Nefrectomia parziale assistita da robot con e senza realtà mista (Studio Realitatem)

Il carcinoma renale ha avuto un'incidenza diagnostica di allevamento e la nefrectomia parziale (PN) è lo standard di cura per le masse renali in stadio CT1A e una possibile scelta di trattamento per CT1B/T2; PN può essere associato a una varietà di strumenti, come modelli tridimensionali (3D), che possono essere utilizzati come modelli stampati o tramite VR (realtà virtuale) e/o AR (realtà aumentata). La realtà virtuale è definita come un ambiente visivo 3D artificiale e AR, come oggetti virtuali sovrapposti al mondo reale; La realtà mista (mixreal) è l'associazione tra VR e AR.

La prima esperienza clinica con AR in una PN è stata nel 2008 e da allora sono stati sviluppati studi clinici di PN minimamente invasiva assistito in 3D, come il primo studio che ha valutato sia l'AR che la VR in PN videolaparoscopico, una coorte prospettica e il primo studio clinico randomizzato che valuta la valutazione clinica randomizzata randomizzata; Posteriormente, Porpiglia et al. e Li et al. Studi clinici pubblicati su RAPN usando AR.

Gli investigatori miravano a stabilire i miglioramenti che l'uso del mixreal può fornire in risultati perioperatori e funzionali di RAPN. Sebbene studi precedenti abbiano mostrato risultati positivi per conto di modelli virtuali 3D, oltre a questo essere il primo studio in America Latina a impiegare mixreal in PN minimamente invasiva, è il primo studio clinico randomizzato a impiegare sia l'AR che la VR nel contesto di RAPN.

Per analizzare l'efficacia del mixreal, gli investigatori intendevano allocare quarantacinque pazienti con lesioni renali a RAPN con, Reditatem Group (RG) o senza, gruppo di controllo (CG), l'uso del mixreal.

L'adeguamento del paziente si è verificato nella clinica privata di alcuni urologi e i pazienti sono stati accecati dall'intervento a cui sarebbero stati sottoposti. Il processo di randomizzazione è stato eseguito in un modello manuale, in cui il caso successivo sarebbe sempre stato iscritto a un gruppo diverso rispetto al precedente, iniziando lo studio con un paziente iscritto a RG.

Oltre ai dati sociodemografici, sono stati raccolti anche dati preoperatori relativi al tumore ed sono stati determinati da una TC aggiornata, eseguita entro un mese dall'intervento. Ai pazienti randomizzati a RG è stato richiesto specificamente un angioCT. Le immagini sono state esportate in DICOM (imaging digitale e comunicazioni in medicina) e applicate nel software BrainLab Elements (Brainlab AG, Monaco, Germania), dove le immagini e il disegno 3D sono stati resi in collaborazione con il bioingegnere collaboratore di questo lavoro per ottenere la VR (Figura 1). I casi pianificati erano disponibili tramite servizi cloud per uso immediato in sala operatoria (www.brainlab.com).

Tutti gli interventi chirurgici sono stati assistiti da robot, condotti transperitoneale ed eseguiti all'ospedale Moinhos de Vento (Porto Alegre, Rio Grande Do Sul), un centro terziario, da agosto 2022 a gennaio 2024 da 8 urologi con esperienza a Rapn. AG è stato ottenuto attraverso il Magic Leap 1 Goggle (Magic Leap Inc., Plantation, FL, USA) (Figura 5); L'unico ruolo che BrainLab e Magic Leap Industries hanno svolto in questo studio è stata la fornitura del software e lo sguardo gratuitamente.

Oltre alle caratteristiche di base del tumore e al paziente e ai dati intraoperatori, come il blocco dei vasi, il tempo di ischemia, la perdita di sangue stimata (EBL), l'uso di agenti emostatici e la tecnica di escissione, sono stati registrati dati post-operatori, come funzione renale, anatomopatologia, tasso di complicazioni e soggiorno ospedaliero. Il nostro endpoint primario era il tempo dell'ischemia e il resto erano endpoint secondari.

I risultati ottenuti sono stati archiviati in un database confidenziale, con accesso esclusivo ai ricercatori, e successivamente organizzati nel pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), procedendo alle analisi statistiche.

Inizialmente, sono state eseguite analisi descrittive per caratterizzare il campione di partecipanti. Successivamente, sono stati effettuati confronti tra GR e GC attraverso test non parametrici Mann-Whitney, Chi-quadrato (CH2) e, quando necessario, il test esatto di Fisher. Questi confronti costituivano analisi di omogeneità tra i gruppi nel caso delle caratteristiche sociodemografiche, preoperatorie e istopatologiche, mentre nelle variabili perioperatorie e funzionali servivano a trovare una possibile differenza relativa al fatto che usi o meno il mixreal. Per tutte le analisi eseguite, è stato adottato l'intervallo di confidenza al 95% e il livello di significatività del 5% (p ≤ 0,05).

Il campione è stato calcolato utilizzando il software di calcolo del rischio. Supponendo una differenza nel tasso medio dell'ischemia (risultato primario) tra i gruppi di trattamento in 3,9 minuti (20), una deviazione standard di popolazione attesa è 3,23 (11) e una differenza clinicamente rilevante per essere di 1 minuto (22), per ottenere una potenza dell'80% (cioè 1-β = 0,8) A livello di significatività del 5% (α = 0,05) con uguale allocazione (cioè k = 1) e un tasso di abbandono del 5%, un campione totale di almeno 34 pazienti, diviso in due gruppi, sarebbe necessario