Roboterunterstützte partielle Nephrektomie mit und ohne gemischte Realität (Realitatem-Studie)

Nierenkrebs hat eine Erhöhung diagnostischer Inzidenz und eine partielle Nephrektomie (PN) ist der Standard für die Versorgung der Nierenmassenstadium CT1A und eine mögliche Auswahl der Behandlungen für CT1B/T2; PN kann mit einer Vielzahl von Tools verbunden sein, wie z. B. dreidimensionale (3D) -Modelle, die als gedruckte Modelle oder über VR (virtuelle Realität) und/oder AR (Augmented Reality) verwendet werden können. Die virtuelle Realität wird als künstliche visuelle 3D -Umgebung und AR definiert, da virtuelle Objekte in der realen Welt überlagert sind. Mixed Reality (Mixreal) ist die Assoziation zwischen VR und AR.

Die erste klinische Erfahrung mit AR in einem PN war 2008, und seitdem wurden klinische Studien mit 3D -unterstützten minimalinvasiven PN entwickelt, wie die erste Studie, die sowohl AR als auch VR in Videolaparoskopischen PN bewertet, eine prospektive Kohorte und die erste randomisierte klinische Studie zur Bewertung von 3D -Modell in Robot assistierte PN (RAPN), aber nur mit VR. Posterior haben Porpiglia et al. und Li et al. Veröffentlichte klinische Studien mit Rapn mit AR.

Die Ermittler wollten die Verbesserungen feststellen, die die Verwendung von Mixreal in perioperatorischen und funktionellen Ergebnissen von RapN ergeben kann. Obwohl frühere Studien im Auftrag von 3D -virtuellen Modellen positive Ergebnisse gezeigt haben, die die erste Studie in Lateinamerika war, die Mixreal in minimal invasiven PN einsetzt, ist es die erste randomisierte klinische Studie, die sowohl AR als auch VR im Kontext von RAPN einsetzt.

Um die Wirksamkeit von MixReal zu analysieren, beabsichtigten die Forscher, fünfundvierzig Patienten mit Nierenläsionen zuzuordnen, um mit Realitatem Group (RG) oder ohne Kontrollgruppe (CG), Verwendung von Mixreal.

Die Abkürzung des Patienten trat in der Privatklinik einiger weniger Urologen auf, und die Patienten waren für die Intervention geblendet, der sie vorgelegt würden. Der Randomisierungsprozess wurde in einem manuellen Mustern durchgeführt, bei dem der nächste Fall immer in eine andere Gruppe als die vorherige eingeschrieben wäre und die Studie mit einem Patienten mit einem an RG eingeschriebenen Patienten startete.

Neben soziodemografischen Daten wurden auch voroperative Daten zum Tumor gesammelt und durch eine aktualisierte CT bestimmt, die innerhalb eines Monats nach der Operation durchgeführt wurde. Patienten, die randomisierte RG randomisierte, mussten speziell für eine Angioct benötigten. Die Bilder wurden in DICOM (digitale Bildgebung und Kommunikation in der Medizin) exportiert und in der Software "BrainLab Elements" (Brainlab AG, München, Deutschland) angewendet, wobei die Bilder und die 3D -Zeichnung in Zusammenarbeit mit dem kooperierenden Bioengineer dieser Arbeit zur Erhaltung der VR (Abbildung 1) gemacht wurden (Abbildung 1). Geplante Fälle wurden über Cloud -Dienste zur sofortigen Nutzung im Operationssaal (www.brainlab.com) erhältlich.

Alle Operationen wurden von 8 Augre (Porto Alegre, Rio Grande do Sul), einem Tertiärzentrum, von August 2022 bis Januar 2024 von 8 Urologen mit Erfahrung in Rapn, hingerichtet im Moinhos de Vento Hospital (Porto Alegre, Rio Grande do Sul). AG wurde durch den Magic Leap 1 Goggle (Magic Leap Inc., Plantation, FL, USA) erhalten (Abbildung 5); Die einzige Rolle, die Brainlab und Magic Leap Industries in dieser Studie hatten, war die Bereitstellung der Software und der Schutzbrille kostenlos.

Neben Tumor- und Patienten-Basismerkmalen und intraoperativen Daten wie Gefäßklemme, Ischämiezeit, geschätzter Blutverlust (EBL), Verwendung hämostatischer Wirkstoffe und Exzisionstechniken, postoperativen Daten wie Nierenfunktion, Anatomopathologie, Komplikationsrate und Krankenhausaufenthalt wurden ebenfalls aufgezeichnet. Unser primärer Endpunkt war die Ischämiezeit und der Rest waren sekundäre Endpunkte.

Die erhaltenen Ergebnisse wurden in einer vertraulichen Datenbank mit ausschließlichem Zugriff auf die Forscher gespeichert und später im statistischen Paket für die Social Sciences (SPSS) organisiert, wobei statistische Analysen verfolgt wurden.

Anfangs wurden beschreibende Analysen durchgeführt, um die Stichprobe der Teilnehmer zu charakterisieren. Später wurden Vergleiche zwischen GR und GC durch nichtparametrische Tests Mann-Whitney, Chi-Quadrat (CH2) und bei Bedarf Fisher's Exact Test durchgeführt. Diese Vergleiche bildeten Homogenitätsanalysen zwischen den Gruppen bei soziodemografischen, präoperativen und histopathologischen Merkmalen, während sie in den perioperativen und funktionellen Variablen einen möglichen Unterschied in Bezug auf die Verwendung von Mixreal ergaben. Für alle durchgeführten Analysen wurde das 95% -Konfidenzintervall und das Signifikanzniveau von 5% (p ≤ 0,05) übernommen.

Die Probe wurde unter Verwendung der Risikocalc -Software berechnet. Angenommen, ein Unterschied in der mittleren Ischämierate (primäres Ergebnis) zwischen den Behandlungsgruppen auf 3,9 Minuten (20), einer erwarteten Bevölkerungsstandardabweichung von 3,23 (11) und einer klinisch relevanten Differenz von 1 Minute (22), um 80% Leistung zu erreichen (d. H. 1-β = 0,8) Bei der Signifikanzniveau von 5% (α = 0,05) mit gleicher Zuweisung (d. H. K = 1) und Abbrecherrate von 5%, wäre eine Gesamtstichprobe von mindestens 34 Patienten erforderlich, die in zwei Gruppen unterteilt sind