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机器人辅助的部分肾切除术,有或没有混合现实(Realitatem研究)

2025年3月24日 更新者:Hospital Moinhos de Vento

肾癌的诊断发生率提高,部分肾切除术(PN)是肾脏肿块CT1A的护理标准,并且可能是CT1B/T2的治疗选择。 PN可能与各种工具有关,例如三维(3D)模型,这些模型可用作印刷模型或通过VR(虚拟现实)和/或AR(增强现实)。 虚拟现实被定义为人造3D视觉环境和AR,因为虚拟物体叠加在现实世界中。混合现实(Mixreal)是VR和AR之间的关联。

在2008年中,使用AR使用AR的第一个临床经验是在2008年,并且已经开发了3D辅助的微创PN的临床试验,例如,在视频镜下PN中评估AR和VR的第一次试验,预期的同类群体,一种预期的同类群,以及第一个随机临床试验,在Robot Assisted PN(Roboted PN(Rapn)中,它仅使用RAPN(RAPN),但使用了RAPN(RAPN),但Porpiglia等人后部。和Li等。使用AR发布了RAPN的临床试验。

旨在确定使用Mixreal的改进的研究人员可以在RAPN的围手术和功能结果中提供。 尽管先前的研究已代表3D虚拟模型显示了积极的结果,但除此之外,这是拉丁美洲在微创PN中采用Mixreal的首次研究,这是第一个在RAPN中使用AR和VR的随机临床试验。

为了分析混血的疗效,研究人员打算分配45例肾脏病变患者,与Realitatem组(RG)或没有对照组(CG)(CG),使用MixReal的使用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肾癌的诊断发生率提高,部分肾切除术(PN)是肾脏肿块CT1A的护理标准,并且可能是CT1B/T2的治疗选择。 PN可能与各种工具有关,例如三维(3D)模型,这些模型可用作印刷模型或通过VR(虚拟现实)和/或AR(增强现实)。 虚拟现实被定义为人造3D视觉环境和AR,因为虚拟物体叠加在现实世界中。混合现实(Mixreal)是VR和AR之间的关联。

在2008年中,使用AR使用AR的第一个临床经验是在2008年,并且已经开发了3D辅助的微创PN的临床试验,例如,在视频镜下PN中评估AR和VR的第一次试验,预期的同类群体,一种预期的同类群,以及第一个随机临床试验,在Robot Assisted PN(Roboted PN(Rapn)中,它仅使用RAPN(RAPN),但使用了RAPN(RAPN),但Porpiglia等人后部。和Li等。使用AR发布了RAPN的临床试验。

旨在确定使用Mixreal的改进的研究人员可以在RAPN的围手术和功能结果中提供。 尽管先前的研究已代表3D虚拟模型显示了积极的结果,但除此之外,这是拉丁美洲在微创PN中采用Mixreal的首次研究,这是第一个在RAPN中使用AR和VR的随机临床试验。

为了分析混血的疗效,研究人员打算分配45例肾脏病变患者,与Realitatem组(RG)或没有对照组(CG)(CG),使用MixReal的使用。

患者的应计性发生在一些泌尿科医生的私人诊所中,患者对将要提交的干预措施视而不见。 随机过程是以手动模式进行的,下一个病例将始终与以前的不同群体一起招募,从而开始研究,其中一名患者参加了RG。

除了社会人口统计学数据外,还收集了有关肿瘤的术前数据,并通过手术后一个月内完成的更新的CT确定。 专门需要随机分配为RG的患者。 这些图像是在DICOM(医学中的数字成像和通信)中导出的,并在Brainlab Elements软件(Brainlab AG,慕尼黑,德国)中应用,其中图像和3D图是与此工作的合作生物工程师合作启动的,以获得VR(图1)。 可以通过云服务获得计划的案例,可立即在手术室(www.brainlab.com)中使用。

从2022年8月至2024年1月,所有手术均经过机器人的辅助,进行了跨性交进行,并在2022年8月至2024年1月在RAPN经验的泌尿科医生到2022年8月至2024年1月在Moinhos de Vento医院(Rio Grande do Sul)处决。 AG是通过Magic Leap 1 Goggle(Magic Leap Inc.,Fl Plantation,FL,美国)获得的(图5); Brainlab和Magic Leap Industries在这项研究中唯一的角色是免费提供软件和护目镜。

还记录了肿瘤和患者的基线特征和术中数据,例如血管夹紧,缺血时间,估计失血(EBL),使用止血剂和切除技术,术后数据,例如肾功能,解剖学病理学,并发症,并发率和住院时间。 我们的主要终点是缺血时间,其余的是次要终点。

所获得的结果存储在机密数据库中,可独家访问研究人员,后来在社会科学统计软件包(SPSS)中进行了组织,以进行统计分析。

最初,进行了描述性分析以表征参与者的样本。 后来,通过非参数测试Mann-Whitney,Chi-Square(CH2)进行了比较,并在必要时进行了Fisher的精确测试。 在社会人口统计学,术前和组织病理学特征的情况下,这些比较构成了两组之间的均匀性分析,而在围手术期和功能变量中,它们有助于发现与是否使用MixreReal相关的可能差异。 对于所有进行的分析,它被采用95%的置信区间,显着性水平为5%(p≤.05)。

使用“风险钙”软件计算样本。 假设治疗组之间的平均缺血率(主要结果)为3.9分钟(20),预期的人口标准偏差为3.23(11),临床相关差异为1分钟(22),以实现80%的功率(即1-β= 0.8) 在5%(α= 0.05)的显着性水平上,分配(即k = 1)和5%的辍学率,总样本至少34例患者,分为两组

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Porto Alegre、巴西
        • Hospital Moinhos de Vento

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 固体肾脏肿块或复杂肾囊肿的18岁患者波斯尼亚III/IV需要部分肾切除术

排除标准:

  • 固体肾脏肿块或复杂的肾脏囊肿波斯尼亚III/IV,最初的肾切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Realitatem组
机器人协助部分肾切除术使用混合现实
虚拟现实(VR)被定义为人工3D视觉环境和增强现实(AR),因为虚拟物体叠加在现实世界中。混合现实是VR和AR之间的关联。 这些图像是从DICOM(医学中的数字成像和通信)中的CT图像出口,并应用于Brainlab Elements软件(Brainlab AG,德国慕尼黑,德国)中,在此,图像和3D图是与合作的这项工作的生物工程师合作呈现的,以获取VR。 AG是在术中通过Magic Leap 1 Goggle(Magic Leap Inc.,Plantation,Fl,美国)获得的AG
无干预:对照组
机器人辅助部分肾切除术以消除混合现实

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺血时间
大体时间:“围手术期/围骨围血”
从肾动脉夹紧到其披露的时间
“围手术期/围骨围血”

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总手术时间
大体时间:“围手术期/围骨围血”
从第一次皮肤切口到皮肤缝合
“围手术期/围骨围血”
转换为开放手术
大体时间:“围手术期/围骨围血”
转换为开放手术
“围手术期/围骨围血”
动脉夹具
大体时间:“围手术期/围骨围血”
需要动脉夹具或夹紧夹具
“围手术期/围骨围血”
选择性夹紧
大体时间:“围手术期/围骨围血”
肾动脉分支的夹紧,而不是主肾动脉
“围手术期/围骨围血”
估计失血
大体时间:“围手术期/围骨围血”
在ML
“围手术期/围骨围血”
切除技术
大体时间:“围手术期/围骨围血”
楔形切除或斜侧或摘除
“围手术期/围骨围血”
转换为自由基切除术
大体时间:“围手术期/围骨围血”
是还是不是
“围手术期/围骨围血”
围手术期并发症
大体时间:长达4周
根据Clavien-Dindo分类
长达4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Andre Kives Berger, MSc、Hospital Moinhos de Vento

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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