Capillaire lekindex als een prognostische indicator voor postoperatieve buiksepsis bij ernstig zieke patiënten (CLI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is erkend als een levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op infectie. Sindsdien zijn er aanzienlijke vooruitgang geboekt in de pathobiologie (veranderingen in orgaanfunctie, morfologie, celbiologie, biochemie, immunologie en circulatie), management en epidemiologie van sepsis, wat suggereert dat continu onderzoek.
Peritonitis kan worden geclassificeerd door de anatomische integriteit van de buikholte. Primaire peritonitis wordt geassocieerd met onbeschadigde intra-abdominale holtorganen. Het is ook bekend als spontane bacteriële peritonitis en wordt behandeld zonder chirurgische interventie. De bron van infecties is vaak moeilijk te vestigen en wordt meestal gevonden bij zuigelingen en cirrotische patiënten.
Secundaire peritonitis is een infectie van de peritoneale holte na holle viscus perforatie, anastomotisch lek, ischemische necrose of andere verwondingen van het maagdarmkanaal. Tertiaire peritonitis wordt gedefinieerd als een ernstige terugkerende of aanhoudende intra-abdominale infectie na de succesvolle controle van secundaire peritonitis. Ongeacht de oorzaak, zijn verschillende maatregelen beschikbaar en geaccepteerd als het verbeteren van de overlevingspercentage, de belangrijkste is de vroege erkenning van intra-abdominale infectie. Inspanningen om vloeistofbalans te bereiken moeten onmiddellijk worden gestart om elke intravasculaire insufficiëntie te vervangen. Vasoactieve agenten kunnen nodig zijn om vloeistofrestauratie te vergroten en te helpen.
De behandelingsstrategie voor peritonitis is voornamelijk gericht op de stabilisatie van mogelijke orgaandisfunctie door routinematige intensive care -geneeskunde. Secundaire peritonitis met een laag risico (gelokaliseerde peritonitis), ampicilline/sulbactam of carbapenem kunnen worden gebruikt als een monotherapie, maar in combinatietherapie kan cephalosporine + metronidazol of 3e generatie cephalosporine + metronidazol worden gebruikt. Hoog risico secundaire peritonitis piperacilline/tazobactam of carbapenem of tigecycline kan als monotherapie worden gebruikt. Een combinatietherapie 4e generatie cephalosporine + metronidazol wordt meestal gebruikt. Tertiaire peritonitis antischimmeltherapie bij patiënten met een hoog risico en empirische therapie zou de waarschijnlijke micro-flora moeten dekken en moeten worden veranderd volgens de kweekresultaten.
Capillair leksyndroom (CLS) verwijst naar een syndroom van gestoorde vloeiende homeostase, vaak waargenomen bij kritiek zieke patiënten, CLS wordt vaak gedefinieerd door overmatige vloeistofverschuiving van de intravasculaire naar de extravasculaire ruimte, wat resulteert in intravasculaire hypovolemie, extravasculaire edema -vorming en hypo -perfusie -initisatie. In de gezondheid is vloeistofuitwisseling tussen intravasculaire en extravasculaire ruimtes van vitaal belang voor het handhaven van de homeostase van het lichaam. Verstoringen in dit delicate evenwicht kunnen echter leiden tot het klinische beeld van CLS.
CLI wordt gemeten door het CRP -niveau te delen door albumine -niveau. Systematische respons op weefselletsel, inclusief een grote chirurgie, wordt gekenmerkt door verhoogde pro -inflammatoire cytokines, die de productie van CRP en capillaire lekkage bevordert. Als het letsel nog steeds bestaat, zal het ontstekingsproces doorgaan.
Onze studie zal worden uitgevoerd om de associatie tussen capillaire lekindex (CLI) en intensive care -unit (ICU) gerelateerde mortaliteit te evalueren bij patiënten die een grote buikchirurgie ondergingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 7154411
- Surgical intensive Care Unit, Ain Shams University Hospitals.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 jaar oud gepresenteerd met post-operatieve intra-abdominale sepsis als gevolg van secundaire peritonitis.
- Seks: beide geslachten.
- Post-operatieve secundaire peritonitis bijv. Geperforeerde viscus en abdominaal abces.
- Geschatte lengte van ICU blijft ≥48 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigering.
- Geavanceerde leverziekten volgens nieuwe MELD -score ≥ 20) Kamath et al., 2001)
- Nierziekten (matige afname van GFR 30-59 ml/min/1.73m²- afname van GFR 15-29 ml/min/1.73m²-Kidney Falen minder dan 15 ml/min/1.73 m² of op hemodialyse).
- Zwangerschap.
- Primaire peritonitis.
- Tertiaire peritonitis.
- Sterfte binnen de eerste 48 uur van ICU -toelating.
- Geavanceerde maligniteit (stadium III gelokaliseerde maligniteit met verspreiding van lymfeklieren stadium IV die zich verspreidt naar andere delen van het lichaam, zoals de lever, longen en botten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
lage Capillaire Lek Index < afkapwaarde 85.55
patiënt met postoperatieve intra-abdominale sepsis met CLI op of onder 85,55 het afkappunt.
|
|
hoog Capillair Lek Index > afkapwaarde 85.55
patiënt met postoperatieve intra-abdominale sepsis met CLI hoger dan 85,55 het afkappunt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat overleed voor dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na IC-opname
|
De baseline CLI zal worden berekend bij opname op de IC.
De mortaliteitsstatus (in leven of overleden) zal worden beoordeeld op dag 28 na IC-opname.
Het primaire eindpunt is het aantal deelnemers dat om welke reden dan ook is overleden op dag 28 na IC-opname.
De associatie tussen baseline CLI en mortaliteit door alle oorzaken binnen 28 dagen zal worden geëvalueerd.
|
28 dagen na IC-opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-opname [Eenheid: Meer dan 3 dagen].
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
IC-verblijf [Eenheid: meer dan 3 dagen].
|
tot 28 dagen
|
|
Procalcitonine [Eenheid: ng/mL] [Tijdsbestek: 3 Dagen]
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
De relatie tussen variabelen: De onderzoekers zullen CLI analyseren als een prognostische indicator met behulp van logistische regressie om het risico op IC-mortaliteit te voorspellen. |
tot 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed M Ahmed, MD., Ain Shams University Faculty of Medicine
- Studie stoel: Hanaa A El-Gendy, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Catena F, Griffiths EA, Di Saverio S, Coimbra R, Ordonez CA, Leppaniemi A, Fraga GP, Coccolini F, Agresta F, Abbas A, Abdel Kader S, Agboola J, Amhed A, Ajibade A, Akkucuk S, Alharthi B, Anyfantakis D, Augustin G, Baiocchi G, Bala M, Baraket O, Bayrak S, Bellanova G, Beltran MA, Bini R, Boal M, Borodach AV, Bouliaris K, Branger F, Brunelli D, Catani M, Che Jusoh A, Chichom-Mefire A, Cocorullo G, Colak E, Costa D, Costa S, Cui Y, Curca GL, Curry T, Das K, Delibegovic S, Demetrashvili Z, Di Carlo I, Drozdova N, El Zalabany T, Enani MA, Faro M, Gachabayov M, Gimenez Maurel T, Gkiokas G, Gomes CA, Gonsaga RA, Guercioni G, Guner A, Gupta S, Gutierrez S, Hutan M, Ioannidis O, Isik A, Izawa Y, Jain SA, Jokubauskas M, Karamarkovic A, Kauhanen S, Kaushik R, Kenig J, Khokha V, Kim JI, Kong V, Koshy R, Krasniqi A, Kshirsagar A, Kuliesius Z, Lasithiotakis K, Leao P, Lee JG, Leon M, Lizarazu Perez A, Lohsiriwat V, Lopez-Tomassetti Fernandez E, Lostoridis E, Mn R, Major P, Marinis A, Marrelli D, Martinez-Perez A, Marwah S, McFarlane M, Melo RB, Mesina C, Michalopoulos N, Moldovanu R, Mouaqit O, Munyika A, Negoi I, Nikolopoulos I, Nita GE, Olaoye I, Omari A, Ossa PR, Ozkan Z, Padmakumar R, Pata F, Pereira Junior GA, Pereira J, Pintar T, Pouggouras K, Prabhu V, Rausei S, Rems M, Rios-Cruz D, Sakakushev B, Sanchez de Molina ML, Seretis C, Shelat V, Simoes RL, Sinibaldi G, Skrovina M, Smirnov D, Spyropoulos C, Tepp J, Tezcaner T, Tolonen M, Torba M, Ulrych J, Uzunoglu MY, van Dellen D, van Ramshorst GH, Vasquez G, Venara A, Vereczkei A, Vettoretto N, Vlad N, Yadav SK, Yilmaz TU, Yuan KC, Zachariah SK, Zida M, Zilinskas J, Ansaloni L. Global validation of the WSES Sepsis Severity Score for patients with complicated intra-abdominal infections: a prospective multicentre study (WISS Study). World J Emerg Surg. 2015 Dec 16;10:61. doi: 10.1186/s13017-015-0055-0. eCollection 2015.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- 12. Susanti A, Lestari MI, Sedono R, IA L. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery. Critical Care & Shock. 2021 Nov 1;24(6).
- Saravi B, Goebel U, Hassenzahl LO, Jung C, David S, Feldheiser A, Stopfkuchen-Evans M, Wollborn J. Capillary leak and endothelial permeability in critically ill patients: a current overview. Intensive Care Med Exp. 2023 Dec 20;11(1):96. doi: 10.1186/s40635-023-00582-8.
- 9. PALACIOS MOGUEL, Paul et al. Capillary leak index as a new prognostic tool in septic shock Med. Crít. (Col. Mex. Med. Crít.) vol.32 no.3 Mexico City May/Jun. 2018.
- Meng R, Guan X, Sun L, Fei Z, Li Y, Luo M, Ma A, Li H. The efficacy and safety of eravacycline compared with current clinically common antibiotics in the treatment of adults with complicated intra-abdominal infections: A Bayesian network meta-analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 16;9:935343. doi: 10.3389/fmed.2022.935343. eCollection 2022.
- Muresan MG, Balmos IA, Badea I, Santini A. Abdominal Sepsis: An Update. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Oct 1;4(4):120-125. doi: 10.2478/jccm-2018-0023. eCollection 2018 Oct.
- Morrissey I, Hackel M, Badal R, Bouchillon S, Hawser S, Biedenbach D. A Review of Ten Years of the Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) from 2002 to 2011. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Nov 1;6(11):1335-46. doi: 10.3390/ph6111335.
- Montravers P, Dufour G, Guglielminotti J, Desmard M, Muller C, Houissa H, Allou N, Marmuse JP, Augustin P. Dynamic changes of microbial flora and therapeutic consequences in persistent peritonitis. Crit Care. 2015 Mar 2;19(1):70. doi: 10.1186/s13054-015-0789-9.
- Donnelly JP, Safford MM, Shapiro NI, Baddley JW, Wang HE. Application of the Third International Consensus Definitions for Sepsis (Sepsis-3) Classification: a retrospective population-based cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jun;17(6):661-670. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30117-2. Epub 2017 Mar 4.
- Clements TW, Tolonen M, Ball CG, Kirkpatrick AW. Secondary Peritonitis and Intra-Abdominal Sepsis: An Increasingly Global Disease in Search of Better Systemic Therapies. Scand J Surg. 2021 Jun;110(2):139-149. doi: 10.1177/1457496920984078. Epub 2021 Jan 7.
- 1. Ade Susanti1,2 , Mayang Indah Lestari et al. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery Crit Care Shock 2021) 24:293-300.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Darmziekten
- Infecties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Gastro-enteritis
- Cecale ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Sepsis
- Intra-abdominale infecties
- Darmobstructie
- Appendicitis
Andere studie-ID-nummers
- CLI In Abdominal sepsis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .