Робот с помощью частичной нефрэктомии с смешанной реальностью и без него (исследование Realitatem)

Рак почек имел повышение диагностической частоты, а частичная нефрэктомия (PN) - это стандарт лечения почечной массы стадии CT1A и возможный выбор лечения для CT1B/T2; PN может быть связана с различными инструментами, такими как трехмерные (3D) модели, которые могут использоваться в качестве печатных моделей или через VR (виртуальная реальность) и/или AR (дополненная реальность). Виртуальная реальность определяется как искусственная 3D -визуальная среда и AR, как виртуальные объекты, наложенные на реальный мир; Смешанная реальность (MixReal) - это связь между VR и AR.

Первый клинический опыт, использующий AR в PN, был в 2008 году, и с тех пор были разработаны клинические испытания 3D -помогающих минимально инвазивных PN, такие как первое исследование, оценивающее как AR, так и VR в видеолапароскопической PN, проспективной когорте и первом рандомизированном клиническом исследовании, оцениваемом 3D -модели в Robot Asmented PN (RAPN), но используется только VR; Сзади, Porpiglia et al. и Li et al. Опубликованы клинические испытания RAPN с использованием AR.

Исследователи стремились установить улучшения, которые использование MixReal может обеспечить в периоперационных и функциональных результатах RAPN. Хотя предыдущие исследования показали положительные результаты от имени 3D -виртуальных моделей, помимо того, что это первое исследование в Латинской Америке, использующее MixReal в минимально инвазивном PN, это первое рандомизированное клиническое исследование, которое использует как AR, так и VR в контексте RAPN.

Чтобы проанализировать эффективность MixReal, исследователи намеревались распределить сорок пять пациентов с поражениями почек с REALITATEM GROUP (RG) или без контрольной группы (CG), использование MixReal.

Начисление пациента произошло в частной клинике нескольких урологов, и пациенты были слепы к вмешательству, которым они будут представлены. Процесс рандомизации был выполнен в ручной схеме, где следующий случай всегда будет зачислен в другую группу, чем предыдущая, начав исследование с пациентом, зарегистрированным в RG.

Помимо социально-демографических данных, предоперационные данные, касающиеся опухоли, также были собраны, и они были определены с помощью обновленной КТ, выполненной в течение одного месяца после операции. Пациенты, рандомизированные до RG, были специально требуются ангиокт. Изображения были экспортированы в DICOM (цифровая визуализация и коммуникации в медицине) и применялись в программном обеспечении BrainLab Elements (Brainlab AG, Мюнхен, Германия), где изображения и трехмерный рисунок были представлены в партнерстве с совместным биоинженером этой работы для получения виртуальной реальности (рисунок 1). Запланированные дела были доступны через облачные сервисы для немедленного использования в операционной (www.brainlab.com).

Все операции проводились с помощью робота, проведены трансеритониально и выполнены в больнице Moinhos de Vento (Porto Alegre, Rio Grande Do Sul), третичном центре, с августа 2022 года по январь 2024 года 8 урологами с опытом в Рапн. Ag был получен через Magic Leap 1 Goggle (Magic Leap Inc., Plantation, FL, USA) (Рисунок 5); Единственная роль BrainLab и Magic Leap Industries, которые были в этом исследовании, - это предоставление программного обеспечения и бесплатных очков.

Помимо базовых характеристик опухоли и пациента и внутриоперационных данных, таких как зажим сосудов, время ишемии, оценка кровопотери (EBL), использование гемостатических агентов и метод удаления, также были записаны послеоперационные данные, такие как функция почек, анатомопатология, частота осложнений и пребывание в больнице. Нашей основной конечной точкой было время ишемии, а остальные были вторичными конечными точками.

Полученные результаты были сохранены в конфиденциальной базе данных, с исключительным доступом к исследователям, а затем организованы в статистическом пакете для социальных наук (SPSS), переходя к статистическому анализу.

Первоначально описательные анализы были выполнены для характеристики выборки участников. Позже были проведены сравнения между GR и GC через непараметрические тесты Манн-Уитни, хи-квадрат (CH2) и, при необходимости, точный тест Фишера. Эти сравнения представляли собой анализ однородности между группами в случае социально -демографических, предоперационных и гистопатологических характеристик, в то время как в периоперационных и функциональных переменных они служили, чтобы найти возможную разницу, связанную с тем, использует ли MixReal. Для всех выполненных анализов он был принят 95% доверительный интервал и уровень значимости 5% (P ≤ 0,05).

Образец рассчитывали с использованием программного обеспечения для Calc Risk. Предполагая, что разница в среднем уровне ишемии (первичный результат) между группами лечения составляет 3,9 минуты (20), ожидаемое стандартное отклонение населения, которое составляет 3,23 (11), и клинически значимая разница составляет 1 минуту (22), для достижения 80% мощности (то есть 1-β = 0,8) На уровне значимости 5% (α = 0,05) с равным распределением (то есть, k = 1) и скоростью отсева 5%, потребуется общая выборка из не менее 34 пациентов, разделенных на две группы.