrambi i sessi.
- Peritonite secondaria post-operatoria ad es. Viscus perforato e ascesso addominale.
- La durata stimata dell'ICU rimane ≥48 ore.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Malattie epatiche avanzate secondo il nuovo punteggio MELD ≥ 20) Kamath et al., 2001)
- Malattie renali (moderata riduzione del GFR 30-59 ml/min/1,73m²-SEVERE diminuzione del GFR 15-29 ml/min/1,73m²-Kidney guasto inferiore a 15 ml/min/1,73 m² o su emodialisi).
- Gravidanza.
- Peritonite primaria.
- Peritonite terziaria.
- Mortalità entro i primi 48 ore di ammissione in terapia intensiva.
- Malignità avanzata (stadio III malignità localizzata con linfonodi diffusi in fase IV che si diffonde in altre parti del corpo come per il fegato, i polmoni e le ossa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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basso Indice di Permeabilità Capillare < punto di taglio 85.55
paziente con sepsi intra-addominale post-operatoria con CLI pari o inferiore a 85,55 il punto di cutoff.
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alto Indice di Permeabilità Capillare > punto di taglio 85.55
paziente con sepsi intra-addominale post-operatoria con CLI superiore a 85,55 il punto di taglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti deceduti entro il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Il CLI basale sarà calcolato al momento del ricovero in terapia intensiva.
Lo stato di mortalità (vivo o deceduto) sarà valutato a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
L'esito primario è il numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa entro il giorno 28 dal ricovero in terapia intensiva.
Verrà valutata l'associazione tra CLI basale e mortalità per tutte le cause a 28 giorni.
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28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Permanenza in Terapia Intensiva [Unità: Più di 3 Giorni].
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Permanenza in Terapia Intensiva [Unità: più di 3 Giorni].
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fino a 28 giorni
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Procalcitonina [Unità: ng/mL] [Periodo di tempo: 3 giorni]
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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La Relazione tra le Variabili: I ricercatori analizzeranno la CLI come indicatore prognostico utilizzando la regressione logistica per prevedere il rischio di mortalità in terapia intensiva. |
fino a 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed M Ahmed, MD., Ain Shams University Faculty of Medicine
- Cattedra di studio: Hanaa A El-Gendy, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Catena F, Griffiths EA, Di Saverio S, Coimbra R, Ordonez CA, Leppaniemi A, Fraga GP, Coccolini F, Agresta F, Abbas A, Abdel Kader S, Agboola J, Amhed A, Ajibade A, Akkucuk S, Alharthi B, Anyfantakis D, Augustin G, Baiocchi G, Bala M, Baraket O, Bayrak S, Bellanova G, Beltran MA, Bini R, Boal M, Borodach AV, Bouliaris K, Branger F, Brunelli D, Catani M, Che Jusoh A, Chichom-Mefire A, Cocorullo G, Colak E, Costa D, Costa S, Cui Y, Curca GL, Curry T, Das K, Delibegovic S, Demetrashvili Z, Di Carlo I, Drozdova N, El Zalabany T, Enani MA, Faro M, Gachabayov M, Gimenez Maurel T, Gkiokas G, Gomes CA, Gonsaga RA, Guercioni G, Guner A, Gupta S, Gutierrez S, Hutan M, Ioannidis O, Isik A, Izawa Y, Jain SA, Jokubauskas M, Karamarkovic A, Kauhanen S, Kaushik R, Kenig J, Khokha V, Kim JI, Kong V, Koshy R, Krasniqi A, Kshirsagar A, Kuliesius Z, Lasithiotakis K, Leao P, Lee JG, Leon M, Lizarazu Perez A, Lohsiriwat V, Lopez-Tomassetti Fernandez E, Lostoridis E, Mn R, Major P, Marinis A, Marrelli D, Martinez-Perez A, Marwah S, McFarlane M, Melo RB, Mesina C, Michalopoulos N, Moldovanu R, Mouaqit O, Munyika A, Negoi I, Nikolopoulos I, Nita GE, Olaoye I, Omari A, Ossa PR, Ozkan Z, Padmakumar R, Pata F, Pereira Junior GA, Pereira J, Pintar T, Pouggouras K, Prabhu V, Rausei S, Rems M, Rios-Cruz D, Sakakushev B, Sanchez de Molina ML, Seretis C, Shelat V, Simoes RL, Sinibaldi G, Skrovina M, Smirnov D, Spyropoulos C, Tepp J, Tezcaner T, Tolonen M, Torba M, Ulrych J, Uzunoglu MY, van Dellen D, van Ramshorst GH, Vasquez G, Venara A, Vereczkei A, Vettoretto N, Vlad N, Yadav SK, Yilmaz TU, Yuan KC, Zachariah SK, Zida M, Zilinskas J, Ansaloni L. Global validation of the WSES Sepsis Severity Score for patients with complicated intra-abdominal infections: a prospective multicentre study (WISS Study). World J Emerg Surg. 2015 Dec 16;10:61. doi: 10.1186/s13017-015-0055-0. eCollection 2015.
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Parole chiave
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- Processi patologici
- Malattie intestinali
- Infezioni
- Malattie dell'apparato digerente
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- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Gastroenterite
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- Sepsi
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- Blocco intestinale
- Appendicite
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- CLI In Abdominal sepsis
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