Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie met en zonder gemengde realiteit (realitatem-studie)

Nierkanker heeft een verhoogde diagnostische incidentie en gedeeltelijke nefrectomie (PN) gehad, is de zorgstandaard voor niermassa -stadium CT1A en een mogelijke behandelingskeuze voor CT1B/T2; PN kan worden geassocieerd met verschillende tools, zoals driedimensionale (3D) modellen, die kunnen worden gebruikt als gedrukte modellen of via VR (virtual reality) en/of AR (augmented reality). Virtual reality wordt gedefinieerd als een kunstmatige 3D -visuele omgeving en AR, zoals virtuele objecten op de echte wereld worden opgelegd; Mixed Reality (MixReal) is de associatie tussen VR en AR.

De eerste klinische ervaring met AR in een PN was in 2008, en sindsdien zijn klinische proeven van 3D -ondersteunde minimaal invasieve PN ontwikkeld, zoals de eerste proef die zowel AR als VR evalueert in Videolaparoscopische PN, een prospectief cohort, en de eerste gerandomiseerde klinische proef evaluatie 3D -model in robot -model in robot -model in robot (RAPN), maar gebruikte alleen VR; Achterieur, Porpiglia et al. en Li et al. Gepubliceerde klinische proeven van RAPN met behulp van AR.

De onderzoekers wilden de verbeteringen vaststellen die het gebruik van mixreal kan bieden in periopererende en functionele resultaten van RAPN. Hoewel eerdere studies positieve resultaten hebben getoond namens 3D -virtuele modellen, is het naast dit de eerste studie in Latijns -Amerika die mixreal in gebruik in minimaal invasieve PN, de eerste gerandomiseerde klinische studie die zowel AR als VR gebruikt in de context van RAPN.

Om de werkzaamheid van mixreal te analyseren, wilden de onderzoekers veertig patiënten met nierlaesies toewijzen aan RAPN met, Realitatem Group (RG), of zonder, controlegroep (CG), gebruik van mixreal.

De opbouw van de patiënt vond plaats in de particuliere kliniek van enkele urologen, en patiënten waren blind voor de interventie waaraan ze zouden worden onderworpen. Het randomisatieproces werd gedaan in een handmatig patroon, waarbij het volgende geval altijd zou worden ingeschreven voor een andere groep dan de vorige, waardoor de studie werd gestart met een patiënt die is ingeschreven voor RG.

Naast sociaal-demografische gegevens werden pre-operatieve gegevens met betrekking tot de tumor ook verzameld en werden deze bepaald door een bijgewerkte CT, binnen een maand na de operatie gedaan. Patiënten gerandomiseerd naar RG waren specifiek een angioct nodig. De afbeeldingen werden geëxporteerd in DICOM (digitale beeldvorming en communicatie in de geneeskunde) en toegepast in BrainLab Elements Software (Brainlab AG, München, Duitsland), waar de afbeeldingen en 3D -tekening werden weergegeven in samenwerking met de samenwerkende bio -engineerder van dit werk om de VR te verkrijgen (figuur 1). Geplande cases waren beschikbaar via cloudservices voor onmiddellijk gebruik in de operatiekamer (www.brainlab.com).

Alle operaties werden robotondersteund, transperitoneaal uitgevoerd en geëxecuteerd in Moinhos de Vento Hospital (Porto Alegre, Rio Grande Do Sul), een tertiair centrum, van augustus 2022 tot januari 2024 door 8 urologen met ervaring in RAPN. AG werd verkregen door de magische sprong 1 Goggle (Magic Leap Inc., Plantation, FL, VS) (figuur 5); De enige rol die Brainlab en Magic Leap Industries in deze studie hadden, was het verstrekken van de software en de Goggle gratis.

Naast de basiskenmerken van de tumor en de patiënt en intra-operatieve gegevens, zoals vaatklem, ischemietijd, geschat bloedverlies (EBL), gebruik van hemostatische middelen en excisietechniek, post-operatieve gegevens, zoals nierfunctie, anatomopathologie, complicatiesnelheid en ziekenhuisverblijf, werden ook opgenomen. Ons primaire eindpunt was ischemie -tijd en de rest was secundaire eindpunten.

De verkregen resultaten werden opgeslagen in een vertrouwelijke database, met exclusieve toegang tot de onderzoekers, en later georganiseerd in het statistische pakket voor de Social Sciences (SPSS), die doorgaan naar statistische analyses.

Aanvankelijk werden beschrijvende analyses uitgevoerd om de steekproef van deelnemers te karakteriseren. Later werden vergelijkingen gemaakt tussen GR en GC via niet-parametrische tests Mann-Whitney, Chi-square (CH2) en, indien nodig, de exacte test van Fisher. Deze vergelijkingen vormden homogeniteitsanalyses tussen de groepen in het geval van sociodemografische, preoperatieve en histopathologische kenmerken, terwijl ze in de perioperatieve en functionele variabelen dienden om een ​​mogelijk verschil te vinden met betrekking tot het al dan niet gebruiken van mixreal. Voor alle uitgevoerde analyses werd het 95% betrouwbaarheidsinterval en het significantieniveau van 5% aangenomen (p ≤ 0,05).

Het monster werd berekend met behulp van de risicocalc -software. Uitgaande van een verschil in gemiddelde ischemiepercentage (primaire uitkomst) tussen behandelingsgroepen op 3,9 minuten (20), is een verwachte populatiestandaardafwijking 3,23 (11) en een klinisch relevant verschil van 1 minuut (22), om 80% vermogen te bereiken (d.w.z. 1-β = 0,8) Op het significantieniveau van 5% (α = 0,05) met gelijke allocatie (d.w.z. k = 1) en uitval van 5%, zou een totale steekproef van ten minste 34 patiënten, verdeeld in twee groepen, vereist zijn