Robotti-avusteinen osittainen nefrektomia sekoitetun todellisuuden kanssa ja ilman (RealitaTem Study)

Munuaissyövällä on ollut kasvava diagnostinen esiintyvyys, ja osittainen nefrektomia (PN) on munuaismassan vaiheen CT1A hoidon standardi ja CT1B/T2: n mahdollinen hoitovalinta; PN voi liittyä moniin työkaluihin, kuten kolmiulotteisiin (3D) malleihin, joita voidaan käyttää painettuina malleina tai VR: n (virtuaalitodellisuus) ja/tai AR: n kautta (lisätty todellisuus). Virtuaalitodellisuus määritellään keinotekoiseksi 3D -visuaaliseksi ympäristöksi ja AR: ksi, kuten virtuaaliset esineet päällekkäin todellisessa maailmassa; Sekoitettu todellisuus (MixReal) on yhteys VR: n ja AR: n välillä.

Ensimmäinen kliininen kokemus AR: n käyttö PN: ssä oli vuonna 2008, ja siitä lähtien 3D -avustetun minimaalisesti invasiivisen PN: n kliinisiä tutkimuksia on kehitetty, kuten ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan sekä AR: tä että VR: tä videolaparoskooppisessa PN: ssä, tulevaisuuden kohortissa ja ensimmäisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin 3D -malli Robot Assuted PN (RAPN), mutta vain VR: ssä; Pohja, PORPIGLIA et ai. ja Li et ai. Julkaistu kliiniset tutkimukset RAPN: sta käyttämällä AR.

Tutkijat pyrkivät selvittämään parannukset, joita MixRealin käyttö voi tarjota RAPN: n perioperatiivisissa ja toiminnallisissa tuloksissa. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet positiivisia tuloksia 3D -virtuaalimallien puolesta, sen lisäksi, että tämä on ensimmäinen Latinalaisen Amerikan tutkimus, joka käyttää MixRealia minimaalisesti invasiivisessa PN: ssä, se on ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka käyttää sekä AR: tä että VR: tä RAPN: n yhteydessä.

MixRealin tehokkuuden analysoimiseksi tutkijoiden tarkoituksena oli jakaa 45 potilasta, joilla on munuaisvaurioita, RealitAtem-ryhmän (RG) kanssa tai ilman kontrolliryhmää (CG), MixRealin käyttöä.

Potilaan suoriteperusteinen tapahtui muutaman urologin yksityisellä klinikalla, ja potilaat sokeutuivat interventioon, johon he toimittavat. Satunnaistamisprosessi tehtiin manuaalisessa mallissa, jossa seuraava tapaus ilmoittautuu aina toiseen ryhmään kuin edellinen, aloittaen tutkimuksen RG: hen ilmoittautuneella potilaalla.

Sosiodemografisten tietojen lisäksi myös kasvainta koskevat tiedot kerättiin ja se määritettiin päivitetyllä CT: llä, joka tehtiin kuukauden kuluessa leikkauksesta. RG: hen satunnaistetut potilaat vaadittiin erityisesti angioct. Kuvia vietiin DICOM -ohjelmassa (digitaalinen kuvantaminen ja viestinnän lääketiede) ja niitä käytettiin BrainLab Elements -ohjelmistossa (Brainlab AG, München, Saksa), jossa kuvat ja 3D -piirustus tehtiin yhteistyössä tämän työn yhteistyössä tekemän biologisen tekniikan kanssa VR: n saamiseksi (kuva 1). Suunniteltuja tapauksia oli saatavana pilvipalvelujen kautta välitöntä käyttöä leikkaussalissa (www.brainlab.com).

Kaikki leikkaukset olivat robotti-avustettuja, suoritettiin transperitoneaalisesti ja teloitettiin kolmannen keskuksen Moinhos de Vento -sairaalassa (Porto Alegr, Rio Grande Do Sul) elokuusta 2022 tammikuuhun 2024 8 urologin kanssa, joilla on kokemusta RAPN: sta. AG saatiin maagisen harppauksen 1 suojalaseen (Magic Leap Inc., Plantation, FL, USA) kautta (kuva 5); Ainoa rooli Brainlab- ja Magic Leap Industriesilla oli tässä tutkimuksessa ohjelmiston tarjoaminen ja salamuoto ilmaiseksi.

Kasvaimen ja potilaan perusominaisuuksien ja operatiivisten tietojen, kuten verisuonten kiinnitys, iskemian aika, arvioitu verenhukka (EBL), hemostaattisten aineiden käyttö ja leikkaustekniikka, leikkauksen jälkeinen tieto, kuten munuaisten toiminta, anatomopatologia, komplikaatioaste ja sairaalan oleskelu, lisäksi myös munuaisten toiminta, anatomopatologia, komplikaatioaste ja sairaalan käytön käyttö. Ensisijainen päätepiste oli iskemia -aika ja loput olivat toissijaisia ​​päätepisteitä.

Saadut tulokset tallennettiin luottamukselliseen tietokantaan, jolla oli yksinoikeudella pääsy tutkijoille, ja myöhemmin järjestettiin yhteiskuntatieteiden tilastollisessa paketissa (SPSS), siirtyen tilastollisiin analyyseihin.

Aluksi suoritettiin kuvaavat analyysit osallistujien näytteen karakterisoimiseksi. Myöhemmin vertailut GR: n ja GC: n välillä ei-parametristen testien kautta Mann-Whitney, chi-neliö (CH2) ja tarvittaessa Fisherin tarkka testi. Nämä vertailut muodostivat homogeenisuusanalyysit ryhmien välillä sosiodemografisten, preoperatiivisten ja histopatologisten ominaisuuksien tapauksessa, kun taas perioperatiivisissa ja funktionaalisissa muuttujissa he löysivät mahdollisen eron, joka liittyy siihen, käytetäänkö MixRealia. Kaikissa suoritetuissa analyyseissä se hyväksyttiin 95%: n luottamusvälin ja 5%: n merkitsevyystason (p ≤ 0,05).

Näyte laskettiin riskikalsio -ohjelmistolla. Jos oletetaan, että hoitoryhmien keskimääräisen iskemianopeuden (primaarinen tulos) ero on 3,9 minuuttia (20), odotettavissa oleva populaatiostandardipoikkeama on 3,23 (11) ja kliinisesti merkityksellistä eroa, joka on 1 minuutti (22) 80%: n tehon saavuttamiseksi (ts. 1-β = 0,8) Vaaditaan 5%: n merkitsevyystasolla (α = 0,05) yhtä suurella allokoinnilla (ts. K = 1) ja pudotusnopeus 5%, vaaditaan vähintään 34 potilaan kokonaisnäyte, joka on jaettu kahteen ryhmään