Robotassisterad partiell nefrektomi med och utan blandad verklighet (Realitatem Study)

Njurcancer har haft en höjande diagnostisk förekomst och partiell nefrektomi (PN) är standarden för vård för njurmassor CT1A och ett möjligt behandlingsval för CT1B/T2; PN kan vara associerade med en mängd olika verktyg, såsom tredimensionella (3D) modeller, som kan användas som tryckta modeller eller genom VR (virtual reality) och/eller AR (augmented reality). Virtuell verklighet definieras som en konstgjord 3D -visuell miljö och AR, som virtuella föremål överlagrade på den verkliga världen; Blandad verklighet (Mixreal) är sambandet mellan VR och AR.

Den första kliniska upplevelsen med AR i en PN var 2008, och sedan dess har kliniska studier av 3D -assisterade minimalt invasiva PN utvecklats, såsom den första studien som utvärderade både AR och VR i videolaparoskopisk PN, en prospektiv kohort och den första randomiserade kliniska prövningen utvärderande 3D -modell i Robot Assisted Pn (Rapn), men men använder bara VR; Posterory, Porpiglia et al. och Li et al. Publicerade kliniska studier av RAPN med AR.

Utredarna syftade till att fastställa förbättringarna som användning av mixreal kan ge i perioperatoriska och funktionella resultat av RAPN. Även om tidigare studier har visat positiva resultat på uppdrag av 3D -virtuella modeller, förutom att detta var den första studien i Latinamerika som använde Mixreal i minimalt invasiv PN, är det den första randomiserade kliniska prövningen som använde både AR och VR i samband med RAPN.

För att analysera effektiviteten av Mixreal avsåg utredarna att tilldela fyrtiofem patienter med njurskador för att rapa med, Realitatem Group (RG) eller utan kontrollgrupp (CG), användning av mixreal.

Patientens periodisering inträffade i den privata kliniken för några urologer, och patienter var blinda för det ingripande de skulle överlämnas till. Randomiseringsprocessen gjordes i ett manuellt mönster, där nästa fall alltid skulle registreras till en annan grupp än föregående, starta studien med en patient som är inskriven till RG.

Förutom sociodemografiska data samlades också preoperativa data om tumören och de bestämdes av en uppdaterad CT, gjord inom en månad från operationen. Patienter som randomiserades till RG krävdes specifikt en angioct. Bilderna exporterades i DICOM (digital avbildning och kommunikation inom medicin) och tillämpades i Brainlab Elements -programvaran (Brainlab AG, München, Tyskland), där bilderna och 3D -ritningen gjordes i samarbete med den samarbetande bioingenjören för detta arbete för att erhålla VR (figur 1). Planerade fall var tillgängliga via molntjänster för omedelbar användning i operationssalen (www.brainlab.com).

Alla operationer var robotassisterade, genomfördes transperitonealt och genomfördes på Moinhos de Vento Hospital (Porto Alegre, Rio Grande do Sul), ett tertiärt centrum, från augusti 2022 till januari 2024 av 8 urologer med erfarenhet av Rapn. AG erhölls genom Magic Leap 1 -skyddsglasögon (Magic Leap Inc., Plantation, FL, USA) (figur 5); Den enda roll som BrainLab och Magic Leap Industries hade i denna studie var att tillhandahålla programvaran och skyddsglasögon gratis.

Förutom tumör och patientens baslinjekarakteristika och intraoperativa data, såsom kärlklämma, ischemi-tid, uppskattade blodförlust (EBL), användning av hemostatiska medel och excisionsteknik, postoperativ data, såsom njurfunktion, anatomopatologi, komplikationsgrad och sjukhusvistelse, registrerades också. Vår primära slutpunkt var ischemi -tid och resten var sekundära slutpunkter.

De erhållna resultaten lagrades i en konfidentiell databas, med exklusiv tillgång till forskarna och organiserades senare i det statistiska paketet för samhällsvetenskapen (SPSS) och fortsatte till statistiska analyser.

Ursprungligen utfördes beskrivande analyser för att karakterisera urvalet av deltagare. Senare gjordes jämförelser mellan GR och GC genom icke-parametriska test Mann-Whitney, Chi-square (CH2) och, vid behov, Fishers exakta test. Dessa jämförelser utgjorde homogenitetsanalyser mellan grupperna i fallet med sociodemografiska, preoperativa och histopatologiska egenskaper, medan de i de perioperativa och funktionella variablerna tjänade till att hitta en möjlig skillnad relaterad till huruvida mixreal eller inte. För alla utförda analyser antogs det 95% konfidensintervall och signifikansnivån på 5% (p <0,05).

Provet beräknades med hjälp av Risk Calc -programvaran. Antagande av en skillnad i genomsnittlig ischemi (primär utfall) mellan behandlingsgrupper som är 3,9 minuter (20), en förväntad befolkningsstandardavvikelse är 3,23 (11) och en kliniskt relevant skillnad till 1 minut (22), för att uppnå 80% effekt (dvs. 1-p = 0,8) Vid signifikansnivån 5% (α = 0,05) med lika tilldelning (dvs. k = 1) och bortfall på 5% skulle ett totalt prov på minst 34 patienter, uppdelat i två grupper, krävas