- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06906510
Bewertung der Trimethylamin-N-Oxid (TMAO) bei Parodontitis (TMAO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trimethylamin N-Oxid (TMAO), ein aus dem Darm aus Flora abgeleiteter Metaboliten aus Nahrungscholin, hat sich als Indikator für Atherosklerose herausgestellt. Das zirkulatorische TMAO wurde an kardiovaskulären Risiken durch Veränderung des enterohepatischen Cholesterin- und Gallensäurestoffwechsels, der Erhöhung der Expression von Makrophagen-Scavenger-Rezeptor und der Aktivierung des Kernfaktors Kappa B (NF-κB) über pro-entzündungshemmende Gene wie Interleukin-1 (IL-1) beteiligt. Der proinflammatorische Zytokin-Tumornekrose-Faktor-Alpha (TNF-α), der eine entscheidende Rolle bei Immunantworten und Entzündungen spielt, wurde auch als entscheidender Teilnehmer bei der Entwicklung von parodontalen Erkrankungen nachgewiesen. Ziel dieser Studie ist es, den Speichel- und Serumspiegel von TMAO und TNF-α zwischen Personen mit Parodontitis und parodontal gesunden Personen zu bewerten.
Die Studie umfasst zwei Gruppen: systemisch und parodontal gesunde Kontrollpersonen (n = 24) und Patienten mit Parodontitis (n = 24). Parodontale Parameter wurden aufgezeichnet. Die TMAO-Spiegel in Speichel und Serum wurden durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bestimmt und die TNF-α-Spiegel wurden durch ELISA bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Fatih
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İstanbul, Fatih, Truthahn, 34083
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt sein;
- mit mindestens 20 natürlichen Zähnen ohne die dritten Molaren; Und
- systemisch gesund sein.
Ausschlusskriterien:
- Raucher sein;
- chronische Verwendung von systemischen Medikamenten
- Verwendung von Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Immunsuppressiva, Beta-Blockern, Calciumkanalblockern, Antikoagulanzien oder hormonellen Kontrazeptiven innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
- Schwangerschaft oder Laktation; Und
- Verwendung kieferorthopädischer Geräte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Individuen
Systemisch gesunde Personen ohne Parodontitis
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Speichel- und Serum-TMAO-Spiegel wurden durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen
Speichel- und Serum-TNF-α-Spiegel wurden durch ELISA gemessen
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Patienten mit Parodontitis
Systemisch gesunde Personen mit Parodontitis
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Speichel- und Serum-TMAO-Spiegel wurden durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen
Speichel- und Serum-TNF-α-Spiegel wurden durch ELISA gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Prüftiefe (PD)
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinische Parameter wie Probestiefe (PD), Plaque -Index (PI), Blutungen bei der Prüfung (BOP) und klinischer Bindungsverlust (CAL) wurden aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Plaque Index (PI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinische Parameter wie Probestiefe (PD), Plaque -Index (PI), Blutungen bei der Prüfung (BOP) und klinischer Bindungsverlust (CAL) wurden aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Blutung beim Untersuchung (BOP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinische Parameter wie Probestiefe (PD), Plaque -Index (PI), Blutungen bei der Prüfung (BOP) und klinischer Bindungsverlust (CAL) wurden aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinische Parameter wie Probestiefe (PD), Plaque -Index (PI), Blutungen bei der Prüfung (BOP) und klinischer Bindungsverlust (CAL) wurden aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speichel- und Serum -Tmao
Zeitfenster: Grundlinie
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Speichel- und Serum-TMAO- und TNF-α-Spiegel werden gemessen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Mund mit gefiltertem Wasser auszuspülen und ruhig zu sitzen, während sie fünf Minuten lang in ein Einwegrohr spucken, und von allen Patienten wurde Speichel gesammelt. Speichelproben wurden für die Lagerung durch Zentrifugation bei 3000 × g für 10 Minuten hergestellt. Standard -Venenpunktionen wurden verwendet, um Blut zu sammeln; Die Proben wurden 30 Minuten bei Raumtemperatur gelagert. Das Serum wurde aus Blutproben durch Zentrifugation bei 4000 × g 10 Minuten hergestellt. Alle Serum- und Speichelproben wurden in Eppendorf -Röhrchen übertragen und bis zum Analysedatum bei -80 ° C erhalten. Speichel- und Serum-TMAO-Spiegel wurden durch LC-MS/MS analysiert. Speichel- und Serum-TNF-α-Spiegel wurden unter Verwendung eines kommerziellen ELISA-Kits gemessen. |
Grundlinie
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Speichel- und Serum-TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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Speichel- und Serum-TMAO- und TNF-α-Spiegel werden gemessen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Mund mit gefiltertem Wasser auszuspülen und ruhig zu sitzen, während sie fünf Minuten lang in ein Einwegrohr spucken, und von allen Patienten wurde Speichel gesammelt. Speichelproben wurden für die Lagerung durch Zentrifugation bei 3000 × g für 10 Minuten hergestellt. Standard -Venenpunktionen wurden verwendet, um Blut zu sammeln; Die Proben wurden 30 Minuten bei Raumtemperatur gelagert. Das Serum wurde aus Blutproben durch Zentrifugation bei 4000 × g 10 Minuten hergestellt. Alle Serum- und Speichelproben wurden in Eppendorf -Röhrchen übertragen und bis zum Analysedatum bei -80 ° C erhalten. Speichel- und Serum-TMAO-Spiegel wurden durch LC-MS/MS analysiert. Speichel- und Serum-TNF-α-Spiegel wurden unter Verwendung eines kommerziellen ELISA-Kits gemessen. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Khanna S, Mali AM. Evaluation of tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) levels in plasma and their correlation with periodontal status in obese and non-obese subjects. J Indian Soc Periodontol. 2010 Oct;14(4):217-21. doi: 10.4103/0972-124X.76920.
- Engebretson S, Chertog R, Nichols A, Hey-Hadavi J, Celenti R, Grbic J. Plasma levels of tumour necrosis factor-alpha in patients with chronic periodontitis and type 2 diabetes. J Clin Periodontol. 2007 Jan;34(1):18-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01017.x. Epub 2006 Nov 20.
- Buczko P, Zalewska A, Szarmach I. Saliva and oxidative stress in oral cavity and in some systemic disorders. J Physiol Pharmacol. 2015 Feb;66(1):3-9.
- Hernandez-Ruiz P, Escalona Montano AR, Amezcua-Guerra LM, Gonzalez-Pacheco H, Niccolai E, Amedei A, Aguirre-Garcia MM. Potential Association of the Oral Microbiome with Trimethylamine N-Oxide Quantification in Mexican Patients with Myocardial Infarction. Mediators Inflamm. 2024 Feb 20;2024:3985731. doi: 10.1155/2024/3985731. eCollection 2024.
- Zhou J, Chen S, Ren J, Zou H, Liu Y, Chen Y, Qiu Y, Zhuang W, Tao J, Yang J. Association of enhanced circulating trimethylamine N-oxide with vascular endothelial dysfunction in periodontitis patients. J Periodontol. 2022 May;93(5):770-779. doi: 10.1002/JPER.21-0159. Epub 2021 Nov 3.
- Yang T, Santisteban MM, Rodriguez V, Li E, Ahmari N, Carvajal JM, Zadeh M, Gong M, Qi Y, Zubcevic J, Sahay B, Pepine CJ, Raizada MK, Mohamadzadeh M. Gut dysbiosis is linked to hypertension. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1331-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.05315. Epub 2015 Apr 13.
- Wu K, Yuan Y, Yu H, Dai X, Wang S, Sun Z, Wang F, Fei H, Lin Q, Jiang H, Chen T. The gut microbial metabolite trimethylamine N-oxide aggravates GVHD by inducing M1 macrophage polarization in mice. Blood. 2020 Jul 23;136(4):501-515. doi: 10.1182/blood.2019003990.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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