- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06906510
Valutazione dei livelli di ossido di N-ossido di trimetilammina (TMAO) nella malattia parodontale (TMAO)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La trimetilammina N-ossido (TMAO), un metabolita derivato dalla flora intestinale di colina dietetica, è emersa come indicatore di aterosclerosi. Il TMAO circolatorio è stato implicato nei rischi cardiovascolari alterando il colesterolo enteroepatico e il metabolismo dell'acido biliare, aumentando l'espressione del recettore dello scavenger di macrofagi e attivando il fattore nucleare Kappa B (NF-κB) attraverso geni pro-infiammatori come l'interleukin-1 (IL-1). Il fattore di necrosi tumorale pro-infiammatoria del tumore alfa (TNF-α), che svolge un ruolo cruciale nelle risposte immunitarie e nell'infiammazione, è stato dimostrato come partecipante cruciale anche durante lo sviluppo delle malattie parodontali. Lo scopo di questo studio è di valutare la differenza nei livelli salivari e sierici di TMAO e TNF-α tra soggetti con parodontite e individui parodontalmente sani.
Lo studio include due gruppi: soggetti di controllo in modo sistematicamente e periodontalmente sano (n = 24) e pazienti con parodontite (n = 24). Sono stati registrati parametri parodontali. I livelli di TMAO in saliva e siero sono stati determinati mediante spettrometria di massa della cromatografia liquida (LC-MS/MS) e i livelli di TNF-α sono stati determinati da ELISA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Fatih
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İstanbul, Fatih, Tacchino, 34083
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere più di 18 anni e meno di 65 anni;
- avere almeno 20 denti naturali esclusi i terzi molari; E
- essere sistematicamente sani.
Criteri di esclusione:
- essere fumatore;
- Uso cronico di qualsiasi farmaco sistemico
- Uso di antibiotici e/o steroidi anti-infiammatori, farmaci antinfiammatori non steroidei, immunosoppressori, beta-bloccanti, bloccanti del canale di calcio, anticoagulanti o contraccettivi ormonali entro 3 mesi precedenti lo studio;
- gravidanza o lattazione; E
- Uso di apparecchi ortodontici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Individui sani
Individui sistematicamente sani senza parodontite
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I livelli di TMAO salivare e sierici sono stati misurati mediante spettrometria di massa della cromatografia liquida (LC-MS/MS)
I livelli di TNF-α salivari e sierici sono stati misurati da ELISA
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Pazienti con parodontite
Individui sistematicamente sani con parodontite
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I livelli di TMAO salivare e sierici sono stati misurati mediante spettrometria di massa della cromatografia liquida (LC-MS/MS)
I livelli di TNF-α salivari e sierici sono stati misurati da ELISA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Basale
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Sono stati registrati parametri clinici come la profondità di sondaggio (PD), l'indice della placca (PI), il sanguinamento al sondaggio (BOP) e la perdita di attaccamento clinico (CAL).
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Basale
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Placca Index (PI)
Lasso di tempo: Basale
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Sono stati registrati parametri clinici come la profondità di sondaggio (PD), l'indice della placca (PI), il sanguinamento al sondaggio (BOP) e la perdita di attaccamento clinico (CAL).
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Basale
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Sanguinamento sul sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Basale
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Sono stati registrati parametri clinici come la profondità di sondaggio (PD), l'indice della placca (PI), il sanguinamento al sondaggio (BOP) e la perdita di attaccamento clinico (CAL).
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Basale
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Perdita di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale
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Sono stati registrati parametri clinici come la profondità di sondaggio (PD), l'indice della placca (PI), il sanguinamento al sondaggio (BOP) e la perdita di attaccamento clinico (CAL).
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Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TMAO salivare e sierico
Lasso di tempo: Basale
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Vengono misurati i livelli di TMAO e TNF-α salivari e sierici. I partecipanti sono stati istruiti a sciacquare la bocca usando acqua filtrata e seduti con calma mentre sputavano in un tubo monouso per cinque minuti e la saliva è stata raccolta da tutti i pazienti. I campioni di saliva sono stati preparati per lo stoccaggio mediante centrifugazione a 3000 × g per 10 minuti. Le venipunture standard sono state utilizzate per raccogliere sangue; I campioni sono stati conservati a temperatura ambiente per 30 minuti. Il siero è stato preparato da campioni di sangue mediante centrifugazione a 4000 × g per 10 minuti. Tutti i campioni di siero e saliva sono stati trasferiti in tubi Eppendorf e conservati a -80oc fino alla data di analisi. I livelli di TMAO salivari e sierici sono stati analizzati da LC-MS/MS. I livelli di TNF-α salivari e sierici sono stati misurati utilizzando un kit ELISA commerciale. |
Basale
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Livelli salivari e sierici di TNF-α
Lasso di tempo: Basale
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Vengono misurati i livelli di TMAO e TNF-α salivari e sierici. I partecipanti sono stati istruiti a sciacquare la bocca usando acqua filtrata e seduti con calma mentre sputavano in un tubo monouso per cinque minuti e la saliva è stata raccolta da tutti i pazienti. I campioni di saliva sono stati preparati per lo stoccaggio mediante centrifugazione a 3000 × g per 10 minuti. Le venipunture standard sono state utilizzate per raccogliere sangue; I campioni sono stati conservati a temperatura ambiente per 30 minuti. Il siero è stato preparato da campioni di sangue mediante centrifugazione a 4000 × g per 10 minuti. Tutti i campioni di siero e saliva sono stati trasferiti in tubi Eppendorf e conservati a -80oc fino alla data di analisi. I livelli di TMAO salivari e sierici sono stati analizzati da LC-MS/MS. I livelli di TNF-α salivari e sierici sono stati misurati utilizzando un kit ELISA commerciale. |
Basale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475. doi: 10.1002/jper.10239.
- Khanna S, Mali AM. Evaluation of tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) levels in plasma and their correlation with periodontal status in obese and non-obese subjects. J Indian Soc Periodontol. 2010 Oct;14(4):217-21. doi: 10.4103/0972-124X.76920.
- Engebretson S, Chertog R, Nichols A, Hey-Hadavi J, Celenti R, Grbic J. Plasma levels of tumour necrosis factor-alpha in patients with chronic periodontitis and type 2 diabetes. J Clin Periodontol. 2007 Jan;34(1):18-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01017.x. Epub 2006 Nov 20.
- Buczko P, Zalewska A, Szarmach I. Saliva and oxidative stress in oral cavity and in some systemic disorders. J Physiol Pharmacol. 2015 Feb;66(1):3-9.
- Hernandez-Ruiz P, Escalona Montano AR, Amezcua-Guerra LM, Gonzalez-Pacheco H, Niccolai E, Amedei A, Aguirre-Garcia MM. Potential Association of the Oral Microbiome with Trimethylamine N-Oxide Quantification in Mexican Patients with Myocardial Infarction. Mediators Inflamm. 2024 Feb 20;2024:3985731. doi: 10.1155/2024/3985731. eCollection 2024.
- Zhou J, Chen S, Ren J, Zou H, Liu Y, Chen Y, Qiu Y, Zhuang W, Tao J, Yang J. Association of enhanced circulating trimethylamine N-oxide with vascular endothelial dysfunction in periodontitis patients. J Periodontol. 2022 May;93(5):770-779. doi: 10.1002/JPER.21-0159. Epub 2021 Nov 3.
- Yang T, Santisteban MM, Rodriguez V, Li E, Ahmari N, Carvajal JM, Zadeh M, Gong M, Qi Y, Zubcevic J, Sahay B, Pepine CJ, Raizada MK, Mohamadzadeh M. Gut dysbiosis is linked to hypertension. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1331-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.05315. Epub 2015 Apr 13.
- Wu K, Yuan Y, Yu H, Dai X, Wang S, Sun Z, Wang F, Fei H, Lin Q, Jiang H, Chen T. The gut microbial metabolite trimethylamine N-oxide aggravates GVHD by inducing M1 macrophage polarization in mice. Blood. 2020 Jul 23;136(4):501-515. doi: 10.1182/blood.2019003990.
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- 1004
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