Robotassisteret delvis nefrektomi med og uden blandet virkelighed (realitatem-undersøgelse)

Nyrekræft har haft en hævende diagnostisk forekomst og delvis nefrektomi (PN) er standarden for pleje af nyremasser scene CT1A og et muligt behandlingsvalg for CT1B/T2; PN kan være forbundet med en række værktøjer, såsom tredimensionelle (3D) modeller, som kan bruges som trykte modeller eller gennem VR (virtual reality) og/eller AR (augmented reality). Virtual reality defineres som et kunstigt 3D -visuelt miljø og AR, som virtuelle objekter, der er overlejret på den virkelige verden; Blandet virkelighed (MixReal) er sammenhængen mellem VR og AR.

Den første kliniske erfaring med at bruge AR i en PN var i 2008, og siden da er kliniske forsøg med 3D -assisteret minimalt invasiv PN blevet udviklet, såsom det første forsøg, der evaluerer både AR og VR i videolaparoskopisk PN, en potentiel kohort og den første randomiserede kliniske forsøg, der evaluerer 3D -model i robot assisteret PN (RAPN), men kun ved hjælp af VR; Posteriort har Porpiglia et al. og Li et al. offentliggjorte kliniske forsøg med RAPN ved hjælp af AR.

Efterforskerne havde til formål at etablere de forbedringer, som brugen af ​​MixReal kan give i perioperatoriske og funktionelle resultater af RAPN. Selvom tidligere undersøgelser har vist positive resultater på vegne af 3D -virtuelle modeller, foruden at dette er den første undersøgelse i Latinamerika, der anvender MixReal i minimalt invasiv PN, er det det første randomiserede kliniske forsøg, der anvender både AR og VR i forbindelse med RAPN.

For at analysere effektiviteten af ​​MixReal, havde efterforskerne til hensigt at tildele femogfyrre patienter med nyrelæsioner til RAPN med, realitatem-gruppe (RG) eller uden kontrolgruppe (CG), brug af Mixreal.

Patientens periodisering forekom i den private klinik for et par urologer, og patienter blev blændet for den intervention, de ville blive forelagt. Randomiseringsprocessen blev udført i et manuelt mønster, hvor den næste sag altid ville blive tilmeldt en anden gruppe end den forrige, startende undersøgelsen med en patient, der var tilmeldt RG.

Udover sociodemografiske data blev præoperative data om tumoren også indsamlet, og de blev bestemt af en opdateret CT, udført inden for en måned fra operationen. Patienter, der blev randomiseret til RG, blev specifikt krævet en angioct. Billederne blev eksporteret i DICOM (digital billeddannelse og kommunikation i medicin) og anvendt i BrainLab Elements -software (BrainLab AG, München, Tyskland), hvor billederne og 3D -tegningen blev gengivet i partnerskab med samarbejdet bioengineer af dette arbejde for at opnå VR (figur 1). Planlagte sager var tilgængelige via cloud -tjenester til øjeblikkelig brug i operationsstuen (www.brainlab.com).

Alle operationer blev robotassisteret, udført transperitonealt og henrettet på Moinhos de Vento Hospital (Porto Alegre, Rio Grande do Sul), et tertiært center, fra august 2022 til januar 2024 af 8 urologer med erfaring i RAPN. AG blev opnået gennem Magic Leap 1 Goggle (Magic Leap Inc., Plantation, FL, USA) (figur 5); Den eneste rolle, BrainLab og Magic Leap Industries havde i denne undersøgelse, var levering af softwaren og beskyttelsen af ​​beskyttelsen.

Udover tumor- og patientens baseline-egenskaber og intraoperative data, såsom fartøjets klemme, iskæmi-tid, estimeret blodtab (EBL), blev brug af hæmostatiske midler og excisionsteknik, postoperative data, såsom nyrefunktion, anatomopatologi, komplikationshastighed og hospitalophold, også registreret. Vores primære slutpunkt var iskæmidid, og resten var sekundære slutpunkter.

De opnåede resultater blev gemt i en fortrolig database med eksklusiv adgang til forskerne og senere organiseret i den statistiske pakke for Social Sciences (SPSS), der fortsætter til statistiske analyser.

Oprindeligt blev beskrivende analyser udført for at karakterisere prøven af ​​deltagere. Senere blev der foretaget sammenligninger mellem GR og GC gennem ikke-parametriske tests Mann-Whitney, Chi-square (CH2) og, når det er nødvendigt, Fishers nøjagtige test. Disse sammenligninger udgjorde homogenitetsanalyser mellem grupperne i tilfælde af sociodemografiske, præoperative og histopatologiske egenskaber, mens de i de perioperative og funktionelle variabler tjente til at finde en mulig forskel relateret til, hvorvidt man skal bruge mixreal. For alle udførte analyser blev det vedtaget 95% konfidensinterval og signifikansniveauet på 5% (p ≤ 0,05).

Prøven blev beregnet ved hjælp af risikokalk -softwaren. Forudsat at en forskel i gennemsnitlig iskæmi (primært resultat) mellem behandlingsgrupper er 3,9 minutter (20), er en forventet populationsstandardafvigelse 3,23 (11) og en klinisk relevant forskel for at være 1 minut (22) for at opnå 80% effekt (dvs. 1-ß = 0,8) På niveauet af betydning af 5% (α = 0,05) med lige allokering (dvs. k = 1) og frafald på 5%, ville en samlet prøve på mindst 34 patienter, opdelt i to grupper, påkrævet