Néphrectomie partielle assistée par le robot avec et sans réalité mixte (étude réalitatem)

Le cancer du rein a eu une incidence diagnostique augmentée et une néphrectomie partielle (PN) est la norme de soins pour les masses rénales de stade CT1A et un choix de traitement possible pour CT1B / T2; PN peut être associé à une variété d'outils, tels que des modèles tridimensionnels (3D), qui peuvent être utilisés comme modèles imprimés ou via VR (réalité virtuelle) et / ou AR (réalité augmentée). La réalité virtuelle est définie comme un environnement visuel 3D artificiel et AR, comme des objets virtuels superposés au monde réel; La réalité mixte (Mixreal) est l'association entre VR et AR.

La première expérience clinique de l'utilisation de l'AR dans un PN a eu lieu en 2008, et depuis lors, des essais cliniques de PN mini-invasif aidés en 3D ont été développés, tels que le premier essai évaluant à la fois AR et VR dans le PN videolaparoscopique, une cohorte prospective, et le premier essai clinique randomisé évaluant le modèle 3D dans le ROBOT PN (RAPN), mais en utilisant uniquement VR; En arrière, Porpiglia et al. et Li et al. Des essais cliniques publiés sur RAPN utilisant AR.

Les enquêteurs visaient à établir les améliorations que l'utilisation de Mixreal peut fournir dans les résultats périopératoires et fonctionnels de RAPN. Bien que des études antérieures aient montré des résultats positifs au nom des modèles virtuels 3D, en plus de la première étude en Amérique latine à utiliser Mixreal en PN mini-invasif, il s'agit du premier essai clinique randomisé à utiliser à la fois AR et VR dans le contexte de RAPN.

Pour analyser l'efficacité de Mixreal, les enquêteurs avaient l'intention d'allouer quarante-cinq patients avec des lésions rénales à RAPN avec le groupe réalitatem (RG), ou sans, groupe témoin (CG), l'utilisation de Mixreal.

L'accumulation du patient s'est produite dans la clinique privée de quelques urologues, et les patients ont été aveuglés à l'intervention à laquelle ils seraient soumis. Le processus de randomisation a été effectué dans un modèle manuel, où le cas suivant serait toujours inscrit à un groupe différent de celui précédent, en commençant l'étude avec un patient inscrit à RG.

Outre les données sociodémographiques, les données préopératoires concernant la tumeur ont également été collectées et elles ont été déterminées par une TDM mise à jour, effectuée dans un mois suivant la chirurgie. Les patients randomisés pour RG étaient spécifiquement nécessaires à un angioct. Les images ont été exportées dans DICOM (imagerie numérique et communications en médecine) et appliquées dans le logiciel des éléments BrainLab (BrainLab AG, Munich, Allemagne), où les images et le dessin 3D ont été rendus en partenariat avec le bio-ingénieur collaborant de ce travail pour obtenir le VR (figure 1). Les cas prévus étaient disponibles via des services cloud pour une utilisation immédiate dans la salle d'opération (www.brainlab.com).

Toutes les chirurgies ont été assistées par robot, menées transpétériales et exécutées à l'hôpital Moinhos de Vento (Porto Alegre, Rio Grande do Sul), un centre tertiaire, d'août 2022 à janvier 2024 par 8 urologues ayant une expérience à RAPN. AG a été obtenu par le Magic Leap 1 Goggle (Magic Leap Inc., Plantation, FL, USA) (figure 5); Le seul rôle que BrainLab et Magic Leap Industries avaient dans cette étude était la fourniture du logiciel et les lunettes gratuites.

Outre les caractéristiques de référence des tumeurs et des patients et des données peropératoires, telles que le serrage des vaisseaux, le temps d'ischémie, la perte de sang estimée (EBL), l'utilisation d'agents hémostatiques et la technique d'excision, les données postopératoires, telles que la fonction rénale, l'anatomopathologie, le taux de complications et le séjour hospitalier, ont également été enregistrés. Notre principal critère de terminaison était le temps d'ischémie et le reste était un critère de terminaison secondaire.

Les résultats obtenus ont été stockés dans une base de données confidentielle, avec un accès exclusif aux chercheurs, puis organisé dans le package statistique pour les sciences sociales (SPSS), procédant à des analyses statistiques.

Initialement, des analyses descriptives ont été effectuées pour caractériser l'échantillon de participants. Plus tard, des comparaisons ont été faites entre GR et GC par le biais de tests non paramétriques de Mann-Whitney, du chi carré (CH2) et, si nécessaire, du test exact de Fisher. Ces comparaisons constituaient des analyses d'homogénéité entre les groupes dans le cas des caractéristiques sociodémographiques, préopératoires et histopathologiques, tandis que dans les variables périopératoires et fonctionnelles, ils ont servi à trouver une différence possible liée à l'utilisation ou non de mixréal. Pour toutes les analyses effectuées, il a été adopté l'intervalle de confiance à 95% et le niveau de signification de 5% (P ≤ 0,05).

L'échantillon a été calculé à l'aide du logiciel Risk Calc. En supposant une différence de taux d'ischémie moyen (résultat primaire) entre les groupes de traitement à 3,9 minutes (20), un écart-type de population attendu à 3,23 (11) et une différence cliniquement pertinente à 1 minute (22), pour obtenir 80% de puissance (c'est-à-dire 1-β = 0,8) Au niveau de signification de 5% (α = 0,05) avec une allocation égale (c'est-à-dire k = 1) et un taux d'abandon de 5%, un échantillon total d'au moins 34 patients, divisé en deux groupes, serait nécessaire