Robot asistovaná částečná nefrektomie se smíšenou realitou a bez ní (realitatem studie)

Rakovina ledvin má zvýšení diagnostického výskytu a částečná nefrektomie (PN) je standardem péče o renální masy Stage CT1A a možnou volbou léčby pro CT1B/T2; PN může být spojena s řadou nástrojů, jako jsou trojrozměrné (3D) modely, které lze použít jako tištěné modely nebo prostřednictvím VR (virtuální realita) a/nebo AR (Augmented Reality). Virtuální realita je definována jako umělé 3D vizuální prostředí a AR, jako virtuální objekty překrývající se ve skutečném světě; Smíšená realita (MixReal) je asociace mezi VR a AR.

První klinická zkušenost s používáním AR v PN byla v roce 2008 a od té doby byly vyvinuty klinické studie s minimálně invazivním PN s asistencí 3D, jako je první studie, která hodnotila AR a VR ve videolaparoskopickém PN, prospektivní kohortu a první randomizované klinické studie hodnotící 3D model v robotu Assisted Pn (RAPN), ale používal pouze VR; Porpiglia et al. a Li et al. Publikovaná klinická hodnocení RAPN pomocí AR.

Cílem vyšetřovatelů bylo stanovit zlepšení, která mohou používání mixreal poskytnout v perioperačních a funkčních výsledcích RAPN. Ačkoli předchozí studie prokázaly pozitivní výsledky jménem 3D virtuálních modelů, kromě toho, že se jedná o první studii v Latinské Americe, která zaměstnává mixreal v minimálně invazivním PN, je to první randomizovaná klinická hodnocení, která využívá AR i VR v kontextu RAPN.

Aby analyzovali účinnost mixreal, vyšetřovatelé zamýšleli přidělit čtyřicet pět pacientů s lézemi ledvin na RAPN, realitatem skupinu (RG) nebo bez, kontrolní skupiny (CG), použití mixreal.

Na soukromé klinice několika urologů došlo k akruálu pacienta a pacienti byli oslepeni k zásahu, do které by byli podrobeni. Proces randomizace byl proveden v manuálním vzoru, kde by další případ byl vždy zapsán do jiné skupiny než předchozí, zahájení studie s pacientem zapsaným do RG.

Kromě sociodemografických údajů byla také shromážděna předoperační data týkající se nádoru a byla určena aktualizovaným CT, provedeným do jednoho měsíce od chirurgického zákroku. Pacienti randomizovaní do RG byly konkrétně vyžadovány angiokt. Obrázky byly exportovány do DICOM (digitální zobrazování a komunikace v medicíně) a aplikovány v softwaru BrainLab Elements (Brainlab AG, Mnichov, Německo), kde byly obrázky a 3D kresbu vykresleny ve spolupráci s spolupracujícím bioinženýrem této práce, aby získaly VR (obrázek 1). Plánované případy byly k dispozici prostřednictvím cloudových služeb pro okamžité použití v operačním sále (www.brainlab.com).

Všechny operace byly asistovány roboty, provedly transperitoneální a popraveny v nemocnici Moinhos de Vento (Porto Alegre, Rio Grande do Sul), terciárního centra, od srpna 2022 do ledna 2024 8 urology se zkušenostmi v Rapn. AG byl získán skrze brýle Magic Leap 1 (Magic Leap Inc., Plantation, FL, USA) (obrázek 5); Jedinou rolí, kterou Brainlab a Magic Leap Industries měl v této studii, bylo poskytování softwaru a brýle zdarma.

Kromě základních charakteristik nádoru a pacienta a intraoperativních údajů, jako je upínání cév, čas ischémie, odhadovaná ztráta krve (EBL), byla zaznamenána také použití hemostatických látek a excizní technika, pooperační data, jako je funkce ledvin, anatomopatologie, míra komplikací a pobyt v nemocnici, byla také zaznamenána. Naším primárním koncovým bodem byl čas ischemie a zbytek byly sekundární koncové body.

Získané výsledky byly uloženy v důvěrné databázi s exkluzivním přístupem k vědcům a později uspořádány ve statistickém balíčku pro sociální vědy (SPSS) a pokračovaly ve statistických analýzách.

Zpočátku byly provedeny popisné analýzy pro charakterizaci vzorku účastníků. Později byla provedena srovnání mezi GR a GC prostřednictvím neparametrických testů Mann-Whitney, Chi-Square (CH2) a v případě potřeby Fisherův přesný test. Tato srovnání představovala analýzy homogenity mezi skupinami v případě sociodemografických, předoperačních a histopatologických charakteristik, zatímco v perioperačních a funkčních proměnných sloužily k nalezení možného rozdílu souvisejícího s tím, zda používat mixreal. Pro všechny provedené analýzy byl přijat 95% interval spolehlivosti a hladinu významnosti 5% (P ≤ 0,05).

Vzorek byl vypočten pomocí softwaru rizika CAC. Za předpokladu, že rozdíl v průměrné míře ischemie (primární výsledek) mezi léčebnými skupinami je 3,9 minuty (20), očekávaná standardní odchylka populace je 3,23 (11) a klinicky relevantní rozdíl je 1 minuta (22), k dosažení 80% energie (tj. 1-p = 0,8) Na úrovni významnosti 5% (a = 0,05) se stejnou alokací (tj. K = 1) a mírou předčasného ukončování školní docházky 5% by byl vyžadován celkový vzorek nejméně 34 pacientů, rozdělených do dvou skupin, byl vyžadován