Nefrectomia parcial assistida por robô com e sem realidade mista (estudo realitatem)

O câncer de rim teve uma incidência diagnóstica aumentada e nefrectomia parcial (PN) é o padrão de atendimento para as massas renais em estágio CT1A e uma possível opção de tratamento para CT1b/T2; A PN pode estar associada a uma variedade de ferramentas, como modelos tridimensionais (3D), que podem ser usados ​​como modelos impressos ou através da VR (realidade virtual) e/ou AR (realidade aumentada). A realidade virtual é definida como um ambiente visual 3D artificial e AR, como objetos virtuais sobrepostos ao mundo real; A realidade mista (mixreal) é a associação entre VR e AR.

A primeira experiência clínica usando a AR em um PN foi em 2008 e, desde então, foram desenvolvidos ensaios clínicos de PN minimamente invasivos assistidos em 3D, como o primeiro estudo que avalia a AR e a VR no videolaparoscópico PN, uma coorte prospectiva e o primeiro estudo clínico clínico que avalia apenas o modelo 3D em robôs PN; Posteriormente, Porpiglia et al. e Li et al. publicou ensaios clínicos do RAPN usando AR.

Os pesquisadores pretendiam estabelecer as melhorias que o uso do mixreal pode fornecer nos resultados perioperatórios e funcionais do RAPN. Embora estudos anteriores tenham mostrado resultados positivos em nome de modelos virtuais 3D, além de este ser o primeiro estudo da América Latina a empregar o Mixreal em PN minimamente invasiva, é o primeiro ensaio clínico randomizado a empregar AR e VR no contexto do RAPN.

Para analisar a eficácia do mixreal, os pesquisadores pretendiam alocar quarenta e cinco pacientes com lesões renais para rapn com o grupo realitatem (RG) ou sem, grupo controle (CG), uso do mixreal.

O acúmulo do paciente ocorreu na clínica privada de alguns urologistas, e os pacientes ficaram cegos para a intervenção a que seriam enviados. O processo de randomização foi realizado em um padrão manual, onde o próximo caso sempre seria matriculado em um grupo diferente do anterior, iniciando o estudo com um paciente incluído no RG.

Além dos dados sociodemográficos, os dados pré-operatórios sobre o tumor também foram coletados e foram determinados por uma TC atualizada, feita dentro de um mês após a cirurgia. Os pacientes randomizados para RG foram necessários especificamente um angioct. As imagens foram exportadas no DICOM (Imagem Digital e Comunicações em Medicina) e aplicadas no Software BrainLab Elements (Brainlab AG, Munique, Alemanha), onde as imagens e o desenho 3D foram renderizados em parceria com a bioengenheira colaboradora deste trabalho para obter a VR (Figura 1). Os casos planejados estavam disponíveis por meio de serviços em nuvem para uso imediato na sala de operações (www.brainlab.com).

Todas as cirurgias foram assistidas por robôs, conduzidas transperitonealmente e executadas no Hospital Moinho de Vento (Porto Alegre, Rio Grande do Sul), um centro terciário, de agosto de 2022 a janeiro de 2024 por 8 urologistas com experiência em Rapn. A AG foi obtida através do Goggle Magic Leap 1 (Magic Leap Inc., Plantation, FL, EUA) (Figura 5); O único papel que as indústrias BrainLab e Magic Leap teve neste estudo foi o fornecimento do software e do óculos gratuitamente.

Além das características basais do tumor e do paciente e dados intra-operatórios, como pinça de embarcações, tempo de isquemia, perda estimada de sangue (EBL), uso de agentes hemostáticos e técnica de excisão, dados pós-operatórios, como função renal, anatomopatologia, taxa de complicações e hospedagem hospitalar, também foram registrados. Nosso endpoint primário era o tempo de isquemia e o restante era de terminais secundários.

Os resultados obtidos foram armazenados em um banco de dados confidencial, com acesso exclusivo aos pesquisadores, e depois organizado no pacote estatístico das ciências sociais (SPSS), procedendo a análises estatísticas.

Inicialmente, foram realizadas análises descritivas para caracterizar a amostra de participantes. Posteriormente, foram feitas comparações entre GR e GC através de testes não paramétricos Mann-Whitney, Chi-Square (CH2) e, quando necessário, o teste exato de Fisher. Essas comparações constituíam análises de homogeneidade entre os grupos no caso de características sociodemográficas, pré -operatórias e histopatológicas, enquanto nas variáveis ​​perioperatórias e funcionais que serviram para encontrar uma possível diferença relacionada a usar ou não o mix -real. Para todas as análises realizadas, foi adotado o intervalo de confiança de 95% e o nível de significância de 5% (p ≤ 0,05).

A amostra foi calculada usando o software de risco de risco. Assumindo uma diferença na taxa média de isquemia (desfecho primário) entre os grupos de tratamento em 3,9 minutos (20), um desvio padrão da população esperado é de 3,23 (11) e uma diferença clinicamente relevante em 1 minuto (22), para obter 80% de potência (ou seja, 1-β = 0,8) No nível de significância de 5% (α = 0,05) com alocação igual (ou seja, k = 1) e taxa de abandono de 5%, seria necessária uma amostra total de pelo menos 34 pacientes, dividida em dois grupos, seria necessária