Częściowa nefrektomia wspomagana robotem z rzeczywistością mieszaną i bez nich (badanie Realitatem)

Rak nerki miał podnoszącą zapadalność diagnostyczną, a częściowa nefrektomia (PN) jest standardem opieki nad masami nerkowymi stadium CT1A i możliwym wyborem leczenia CT1B/T2; PN może być powiązany z różnymi narzędziami, takimi jak trójwymiarowe (3D) modele, które można wykorzystać jako modele drukowane lub za pośrednictwem VR (rzeczywistość wirtualna) i/lub AR (rzeczywistość rozszerzona). Rzeczywistość wirtualna jest definiowana jako sztuczne środowisko wizualne 3D i AR, ponieważ wirtualne obiekty nałożone na prawdziwy świat; Rzeczywistość mieszana (MixReal) to związek między VR i AR.

Pierwsze doświadczenie kliniczne stosowania AR w PN miało miejsce w 2008 r. I od tego czasu opracowano badania kliniczne 3D wspomaganego minimalnie inwazyjnym PN, takie jak pierwsze badanie oceniające zarówno AR, jak i VR w PN wideolaparoskopowym PN, kohorcie prospektywnej i pierwszej randomizowanej badania klinicznej oceny 3D u robota wspomaganego PN (Rapn), ale stosowania tylko VR; W tylnej części Porpiglia i in. i Li i in. Opublikowano badania kliniczne RAPN przy użyciu AR.

Śledczy starali się ustalić ulepszenia, jakie wykorzystanie mieszanki może zapewnić w zakresie okołooperacyjnych i funkcjonalnych RAPN. Chociaż poprzednie badania wykazują pozytywne wyniki w imieniu modeli wirtualnych 3D, poza tym jest to pierwsze badanie w Ameryce Łacińskiej, które zatrudniają mieszankę w minimalnie inwazyjnym PN, jest to pierwsze randomizowane badanie kliniczne do zastosowania zarówno AR, jak i VR w kontekście RAPN.

Aby przeanalizować skuteczność mieszanki, badacze zamierzali przydzielić czterdziestu pięciu pacjentów ze zmianami nerkowymi do RAPN, grupy realitatem (RG) lub bez, grupy kontrolnej (CG), stosowania mieszanki.

Nactencja pacjentów wystąpiła w prywatnej klinice kilku urologów, a pacjenci zostali zaślepieni na interwencję, do której zostaną przekazane. Proces randomizacji przeprowadzono w ręcznym wzorze, w którym następny przypadek byłby zawsze zapisany do innej grupy niż poprzednia, rozpoczynając badanie z pacjentem włączonym do RG.

Oprócz danych socjodemograficznych zebrano również dane przedoperacyjne dotyczące guza i zostały określone przez zaktualizowane CT, wykonane w ciągu miesiąca od operacji. Pacjenci zrandomizowani do RG mieli specjalnie wymagane przez pomiar. Obrazy eksportowano w DICOM (obrazowanie cyfrowe i komunikacja w medycynie) i zastosowane w oprogramowaniu Elements Brainlab Elements (BrainLab AG, Monachium, Niemcy), gdzie obrazy i rysunek 3D zostały renderowane we współpracy ze współpracującym bioEngineer z tej pracy w celu uzyskania VR (ryc. 1). Planowane przypadki były dostępne za pośrednictwem usług w chmurze do natychmiastowego wykorzystania na sali operacyjnej (www.brainlab.com).

Wszystkie operacje zostały wspomagane robotami, przeprowadzone w trybie nadmiernym i wykonane w szpitalu Moinhos de Vento (Porto Alegre, Rio Grande Do Sul), ośrodku trzeciorzędu, od sierpnia 2022 r. Do stycznia 2024 r. Przez 8 urologów z doświadczeniem w Rapn. AG uzyskano przez Goggle Magic Leap 1 (Magic Leap Inc., Plantation, FL, USA) (ryc. 5); Jedyną rolą branży Brainlab i Magic Leap w tym badaniu było zapewnienie oprogramowania i gogle bezpłatnego.

Oprócz podstawowych charakterystyk guza i pacjenta oraz danych śródoperacyjnych, takich jak zaciskanie naczyń, czas niedokrwienia, oszacowana utrata krwi (EBL), odnotowano również stosowanie środków hemostatycznych i technika wycięcia, dane pooperacyjne, takie jak funkcja nerek, anatomopatologia, wskaźnik komplikacji i pobyt w szpitalu. Naszym głównym punktem końcowym był czas niedokrwienia, a reszta to wtórne punkty końcowe.

Uzyskane wyniki były przechowywane w poufnej bazie danych, z wyłącznym dostępem do naukowców, a później zorganizowano w pakiecie statystycznym nauk społecznych (SPSS), przechodząc do analiz statystycznych.

Początkowo przeprowadzono analizy opisowe w celu scharakteryzowania próbki uczestników. Później dokonano porównań między GR i GC poprzez testy nieparametryczne Mann-Whitney, Chi-kwadrat (CH2) i, w razie potrzeby, dokładny test Fishera. Porównania te stanowiły analizy jednorodności między grupami w przypadku właściwości socjodemograficznych, przedoperacyjnych i histopatologicznych, podczas gdy w zmiennych okołooperacyjnych i funkcjonalnych służyły znalezieniu możliwej różnicy związanej z tym, czy użyć mieszanki. W przypadku wszystkich przeprowadzonych analiz zastosowano to 95% przedział ufności i poziom istotności 5% (p ≤ 0,05).

Próbkę obliczono za pomocą oprogramowania do obliczenia ryzyka. Zakładając różnicę średniego wskaźnika niedokrwienia (wynik pierwotny) między grupami leczenia wynosi 3,9 minuty (20), oczekiwane odchylenie standardowe populacji wynosi 3,23 (11), a klinicznie istotna różnica wynosi 1 minutę (22), aby osiągnąć 80% mocy (tj. 1-β = 0,8) Na poziomie istotności 5% (α = 0,05) z równym alokacją (tj. K = 1) i wskaźnikiem rezygnacji 5%, wymagana byłaby całkowita próbka co najmniej 34 pacjentów, podzielona na dwie grupy, na dwie grupy, podzielone na dwie grupy, podzielone na dwie grupy, podzielone na dwie grupy