Robot-asszociált részleges nephrectomia vegyes valósággal és anélkül (Realitatem tanulmány)

A vese rákos diagnosztikai előfordulási gyakorisággal jár, és a részleges nephrectomia (PN) a CT1a vese tömeges stádiumának standardja és a CT1B/T2 esetleges kezelési választása; A PN társítható különféle eszközökhöz, például háromdimenziós (3D) modellekhez, amelyeket nyomtatott modellekként vagy VR (virtuális valóság) és/vagy AR (kibővített valóság) révén lehet használni. A virtuális valóságot mesterséges 3D vizuális környezetként és AR -ként definiálják, mint a való világban egymásra helyezett virtuális tárgyak; A vegyes valóság (mixreal) a VR és az AR közötti kapcsolat.

Az első klinikai tapasztalat az AR -t a PN -ben 2008 -ban volt, és azóta kidolgozták a 3D -s segített minimálisan invazív PN klinikai vizsgálatokat, például az első vizsgálatot, amely mind az AR, mind a VR -t a Videolaparoscopic PN -ben, a prospektív kohorszban, és az első randomizált klinikai vizsgálatot, amely a 3D -s modellben a Robot Assisted PN -ben (RACN), de az egyetlen VR -t használja; Hátsó oldalon Porpiglia et al. és Li et al. Megjelent a RAPN klinikai vizsgálata az AR segítségével.

A kutatók célja, hogy meghatározzák azokat a javításokat, amelyeket a MixReal használata biztosíthat a RAPN periomerációs és funkcionális eredményeiben. Noha a korábbi tanulmányok pozitív eredményeket mutattak a 3D virtuális modellek nevében, ez mellett az első tanulmány Latin -Amerikában, amely minimálisan invazív PN -ben alkalmazta a MixReal -t, ez az első randomizált klinikai vizsgálat, amely mind AR, mind a VR -t alkalmazza a RAPN összefüggésében.

A MixReal hatékonyságának elemzése érdekében a vizsgálók negyvenöt resaus sérüléssel rendelkező beteget szántak a RAPN-hez, a Realitatem Group (RG), vagy a kontrollcsoport (CG) nélkül, a MixReal használatával.

A beteg elhatárolása néhány urológus magánklinikáján fordult elő, és a betegeket elvakították a beavatkozáshoz. A randomizációs folyamatot kézi mintázatban végezték el, ahol a következő esetet mindig más csoportba beiratkoznak, mint az előző, és a vizsgálatot az RG -be beiratkozott beteggel kezdték meg.

A szociodemográfiai adatok mellett a tumorra vonatkozó műtét előtti adatokat is összegyűjtötték, és azt egy frissített CT-vel határozták meg, amelyet a műtét egy hónapon belül végeztek. Az RG -hez randomizált betegeknek kifejezetten angioctra volt szükség. A képeket DICOM -ban (digitális képalkotás és kommunikáció az orvostudományban) exportáltuk, és a BrainLab Elements Software -ben (BrainLab AG, München, Németország) alkalmazták, ahol a képeket és a 3D -s rajzot a munka együttműködő bio -mérőjével együttműködve hozták létre a VR megszerzéséhez (1. ábra). A tervezett esetek felhőalapú szolgáltatásokon keresztül érhetők el a műtőben (www.brainlab.com) azonnali felhasználás céljából.

Az összes műtét robot-asszisztens volt, transzperitoneálisan vezette és a Moinhos de Vento Kórházban (Porto Alegre, Rio Grande Do Sul), a tercier központban, 2022 augusztusától 2024 januárjától 8 urológus, a RAPN tapasztalattal rendelkezik. Az AG -t a Magic Leap 1 Goggle -n keresztül nyertük (Magic Leap Inc., Plantation, FL, USA) (5. ábra); A BrainLab és a Magic Leap Industries egyetlen szerepe ebben a tanulmányban a szoftver és a szemüveg nyújtása volt.

A tumor és a beteg kiindulási jellemzői és az intraoperatív adatok mellett, például az érrendszeri szorítás, az ischaemia idő, a becsült vérveszteség (EBL), a hemosztatikus szerek felhasználása és a kivágási technika, a műtét utáni adatok, például a vesefunkció, az anatomopatológia, a szövődmények aránya és a kórházi maradás. Elsődleges végpontunk az ischaemia idő volt, a többi pedig másodlagos végpont volt.

A kapott eredményeket egy bizalmas adatbázisban tároltuk, exkluzív hozzáféréssel a kutatókhoz, majd később a Társadalomtudományok statisztikai csomagjában (SPSS) szervezték, statisztikai elemzésekhez.

Kezdetben leíró elemzéseket végeztünk a résztvevők mintájának jellemzésére. Később összehasonlításokat végeztünk a GR és a GC között nem paraméteres tesztekkel, Mann-Whitney, Chi-Square (CH2) és szükség esetén Fisher pontos tesztjével. Ezek az összehasonlítások szociodemográfiai, preoperatív és kórszövettani tulajdonságok esetén a csoportok homogenitási elemzését jelentették, míg a műtéti és funkcionális változókban olyan különbséget találtak, amely a MixReal használatának vagy sem. Az összes elvégzett elemzésnél a 95% -os konfidencia -intervallumot és az 5% -os szignifikancia szintet (P ≤ 0,05).

A mintát a Risk Calc szoftver segítségével számítottuk ki. Feltételezve, hogy a kezelési csoportok közötti átlagos ischaemia arány (elsődleges eredmény) különbség 3,9 perc (20), a várható populációs szórás 3,23 (11) és klinikailag releváns különbség 1 perc (22), hogy 80% -os teljesítményt érjen el (azaz 1-β = 0,8) 5% (α = 0,05) szignifikancia szintjén, egyenlő allokációval (azaz k = 1) és 5% -os lemorzsolódási sebességgel, legalább 34 betegből álló minta, két csoportra osztva.