- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06906510
치주 질환에서 트리메틸 아민 N- 산화물 (TMAO) 수준의 평가 (TMAO)
연구 개요
상태
상세 설명
식이 콜린의 장내 유래 대사 산물 인 트리메틸 아민 N- 산화물 (TMAO)은 죽상 동맥 경화증의 지표로 등장 하였다. 순환 TMAO는 장적 콜레스테롤 및 담즙산 대사를 변화시키고, 대 식세포 스케이너 수용체 발현을 증가시키고, 인터루킨 -1 (IL-1)과 같은 프로--염증성 유전자를 통해 핵 인자 카파 B (NF-κB)를 활성화시킴으로써 심혈관 위험에 연루되어있다. 면역 반응 및 염증에 중요한 역할을하는 프로 비-염증성 사이토 카인 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α)는 치주 질환의 발병 동안 중요한 참가자로 입증되었다. 이 연구의 목적은 치주염과 치주 적으로 건강한 개인 간의 TMAO 및 TNF-α의 타액 및 혈청 수준의 차이를 평가하는 것입니다.
이 연구에는 두 그룹이 포함되어 있습니다 : 체계적으로나 치주 적으로 건강한 대조군 대상체 (n = 24)와 치주염 환자 (n = 24)가 포함됩니다. 치주 파라미터가 기록되었다. 타액 및 혈청의 TMAO 수준은 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (LC-MS/MS)에 의해 결정되었고, TNF-α 수준은 ELISA에 의해 결정되었다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Fatih
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İstanbul, Fatih, 칠면조, 34083
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 65 세 미만;
- 세 번째 어금니를 제외한 적어도 20 개의 자연 치아가 있습니다. 그리고
- 체계적으로 건강합니다.
제외 기준 :
- 흡연자;
- 전신 약물의 만성 사용
- 연구 전 3 개월 이내에 항생제 및/또는 항염증제 스테로이드, 비 스테로이드 성 항염증제, 면역 억제제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 항응고제 또는 호르몬 피임약의 사용;
- 임신 또는 수유; 그리고
- 치열 교정 기기의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 개인
치주염이없는 체계적으로 건강한 개인
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타액 및 혈청 TMAO 수준은 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (LC-MS/MS)에 의해 측정되었다.
타액 및 혈청 TNF-α 수준은 ELISA에 의해 측정되었다
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치주염 환자
치주염이있는 체계적으로 건강한 개인
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타액 및 혈청 TMAO 수준은 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (LC-MS/MS)에 의해 측정되었다.
타액 및 혈청 TNF-α 수준은 ELISA에 의해 측정되었다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선
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기준선
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프로브 깊이 (PD)
기간: 기준선
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프로브 깊이 (PD), 플라크 지수 (PI), 프로브에 대한 출혈 (BOP) 및 임상 부착 손실 (CAL)과 같은 임상 파라미터를 기록 하였다.
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기준선
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플라크 지수 (PI)
기간: 기준선
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프로브 깊이 (PD), 플라크 지수 (PI), 프로브에 대한 출혈 (BOP) 및 임상 부착 손실 (CAL)과 같은 임상 파라미터를 기록 하였다.
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기준선
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조사에 대한 출혈 (BOP)
기간: 기준선
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프로브 깊이 (PD), 플라크 지수 (PI), 프로브에 대한 출혈 (BOP) 및 임상 부착 손실 (CAL)과 같은 임상 파라미터를 기록 하였다.
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기준선
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임상 부착 손실 (CAL)
기간: 기준선
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프로브 깊이 (PD), 플라크 지수 (PI), 프로브에 대한 출혈 (BOP) 및 임상 부착 손실 (CAL)과 같은 임상 파라미터를 기록 하였다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 및 혈청 TMAO
기간: 기준선
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타액 및 혈청 TMAO 및 TNF-α 수준이 측정됩니다. 참가자들은 여과 된 물을 사용하여 입을 헹구고 5 분 동안 일회용 튜브에 침에 침을 뱉는 동안 침착하게 앉히고 모든 환자로부터 타액을 수집했습니다. 타액 샘플을 3000 × g에서 10 분 동안 원심 분리하여 저장을 위해 제조 하였다. 표준 veniptures는 혈액을 모으기 위해 사용되었습니다. 샘플을 실온에서 30 분 동안 저장 하였다. 4000 × g에서 원심 분리하여 10 분 동안 혈청을 제조 하였다. 모든 혈청 및 타액 샘플은 Eppendorf 튜브로 옮겨져 분석 날짜까지 -80oC에서 보존되었습니다. 타액 및 혈청 TMAO 수준을 LC-MS/MS로 분석 하였다. 타액 및 혈청 TNF-α 수준은 상업용 ELISA 키트를 사용하여 측정 하였다. |
기준선
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타액 및 혈청 TNF-α 수준
기간: 기준선
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타액 및 혈청 TMAO 및 TNF-α 수준이 측정됩니다. 참가자들은 여과 된 물을 사용하여 입을 헹구고 5 분 동안 일회용 튜브에 침에 침을 뱉는 동안 침착하게 앉히고 모든 환자로부터 타액을 수집했습니다. 타액 샘플을 3000 × g에서 10 분 동안 원심 분리하여 저장을 위해 제조 하였다. 표준 veniptures는 혈액을 모으기 위해 사용되었습니다. 샘플을 실온에서 30 분 동안 저장 하였다. 4000 × g에서 원심 분리하여 10 분 동안 혈청을 제조 하였다. 모든 혈청 및 타액 샘플은 Eppendorf 튜브로 옮겨져 분석 날짜까지 -80oC에서 보존되었습니다. 타액 및 혈청 TMAO 수준을 LC-MS/MS로 분석 하였다. 타액 및 혈청 TNF-α 수준은 상업용 ELISA 키트를 사용하여 측정 하였다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475. doi: 10.1002/jper.10239.
- Khanna S, Mali AM. Evaluation of tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) levels in plasma and their correlation with periodontal status in obese and non-obese subjects. J Indian Soc Periodontol. 2010 Oct;14(4):217-21. doi: 10.4103/0972-124X.76920.
- Engebretson S, Chertog R, Nichols A, Hey-Hadavi J, Celenti R, Grbic J. Plasma levels of tumour necrosis factor-alpha in patients with chronic periodontitis and type 2 diabetes. J Clin Periodontol. 2007 Jan;34(1):18-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01017.x. Epub 2006 Nov 20.
- Buczko P, Zalewska A, Szarmach I. Saliva and oxidative stress in oral cavity and in some systemic disorders. J Physiol Pharmacol. 2015 Feb;66(1):3-9.
- Hernandez-Ruiz P, Escalona Montano AR, Amezcua-Guerra LM, Gonzalez-Pacheco H, Niccolai E, Amedei A, Aguirre-Garcia MM. Potential Association of the Oral Microbiome with Trimethylamine N-Oxide Quantification in Mexican Patients with Myocardial Infarction. Mediators Inflamm. 2024 Feb 20;2024:3985731. doi: 10.1155/2024/3985731. eCollection 2024.
- Zhou J, Chen S, Ren J, Zou H, Liu Y, Chen Y, Qiu Y, Zhuang W, Tao J, Yang J. Association of enhanced circulating trimethylamine N-oxide with vascular endothelial dysfunction in periodontitis patients. J Periodontol. 2022 May;93(5):770-779. doi: 10.1002/JPER.21-0159. Epub 2021 Nov 3.
- Yang T, Santisteban MM, Rodriguez V, Li E, Ahmari N, Carvajal JM, Zadeh M, Gong M, Qi Y, Zubcevic J, Sahay B, Pepine CJ, Raizada MK, Mohamadzadeh M. Gut dysbiosis is linked to hypertension. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1331-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.05315. Epub 2015 Apr 13.
- Wu K, Yuan Y, Yu H, Dai X, Wang S, Sun Z, Wang F, Fei H, Lin Q, Jiang H, Chen T. The gut microbial metabolite trimethylamine N-oxide aggravates GVHD by inducing M1 macrophage polarization in mice. Blood. 2020 Jul 23;136(4):501-515. doi: 10.1182/blood.2019003990.
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연구 완료 (실제)
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