- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06901544
Index kapilárního úniku jako prognostický indikátor pro pooperační břišní sepse u kriticky nemocných pacientů (CLI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepse byla rozpoznána jako život ohrožující dysfunkci orgánů ohrožující dysregulovanou reakci hostitele na infekci. Od té doby došlo k značnému pokroku v patobiologii (změny v orgánových funkcích, morfologii, buněčné biologii, biochemii, imunologii a oběhu), managementu a epidemiologii sepse, což naznačuje potřebu nepřetržitého výzkumu.
Peritonitida může být klasifikována anatomickou integritou břišní dutiny. Primární peritonitida je spojena s nepoškozenými intraabdominálními dutinovými orgány. Je také známá jako spontánní bakteriální peritonitida a je léčena bez chirurgického zásahu. Zdroj infekce je často obtížné stanovit a obvykle se vyskytuje u kojenců a cirhotických pacientů.
Sekundární peritonitida je infekce peritoneální dutiny po duté perforaci viscus, anastomotický únik, ischemickou nekrózu nebo jiná zranění gastrointestinálního traktu. Tertiární peritonitida je definována jako vážná recidivující nebo přetrvávající intraabdominální infekce po úspěšné kontrole sekundární peritonitidy. Bez ohledu na příčinu je k dispozici několik opatření a přijímána jako zlepšení míry přežití, nejdůležitější je včasné uznání intraabdominální infekce. Okamžitě by mělo být zahájeno úsilí o dosažení rovnováhy tekutin, aby se nahradila jakoukoli intravaskulární nedostatečnost. Pro rozšíření a pomoc s obnovou tekutin mohou být nezbytné vazoaktivní činidla.
Strategie léčby peritonitidy se primárně zaměřuje na stabilizaci možné dysfunkci orgánů rutinní medicínou intenzivní péče. Jako monoterapie lze použít sekundární peritonitida (lokalizovaná peritonitida), ampicililin/sulbactam nebo karbapenem, avšak v kombinované terapii může být použit cefalosporin + metronidazol 3. generace/metrosporin + metrosporin. Jako monoterapie lze použít vysoce rizikový sekundární peritonitida piperacilin/tazobactam nebo karbapenem nebo tigecyklin. Obvykle se používá kombinovaná terapie 4. generace cefalosporin + metronidazol. Tertiární peritonitida antimykotická terapie u vysoce rizikových pacientů a empirická terapie by měla pokrýt pravděpodobnou mikro flóru a měla by být změněna podle výsledků kultury.
Syndrom kapilárního úniku (CLS) odkazuje na syndrom homeostázy z tekutiny s rozrušenou tekutinou, často pozorovanou u kriticky nemocných pacientů, CLS je často definován nadměrným posunem tekutin z intravaskulárního do extravaskulárního prostoru, což má za následek intravaskulární hypovolémii, tvorbou extravaskulárního edemu a hypofúzí a perfúzí a hypofúzí a hypofúzí a hypofúze a hypofúze a hypofúze a hypofúze, což je další resuscizací. Ve zdraví je výměna tekutin mezi intravaskulárními a extravaskulárními prostory zásadní pro udržení homeostázy těla. Poruchy v této jemné rovnováze však mohou vést k klinickému obrazu CL.
CLI se měří dělením úrovně CRP na úroveň albuminu. Systematická reakce na poškození tkáně, včetně velké chirurgie, se vyznačuje zvýšenými Pro zánětlivými cytokiny, což podporuje produkci CRP a kapilární únik. Pokud zranění stále existuje, bude pokračovat zánětlivý proces.
Naše studie bude provedena za účelem vyhodnocení asociace mezi indexem kapilárního úniku (CLI) a úmrtností na jednotku intenzivní péče (ICU) u pacientů podstoupených hlavní chirurgií břicha.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 7154411
- Surgical intensive Care Unit, Ain Shams University Hospitals.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 let je předložen pooperační intraabdominální sepse v důsledku sekundární peritonitidy.
- Sex: Obě pohlaví.
- Pooperační sekundární peritonitida např. Perforovaný viscus a abdominální absces.
- Odhadovaná délka ICU zůstává ≥ 48 hodin.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítnutí.
- Pokročilá onemocnění jater podle nového skóre Meld ≥ 20) Kamath et al., 2001)
- Onemocnění ledvin (mírné snížení GFR 30-59 ml/min/1,73 m²- Snížení GFR 15-29 ml/min/1,73 m²-Kidney Selhání méně než 15 ml/min/1,73 m² nebo na hemodialýze).
- Těhotenství.
- Primární peritonitida.
- Terciární peritonitida.
- Úmrtnost během prvních 48 hodin od přijetí na JIP.
- Pokročilá malignita (fáze III lokalizovaná malignita s šířením lymfatických uzlin IV šířící se do jiných částí těla, jako jsou játra, plíce a kosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
nízký index kapilárního úniku < mezní hodnota 85,55
pacient s pooperační intraabdominální sepsí s CLI na nebo pod 85,55 bodem mezní hodnoty.
|
|
vysoký index kapilárního úniku > bod odříznutí 85,55
pacient s pooperační nitrobřišní sepsí s CLI vyšším než 85,55 bodu odříznutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli do 28. dne
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
|
Baseline CLI bude vypočítána při přijetí na JIP.
Stav úmrtí (živý nebo mrtvý) bude posouzen 28 dní po přijetí na JIP.
Primárním výsledkem je počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 28. dne po přijetí na JIP.
Bude vyhodnocena asociace mezi baseline CLI a 28denní mortalitou ze všech příčin.
|
28 dní po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt na JIP [Jednotka: Více než 3 dny].
Časové okno: až 28 dní
|
Pobyt na JIP [Jednotka: více než 3 dny].
|
až 28 dní
|
|
Prokalcitonin [Jednotka: ng/mL] [Časový rámec: 3 dny]
Časové okno: až 3 dny
|
Vztah mezi proměnnými: Výzkumníci budou analyzovat CLI jako prognostický ukazatel pomocí logistické regrese k predikci rizika úmrtí na JIP. |
až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed M Ahmed, MD., Ain Shams University Faculty of Medicine
- Studijní židle: Hanaa A El-Gendy, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Catena F, Griffiths EA, Di Saverio S, Coimbra R, Ordonez CA, Leppaniemi A, Fraga GP, Coccolini F, Agresta F, Abbas A, Abdel Kader S, Agboola J, Amhed A, Ajibade A, Akkucuk S, Alharthi B, Anyfantakis D, Augustin G, Baiocchi G, Bala M, Baraket O, Bayrak S, Bellanova G, Beltran MA, Bini R, Boal M, Borodach AV, Bouliaris K, Branger F, Brunelli D, Catani M, Che Jusoh A, Chichom-Mefire A, Cocorullo G, Colak E, Costa D, Costa S, Cui Y, Curca GL, Curry T, Das K, Delibegovic S, Demetrashvili Z, Di Carlo I, Drozdova N, El Zalabany T, Enani MA, Faro M, Gachabayov M, Gimenez Maurel T, Gkiokas G, Gomes CA, Gonsaga RA, Guercioni G, Guner A, Gupta S, Gutierrez S, Hutan M, Ioannidis O, Isik A, Izawa Y, Jain SA, Jokubauskas M, Karamarkovic A, Kauhanen S, Kaushik R, Kenig J, Khokha V, Kim JI, Kong V, Koshy R, Krasniqi A, Kshirsagar A, Kuliesius Z, Lasithiotakis K, Leao P, Lee JG, Leon M, Lizarazu Perez A, Lohsiriwat V, Lopez-Tomassetti Fernandez E, Lostoridis E, Mn R, Major P, Marinis A, Marrelli D, Martinez-Perez A, Marwah S, McFarlane M, Melo RB, Mesina C, Michalopoulos N, Moldovanu R, Mouaqit O, Munyika A, Negoi I, Nikolopoulos I, Nita GE, Olaoye I, Omari A, Ossa PR, Ozkan Z, Padmakumar R, Pata F, Pereira Junior GA, Pereira J, Pintar T, Pouggouras K, Prabhu V, Rausei S, Rems M, Rios-Cruz D, Sakakushev B, Sanchez de Molina ML, Seretis C, Shelat V, Simoes RL, Sinibaldi G, Skrovina M, Smirnov D, Spyropoulos C, Tepp J, Tezcaner T, Tolonen M, Torba M, Ulrych J, Uzunoglu MY, van Dellen D, van Ramshorst GH, Vasquez G, Venara A, Vereczkei A, Vettoretto N, Vlad N, Yadav SK, Yilmaz TU, Yuan KC, Zachariah SK, Zida M, Zilinskas J, Ansaloni L. Global validation of the WSES Sepsis Severity Score for patients with complicated intra-abdominal infections: a prospective multicentre study (WISS Study). World J Emerg Surg. 2015 Dec 16;10:61. doi: 10.1186/s13017-015-0055-0. eCollection 2015.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- 12. Susanti A, Lestari MI, Sedono R, IA L. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery. Critical Care & Shock. 2021 Nov 1;24(6).
- Saravi B, Goebel U, Hassenzahl LO, Jung C, David S, Feldheiser A, Stopfkuchen-Evans M, Wollborn J. Capillary leak and endothelial permeability in critically ill patients: a current overview. Intensive Care Med Exp. 2023 Dec 20;11(1):96. doi: 10.1186/s40635-023-00582-8.
- 9. PALACIOS MOGUEL, Paul et al. Capillary leak index as a new prognostic tool in septic shock Med. Crít. (Col. Mex. Med. Crít.) vol.32 no.3 Mexico City May/Jun. 2018.
- Meng R, Guan X, Sun L, Fei Z, Li Y, Luo M, Ma A, Li H. The efficacy and safety of eravacycline compared with current clinically common antibiotics in the treatment of adults with complicated intra-abdominal infections: A Bayesian network meta-analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 16;9:935343. doi: 10.3389/fmed.2022.935343. eCollection 2022.
- Muresan MG, Balmos IA, Badea I, Santini A. Abdominal Sepsis: An Update. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Oct 1;4(4):120-125. doi: 10.2478/jccm-2018-0023. eCollection 2018 Oct.
- Morrissey I, Hackel M, Badal R, Bouchillon S, Hawser S, Biedenbach D. A Review of Ten Years of the Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) from 2002 to 2011. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Nov 1;6(11):1335-46. doi: 10.3390/ph6111335.
- Montravers P, Dufour G, Guglielminotti J, Desmard M, Muller C, Houissa H, Allou N, Marmuse JP, Augustin P. Dynamic changes of microbial flora and therapeutic consequences in persistent peritonitis. Crit Care. 2015 Mar 2;19(1):70. doi: 10.1186/s13054-015-0789-9.
- Donnelly JP, Safford MM, Shapiro NI, Baddley JW, Wang HE. Application of the Third International Consensus Definitions for Sepsis (Sepsis-3) Classification: a retrospective population-based cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jun;17(6):661-670. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30117-2. Epub 2017 Mar 4.
- Clements TW, Tolonen M, Ball CG, Kirkpatrick AW. Secondary Peritonitis and Intra-Abdominal Sepsis: An Increasingly Global Disease in Search of Better Systemic Therapies. Scand J Surg. 2021 Jun;110(2):139-149. doi: 10.1177/1457496920984078. Epub 2021 Jan 7.
- 1. Ade Susanti1,2 , Mayang Indah Lestari et al. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery Crit Care Shock 2021) 24:293-300.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLI In Abdominal sepsis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní obstrukce
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy