- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06901544
Kapillær lækageindeks som en prognostisk indikator for postoperativ abdominal sepsis hos kritisk syge patienter (CLI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er blevet anerkendt som en livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsrespons på infektion. Der er siden blevet gjort betydelige fremskridt til patobiologien (ændringer i organfunktion, morfologi, cellebiologi, biokemi, immunologi og cirkulation), styring og epidemiologi af sepsis, hvilket antyder behovet for kontinuerlig forskning.
Peritonitis kan klassificeres ved den anatomiske integritet af abdominalhulen. Primær peritonitis er forbundet med uskadede intra-abdominale hulrumsorganer. Det er også kendt som spontan bakteriel peritonitis og behandles uden kirurgisk intervention. Kilden til infektion er ofte svær at etablere og findes normalt forekommende hos spædbørn og cirrhotiske patienter.
Sekundær peritonitis er en infektion i det peritoneale hulrum efter hule viskusperforering, anastomotisk lækage, iskæmisk nekrose eller andre skader i mave -tarmkanalen. Tertiær peritonitis er defineret som en alvorlig tilbagevendende eller vedvarende intra-abdominal infektion efter den vellykkede kontrol af sekundær peritonitis. Uanset årsagen er flere foranstaltninger tilgængelige og accepteres som forbedring af overlevelsesraten, hvor den vigtigste er den tidlige anerkendelse af intra-abdominal infektion. Bestræbelser på at opnå fluidbalance bør straks indledes for at erstatte enhver intravaskulær insufficiens. Vasoaktive midler kan være nødvendige for at øge og hjælpe væskegendannelse.
Behandlingsstrategien for peritonitis sigter primært mod stabilisering af mulig organ -dysfunktion ved rutinemæssig intensivaflejningsmedicin. Sekundær peritonitis med lav risiko (lokaliseret peritonitis), ampicillin/sulbactam eller carbapenem kan anvendes som en monoterapi, men i kombinationsterapi kan 2. generation cephalosporin + metronidazol eller 3. generation cephalosporin + metronidazol anvendes. Sekundær peritonitis piperacillin/tazobactam eller carbapenem eller tigecyclin kan anvendes som en monoterapi. En kombinationsterapi 4. generation cephalosporin + metronidazol anvendes normalt. Tertiær peritonitis antifungal terapi hos patienter med høj risiko og empirisk terapi bør dække den sandsynlige mikroflora og bør ændres i henhold til kulturresultaterne.
Kapillærlæksyndrom (CLS) henviser til et syndrom af forringet væskehomeostase, ofte observeret hos kritisk syge patienter, CLS er ofte defineret ved overdreven væskeskift fra den intravaskulære til det ekstravaskulære rum, hvilket resulterer i intravaskulær hypovolæmi, ekstravaskulær ødemedemation og hypo -perfusion, der nødvendiggør yderligere væskeoplysning. I sundhed er væskeudveksling mellem intravaskulære og ekstravaskulære rum afgørende for at opretholde kroppens homeostase. Imidlertid kan forstyrrelser i denne delikate ligevægt føre til det kliniske billede af CLS.
CLI måles ved at dele CRP -niveau med albuminniveau. Systematisk respons på vævsskade, herunder større kirurgi, er præget af øgede pro -inflammatoriske cytokiner, der fremmer CRP -produktion og kapillærlækage. Hvis skaden stadig eksisterer, fortsætter inflammatorisk proces.
Vores undersøgelse vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem kapillærlækageindeks (CLI) og intensivafdeling (ICU) relateret dødelighed hos patienter gennemgik større abdominal kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 7154411
- Surgical intensive Care Unit, Ain Shams University Hospitals.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: ≥18 år gammel præsenteret for postoperativ intra-abdominal sepsis på grund af sekundær peritonitis.
- Sex: Begge køn.
- Postoperativ sekundær peritonitis f.eks. Perforeret viscus og abdominal abscess.
- Estimeret længde af ICU forbliver ≥48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning.
- Avancerede leversygdomme i henhold til ny MELD -score ≥ 20) Kamath et al., 2001)
- Nyresygdomme (moderat fald i GFR 30-59 ml/min/1,73m²-svær Fald i GFR 15-29 ml/min/1,73m²-Kidney Svigt mindre end 15 ml/min/1,73m² eller på hæmodialyse).
- Graviditet.
- Primær peritonitis.
- Tertiær peritonitis.
- Dødelighed inden for de første 48 timer efter ICU -optagelse.
- Avanceret malignitet (trin III lokaliseret malignitet med spredning af lymfeknuder fase IV spredt til andre dele af kroppen, såsom til leveren, lungerne og knoglerne).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
lav Capillary Leak Index < cutoff point 85.55
patient med postoperativ intraabdominal sepsis med CLI på eller under 85,55 grænseværdien.
|
|
højt Kapillær Lækageindeks > cutoff point 85.55
patient med postoperativ intra-abdominal sepsis med CLI højere end 85,55 afskæringspunktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der døde inden dag 28
Tidsramme: 28 dage efter intensivafsnitsindlæggelse
|
Baseline CLI vil blive beregnet ved ICU-indlæggelse.
Dødsstatus (levende eller død) vil blive vurderet 28 dage efter ICU-indlæggelse.
Det primære resultat er antallet af deltagere, der døde af enhver årsag inden for dag 28 efter ICU-indlæggelse.
Sammenhængen mellem baseline CLI og 28-dages dødelighed af alle årsager vil blive evalueret.
|
28 dage efter intensivafsnitsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv ophold [Enhed: Mere end 3 dage].
Tidsramme: op til 28 dage
|
Intensiv ophold [Enhed: mere end 3 dage].
|
op til 28 dage
|
|
Procalcitonin [Enhed: ng/mL] [Tidsramme: 3 dage]
Tidsramme: op til 3 dage
|
Forholdet mellem variabler: Undersøgerne vil analysere CLI som en prognostisk indikator ved hjælp af logistisk regression til at forudsige risikoen for dødelighed på intensivafdelingen. |
op til 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed M Ahmed, MD., Ain Shams University Faculty of Medicine
- Studiestol: Hanaa A El-Gendy, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Catena F, Griffiths EA, Di Saverio S, Coimbra R, Ordonez CA, Leppaniemi A, Fraga GP, Coccolini F, Agresta F, Abbas A, Abdel Kader S, Agboola J, Amhed A, Ajibade A, Akkucuk S, Alharthi B, Anyfantakis D, Augustin G, Baiocchi G, Bala M, Baraket O, Bayrak S, Bellanova G, Beltran MA, Bini R, Boal M, Borodach AV, Bouliaris K, Branger F, Brunelli D, Catani M, Che Jusoh A, Chichom-Mefire A, Cocorullo G, Colak E, Costa D, Costa S, Cui Y, Curca GL, Curry T, Das K, Delibegovic S, Demetrashvili Z, Di Carlo I, Drozdova N, El Zalabany T, Enani MA, Faro M, Gachabayov M, Gimenez Maurel T, Gkiokas G, Gomes CA, Gonsaga RA, Guercioni G, Guner A, Gupta S, Gutierrez S, Hutan M, Ioannidis O, Isik A, Izawa Y, Jain SA, Jokubauskas M, Karamarkovic A, Kauhanen S, Kaushik R, Kenig J, Khokha V, Kim JI, Kong V, Koshy R, Krasniqi A, Kshirsagar A, Kuliesius Z, Lasithiotakis K, Leao P, Lee JG, Leon M, Lizarazu Perez A, Lohsiriwat V, Lopez-Tomassetti Fernandez E, Lostoridis E, Mn R, Major P, Marinis A, Marrelli D, Martinez-Perez A, Marwah S, McFarlane M, Melo RB, Mesina C, Michalopoulos N, Moldovanu R, Mouaqit O, Munyika A, Negoi I, Nikolopoulos I, Nita GE, Olaoye I, Omari A, Ossa PR, Ozkan Z, Padmakumar R, Pata F, Pereira Junior GA, Pereira J, Pintar T, Pouggouras K, Prabhu V, Rausei S, Rems M, Rios-Cruz D, Sakakushev B, Sanchez de Molina ML, Seretis C, Shelat V, Simoes RL, Sinibaldi G, Skrovina M, Smirnov D, Spyropoulos C, Tepp J, Tezcaner T, Tolonen M, Torba M, Ulrych J, Uzunoglu MY, van Dellen D, van Ramshorst GH, Vasquez G, Venara A, Vereczkei A, Vettoretto N, Vlad N, Yadav SK, Yilmaz TU, Yuan KC, Zachariah SK, Zida M, Zilinskas J, Ansaloni L. Global validation of the WSES Sepsis Severity Score for patients with complicated intra-abdominal infections: a prospective multicentre study (WISS Study). World J Emerg Surg. 2015 Dec 16;10:61. doi: 10.1186/s13017-015-0055-0. eCollection 2015.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- 12. Susanti A, Lestari MI, Sedono R, IA L. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery. Critical Care & Shock. 2021 Nov 1;24(6).
- Saravi B, Goebel U, Hassenzahl LO, Jung C, David S, Feldheiser A, Stopfkuchen-Evans M, Wollborn J. Capillary leak and endothelial permeability in critically ill patients: a current overview. Intensive Care Med Exp. 2023 Dec 20;11(1):96. doi: 10.1186/s40635-023-00582-8.
- 9. PALACIOS MOGUEL, Paul et al. Capillary leak index as a new prognostic tool in septic shock Med. Crít. (Col. Mex. Med. Crít.) vol.32 no.3 Mexico City May/Jun. 2018.
- Meng R, Guan X, Sun L, Fei Z, Li Y, Luo M, Ma A, Li H. The efficacy and safety of eravacycline compared with current clinically common antibiotics in the treatment of adults with complicated intra-abdominal infections: A Bayesian network meta-analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 16;9:935343. doi: 10.3389/fmed.2022.935343. eCollection 2022.
- Muresan MG, Balmos IA, Badea I, Santini A. Abdominal Sepsis: An Update. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Oct 1;4(4):120-125. doi: 10.2478/jccm-2018-0023. eCollection 2018 Oct.
- Morrissey I, Hackel M, Badal R, Bouchillon S, Hawser S, Biedenbach D. A Review of Ten Years of the Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) from 2002 to 2011. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Nov 1;6(11):1335-46. doi: 10.3390/ph6111335.
- Montravers P, Dufour G, Guglielminotti J, Desmard M, Muller C, Houissa H, Allou N, Marmuse JP, Augustin P. Dynamic changes of microbial flora and therapeutic consequences in persistent peritonitis. Crit Care. 2015 Mar 2;19(1):70. doi: 10.1186/s13054-015-0789-9.
- Donnelly JP, Safford MM, Shapiro NI, Baddley JW, Wang HE. Application of the Third International Consensus Definitions for Sepsis (Sepsis-3) Classification: a retrospective population-based cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jun;17(6):661-670. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30117-2. Epub 2017 Mar 4.
- Clements TW, Tolonen M, Ball CG, Kirkpatrick AW. Secondary Peritonitis and Intra-Abdominal Sepsis: An Increasingly Global Disease in Search of Better Systemic Therapies. Scand J Surg. 2021 Jun;110(2):139-149. doi: 10.1177/1457496920984078. Epub 2021 Jan 7.
- 1. Ade Susanti1,2 , Mayang Indah Lestari et al. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery Crit Care Shock 2021) 24:293-300.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Tarmsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Gastroenteritis
- Cecale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Sepsis
- Intraabdominale infektioner
- Intestinal obstruktion
- Blindtarmsbetændelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI In Abdominal sepsis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intestinal obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttetKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
-
MovetisAfsluttetKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
Alfasigma S.p.A.AfsluttetKronisk intestinal pseudo-obstruktionBelgien, Italien, Spanien
-
International University of Health and WelfareIkke rekrutterer endnuKronisk intestinal pseudo-obstruktionJapan
-
Laval UniversityAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
a2 Milk Company Ltd.Afsluttet
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Afsluttet
Kliniske forsøg med Serum C reaktivt protein
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttet
-
Ospedale C & G MazzoniUkendtAnastomotisk lækage | Kolorektal kirurgiItalien
-
University of MostarAfsluttetSvangerskabsdiabetesBosnien-Hercegovina
-
Pan JunUkendtIntrakraniel; Infektion, psykose, akut eller subakutKina