혼합 현실이 있거나없는 로봇 보조 부분 신장 절제술 (Realitatem Study)

신장 암은 진단 발병률을 높였으며 부분 신장 절제술 (PN)은 신장 질량 단계 CT1A에 대한 치료의 표준 및 CT1B/T2에 대한 가능한 치료 선택; PN은 인쇄 모델 또는 VR (가상 현실) 및/또는 AR (증강 현실)으로 사용할 수있는 3 차원 (3D) 모델과 같은 다양한 도구와 관련 될 수 있습니다. 가상 현실은 인공 3D 시각적 환경 및 AR로 정의됩니다. 혼합 현실 (Mixreal)은 VR과 AR의 연관성입니다.

PN에서 AR을 사용한 최초의 임상 경험은 2008 년에 있었으며, 그 이후로, 3D 지원 최소 침습적 PN의 임상 시험이 개발되어 Videolaparoscopic PN에서 AR 및 VR을 평가하는 첫 번째 시험, 전망 코호트 및 로봇 보조 PN (RAPN)에서 3D 모델을 평가하는 첫 번째 무작위 임상 시험; 후방, Porpiglia et al. 그리고 Li et al. AR을 사용하여 RAPN의 임상 시험을 발표했습니다.

연구자들은 Mixreal의 사용이 RAPN의 수술 및 기능적 결과에서 제공 할 수있는 개선을 확립하는 것을 목표로했습니다. 이전의 연구는 3D 가상 모델을 대신하여 긍정적 인 결과를 보여 주었지만,이 외에도 최소 침습적 PN에서 Mixreal을 사용하는 라틴 아메리카에서 첫 번째 연구 이외에도 RAPN의 맥락에서 AR과 VR을 모두 사용하는 것은 최초의 무작위 임상 시험입니다.

MixReal의 효능을 분석하기 위해, 연구자들은 REALITATEM 그룹 (RG) 또는 컨트롤 그룹 (CG)을 사용하여 RAPN에 신장 병변을 가진 45 명의 환자를 혼합물의 사용으로 할당하려고했다.

환자의 발생은 소수의 비뇨기과 의사의 사립 클리닉에서 발생했으며 환자는 그들이 제출할 개입에 대해 눈을 멀게했습니다. 무작위 배정 프로세스는 수동 패턴으로 수행되었으며, 다음 사례는 항상 이전과 다른 그룹에 등록되어 RG에 등록한 환자와 함께 연구를 시작합니다.

사회 인구 통계 학적 데이터 외에도, 종양에 관한 수술 전 데이터도 수집되었으며 수술 후 1 개월 이내에 수행 된 업데이트 된 CT에 의해 결정되었다. RG로 무작위 배정 된 환자는 구체적으로 혈관 조신이 필요 하였다. 이미지는 DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine)으로 내보내고 Brainlab Elements Software (Brainlab AG, Munich, Germany)에 적용되었으며, 여기서 이미지 및 3D 드로잉은 VR을 얻기 위해이 작업의 공동 작업 바이오 엔지니어와 파트너십을 맺게되었습니다 (그림 1). 계획된 사례는 클라우드 서비스를 통해 운영실에서 즉시 사용하기 위해 사용할 수있었습니다 (www.brainlab.com).

모든 수술은 로봇 보조, 트랜스퍼 시너지로 수행되었으며 2022 년 8 월부터 2024 년 1 월까지 RAPN에 대한 경험을 가진 8 명의 비뇨기과 전문의에 의해 3 차 센터 인 Moinhos de Vento Hospital (Porto Alegre, Rio Grande Do Sul)에서 처형되었습니다. AG는 Magic Leap 1 Goggle (미국 플로리다 주 Plantation, FL, Plantation)을 통해 얻어졌다 (도 5). 이 연구에서 Brainlab과 Magic Leap Industries가 가진 유일한 역할은 소프트웨어와 고글을 무료로 제공하는 것이 었습니다.

종양 및 환자의 기준 특성 및 혈관 클램핑, 허혈 시간, 추정 혈액 손실 (EBL), 지혈 작용제 사용 및 절제 기술, 신장 기능, 해부학 적 병리학, 불만 속도 및 병원 체류와 같은 수술 후 데이터와 같은 수술 내 데이터 외에도 기록되었습니다. 우리의 주요 종점은 허혈 시간이었고 나머지는 2 차 종점이었습니다.

얻은 결과는 기밀 데이터베이스에 저장되었으며, 연구원들에게 독점적으로 액세스 한 후, 나중에 SPSS (Statistical Package for the Social Sciences)로 구성되어 통계 분석을 진행했습니다.

초기에, 설명 분석은 참가자의 샘플을 특성화하기 위해 수행되었다. 나중에, 비모수 시험 Mann-Whitney, Chi-Square (CH2) 및 필요한 경우 Fisher의 정확한 테스트를 통해 GR과 GC의 비교가 이루어졌습니다. 이러한 비교는 사회 인구 통계 학적, 수술 전 및 조직 병리학 적 특성의 경우 그룹 간의 균질성 분석을 구성하는 반면, 수술 전 및 기능적 변수에서는 혼합물을 사용하는지 여부와 관련된 가능한 차이를 찾는 데 도움이되었습니다. 수행 된 모든 분석에서 95% 신뢰 구간과 5%의 유의 수준 (P ≤ .05)이 채택되었습니다.

샘플은 Risk Calc 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다. 치료 그룹 간의 평균 허혈 속도 (1 차 결과)의 차이가 3.9 분 (20), 80% 전력을 달성하기 위해 예상되는 집단 표준 편차가 3.23 (11)이고 임상 적으로 관련된 차이가 1 분 (즉, 1-β = 0.8)이라고 가정합니다. 동일한 할당 (즉, k = 1)과 5%의 드롭 아웃 속도를 갖는 5% (α = 0.05)의 유의 수준에서, 두 그룹으로 나뉘어 진 34 명 이상의 총 샘플이 필요합니다.