- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06901544
L'indice de fuite capillaire comme indicateur pronostique pour la septicémie abdominale postopératoire chez les patients gravement malades (CLI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septicémie a été reconnue comme une dysfonction d'organe potentiellement mortelle causée par une réponse hôte dérégulée à l'infection. Des progrès considérables ont depuis été faits dans la pathobiologie (changements dans la fonction des organes, la morphologie, la biologie cellulaire, la biochimie, l'immunologie et la circulation), la gestion et l'épidémiologie de la septicémie, suggérant la nécessité d'une recherche continue.
La péritonite peut être classée par l'intégrité anatomique de la cavité abdominale. La péritonite primaire est associée à des organes de cavité intra-abdominale intra-endommagés. Il est également connu sous le nom de péritonite bactérienne spontanée et est traité sans intervention chirurgicale. La source d'infection est souvent difficile à établir et se trouve généralement sur le plan chez les nourrissons et les patients cirrhotiques.
La péritonite secondaire est une infection de la cavité péritonéale après perforation viscus creuse, fuite anastomotique, nécrose ischémique ou autres blessures du tractus gastro-intestinal. La péritonite tertiaire est définie comme une infection intra-abdominale récurrente ou persistante grave après le contrôle réussi de la péritonite secondaire. Quelle que soit la cause, plusieurs mesures sont disponibles et acceptées comme améliorant le taux de survie, la plus importante étant la reconnaissance précoce de l'infection intra-abdominale. Les efforts pour atteindre l'équilibre fluide doivent être initiés immédiatement pour remplacer toute insuffisance intravasculaire. Des agents vasoactifs peuvent être nécessaires pour augmenter et aider à la restauration du liquide.
La stratégie de traitement de la péritonite vise principalement la stabilisation du dysfonctionnement des organes possible par la médecine de soins intensifs de routine. La péritonite secondaire à faible risque (péritonite localisée), l'ampicilline / sulbactam ou le carbapéném peut être utilisée comme monothérapie, mais en thérapie combinée, la céphalosporine + le métronidazole ou la 3e génération de la céphalosporine + du métronidazole peut être utilisée. Péritonite secondaire à haut risque La pipéracilline / tazobactam ou le carbapénème ou la tigecycline peut être utilisée comme monothérapie. Une thérapie combinée de 4e génération de céphalosporine + métronidazole est généralement utilisée. La péritonite tertiaire du traitement antifongique chez les patients à haut risque et la thérapie empirique devraient couvrir la micro-flore probable et devraient être modifiées en fonction des résultats de la culture.
Le syndrome de la fuite capillaire (CLS) fait référence à un syndrome d'homéostasie fluide dérangée, souvent observée chez les patients gravement malades, CLS est fréquemment défini par un décalage excessif de liquide de l'espace intravasculaire à l'espace extravasculaire, entraînant une hypovolémie intravasculaire, une résisanmie extravasculaire et une perfusion de l'hypo nécessitant une nouvelle résiscation fluide. En santé, l'échange de liquides entre les espaces intravasculaires et extravasculaires est vital pour maintenir l'homéostasie du corps. Cependant, les perturbations dans cet équilibre délicat peuvent conduire à l'image clinique des CL.
La CLI est mesurée en divisant le niveau CRP par le niveau d'albumine. La réponse systématique aux lésions tissulaires, y compris une chirurgie majeure, est marquée par une augmentation des cytokines inflammatoires pro, qui favorise la production de CRP et la fuite capillaire. Si la blessure existe toujours, le processus inflammatoire se poursuivra.
Notre étude sera réalisée pour évaluer l'association entre l'indice de fuite capillaire (CLI) et la mortalité liée à l'unité de soins intensifs (USI) chez les patients a subi une chirurgie abdominale majeure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 7154411
- Surgical intensive Care Unit, Ain Shams University Hospitals.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: ≥18 ans a présenté une septicémie intra-abdominale postopératoire due à une péritonite secondaire.
- Sexe: les deux sexes.
- Péritonite secondaire postopératoire, par exemple. Viscus perforé et abcès abdominal.
- La durée estimée des soins intensifs reste ≥48 heures.
Critères d'exclusion:
- Refus du patient.
- Maladies hépatiques avancées selon le nouveau score MELD ≥ 20) Kamath et al., 2001)
- Maladies rénales (diminution modérée du GFR 30-59 ml / min / 1,73 m² - Sevère diminution du GFR 15-29 ml / min / 1,73 m² - Kidney Échec de moins de 15 ml / min / 1,73 m² ou sur l'hémodialyse).
- Grossesse.
- Péritonite primaire.
- Péritonite tertiaire.
- Mortalité dans les 48 heures de l'admission aux soins intensifs.
- Maligne avancée (maligne localisée de stade III avec des ganglions lymphatiques étalés de stade IV se propageant à d'autres parties du corps, comme le foie, les poumons et les os).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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faible indice de fuite capillaire < point de coupure 85,55
patient avec sepsis intra-abdominal postopératoire avec CLI à ou inférieur à 85,55 le point de coupure.
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Indice élevé de fuite capillaire > point de coupure 85,55
patient avec sepsis intra-abdominal postopératoire avec un CLI supérieur à 85,55, le point de coupure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants décédés au jour 28
Délai: 28 jours après l'admission en soins intensifs
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Le CLI de base sera calculé lors de l'admission en soins intensifs.
Le statut de mortalité (vivant ou décédé) sera évalué à 28 jours après l'admission en soins intensifs.
Le critère de jugement principal est le nombre de participants décédés de toute cause au jour 28 après l'admission en soins intensifs.
L'association entre le CLI de base et la mortalité toutes causes à 28 jours sera évaluée.
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28 jours après l'admission en soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour en soins intensifs [Unité : Plus de 3 jours].
Délai: jusqu'à 28 jours
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Séjour en soins intensifs [Unité : plus de 3 jours].
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jusqu'à 28 jours
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Procalcitonine [Unité : ng/mL] [Délai : 3 jours]
Délai: jusqu'à 3 jours
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Relation entre les Variables : Les investigateurs analyseront le CLI comme indicateur pronostique en utilisant une régression logistique pour prédire le risque de mortalité en USI. |
jusqu'à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed M Ahmed, MD., Ain Shams University Faculty of Medicine
- Chaise d'étude: Hanaa A El-Gendy, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Catena F, Griffiths EA, Di Saverio S, Coimbra R, Ordonez CA, Leppaniemi A, Fraga GP, Coccolini F, Agresta F, Abbas A, Abdel Kader S, Agboola J, Amhed A, Ajibade A, Akkucuk S, Alharthi B, Anyfantakis D, Augustin G, Baiocchi G, Bala M, Baraket O, Bayrak S, Bellanova G, Beltran MA, Bini R, Boal M, Borodach AV, Bouliaris K, Branger F, Brunelli D, Catani M, Che Jusoh A, Chichom-Mefire A, Cocorullo G, Colak E, Costa D, Costa S, Cui Y, Curca GL, Curry T, Das K, Delibegovic S, Demetrashvili Z, Di Carlo I, Drozdova N, El Zalabany T, Enani MA, Faro M, Gachabayov M, Gimenez Maurel T, Gkiokas G, Gomes CA, Gonsaga RA, Guercioni G, Guner A, Gupta S, Gutierrez S, Hutan M, Ioannidis O, Isik A, Izawa Y, Jain SA, Jokubauskas M, Karamarkovic A, Kauhanen S, Kaushik R, Kenig J, Khokha V, Kim JI, Kong V, Koshy R, Krasniqi A, Kshirsagar A, Kuliesius Z, Lasithiotakis K, Leao P, Lee JG, Leon M, Lizarazu Perez A, Lohsiriwat V, Lopez-Tomassetti Fernandez E, Lostoridis E, Mn R, Major P, Marinis A, Marrelli D, Martinez-Perez A, Marwah S, McFarlane M, Melo RB, Mesina C, Michalopoulos N, Moldovanu R, Mouaqit O, Munyika A, Negoi I, Nikolopoulos I, Nita GE, Olaoye I, Omari A, Ossa PR, Ozkan Z, Padmakumar R, Pata F, Pereira Junior GA, Pereira J, Pintar T, Pouggouras K, Prabhu V, Rausei S, Rems M, Rios-Cruz D, Sakakushev B, Sanchez de Molina ML, Seretis C, Shelat V, Simoes RL, Sinibaldi G, Skrovina M, Smirnov D, Spyropoulos C, Tepp J, Tezcaner T, Tolonen M, Torba M, Ulrych J, Uzunoglu MY, van Dellen D, van Ramshorst GH, Vasquez G, Venara A, Vereczkei A, Vettoretto N, Vlad N, Yadav SK, Yilmaz TU, Yuan KC, Zachariah SK, Zida M, Zilinskas J, Ansaloni L. Global validation of the WSES Sepsis Severity Score for patients with complicated intra-abdominal infections: a prospective multicentre study (WISS Study). World J Emerg Surg. 2015 Dec 16;10:61. doi: 10.1186/s13017-015-0055-0. eCollection 2015.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies intestinales
- Infections
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- Maladies gastro-intestinales
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- Inflammation
- Gastro-entérite
- Maladies cæcales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- État septique
- Infections intra-abdominales
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- Appendicite
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI In Abdominal sepsis
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