Nefrectomía parcial asistida por robot con y sin realidad mixta (estudio realitatem)

El cáncer de riñón ha tenido una incidencia de diagnóstico de aumento y la nefrectomía parcial (PN) es el estándar de atención para las masas renales en etapa CT1A y una posible opción de tratamiento para CT1B/T2; La PN puede estar asociada a una variedad de herramientas, como modelos tridimensionales (3D), que pueden usarse como modelos impresos o mediante VR (realidad virtual) y/o AR (realidad aumentada). La realidad virtual se define como un entorno visual 3D artificial y AR, como objetos virtuales superpuestos en el mundo real; La realidad mixta (MixReal) es la asociación entre VR y AR.

La primera experiencia clínica utilizando AR en una PN fue en 2008, y desde entonces, se han desarrollado ensayos clínicos de PN mínimamente invasivo asistido en 3D, como el primer ensayo que evalúa tanto AR como VR en PN videolaparoscópico, una cohorte prospectiva y el primer ensayo clínico aleatorizado que evalúa el modelo 3D 3D en PN robot robot (RAPN), pero utilizando solo VR; Posteriormente, Porpiglia et al. y Li et al. Ensayos clínicos publicados de RAPN usando AR.

Los investigadores tenían como objetivo establecer las mejoras que el uso de MixReal puede proporcionar en resultados perioperatorios y funcionales de RAPN. Aunque estudios anteriores han mostrado resultados positivos en nombre de los modelos virtuales 3D, además de que este es el primer estudio en América Latina en emplear mixreal en PN mínimamente invasivo, es el primer ensayo clínico aleatorizado que emplea AR y VR en el contexto de RAPN.

Para analizar la eficacia de MixReal, los investigadores tenían la intención de asignar cuarenta y cinco pacientes con lesiones renales a RAPN con el grupo realitatem (RG) o sin grupos de control (CG), el uso de MixReal.

La acumulación del paciente ocurrió en la clínica privada de unos pocos urólogos, y los pacientes fueron cegados a la intervención a la que se someterían a someterse. El proceso de aleatorización se realizó en un patrón manual, donde el siguiente caso siempre se inscribiría en un grupo diferente al anterior, comenzando el estudio con un paciente inscrito a RG.

Además de los datos sociodemográficos, también se recopilaron datos preoperatorios con respecto al tumor y se determinó mediante una TC actualizada, realizada dentro de un mes a partir de la cirugía. Los pacientes aleatorizados a RG se requirieron específicamente un angioct. Las imágenes se exportaron en DICOM (imágenes digitales y comunicaciones en medicina) y se aplicaron en el software BrainLab Elements (Brainlab AG, Munich, Alemania), donde las imágenes y el dibujo 3D se desempeñaron en asociación con el bioingenista colaborador de este trabajo para obtener la realidad virtual (Figura 1). Los casos planificados estaban disponibles a través de servicios en la nube para uso inmediato en la sala de operaciones (www.brainlab.com).

Todas las cirugías fueron asistidas por robot, realizadas transperitonealmente y ejecutadas en el Hospital Moinhos de Vento (Porto Alegre, Rio Grande do Sul), un centro terciario, de agosto de 2022 a enero de 2024 por 8 urólogos con experiencia en Rapn. AG se obtuvo a través de Magic Leap 1 Goggle (Magic Leap Inc., Plantation, FL, EE. UU.) (Figura 5); El único rol Brainlab y Magic Leap Industries tenían en este estudio fue la proporcionar el software y la gafgle de forma gratuita.

Además de las características basales del tumor y el paciente y los datos intraoperatorios, como la sujeción de los vasos, el tiempo de isquemia, la pérdida de sangre estimada (EBL), el uso de agentes hemostáticos y la técnica de escisión, también se registraron datos postoperatorios, como la función renal, la anatomopatología, la tasa de complicaciones y la permanencia hospitalaria. Nuestro punto final principal era el tiempo de isquemia y el resto eran puntos finales secundarios.

Los resultados obtenidos se almacenaron en una base de datos confidencial, con acceso exclusivo a los investigadores, y luego se organizaron en el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS), procediendo a análisis estadísticos.

Inicialmente, se realizaron análisis descriptivos para caracterizar la muestra de participantes. Más tarde, se realizaron comparaciones entre GR y GC a través de pruebas no paramétricas Mann-Whitney, Chi-square (CH2) y, cuando es necesario, la prueba exacta de Fisher. Estas comparaciones constituían análisis de homogeneidad entre los grupos en el caso de características sociodemográficas, preoperatorias e histopatológicas, mientras que en las variables perioperatorias y funcionales sirvieron para encontrar una posible diferencia relacionada con si usar o no mixreal. Para todos los análisis realizados, se adoptó el intervalo de confianza del 95% y el nivel de significancia del 5% (p ≤ .05).

La muestra se calculó utilizando el software Risk Calc. Suponiendo que una diferencia en la tasa media de isquemia (resultado primario) entre los grupos de tratamiento sea de 3.9 minutos (20), una desviación estándar de población esperada es 3.23 (11) y una diferencia clínicamente relevante de 1 minuto (22), para lograr un 80% de potencia (es decir, 1-β = 0.8) A el nivel de importancia del 5% (α = 0.05) con la asignación igual (es decir, k = 1) y la tasa de abandono del 5%, se requeriría una muestra total de al menos 34 pacientes, dividida en dos grupos,