- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06906510
Evaluación de niveles de n-óxido de trimetilamina (TMAO) en la enfermedad periodontal (TMAO)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El n-óxido de trimetilamina (TMAO), un metabolito intestinal derivado de la flora de la colina dietética, se ha convertido en un indicador de aterosclerosis. La TMAO circulatoria se ha implicado en los riesgos cardiovasculares al alterar el colesterol enterohepático y el metabolismo de los ácidos biliares, aumentar la expresión del receptor del tesoro de macrófagos y activar el factor nuclear Kappa B (NF-κB) a través de genes proinflamatorios como el interleucina-1 (IL-1). El factor de necrosis tumoral de citocina proinflamatoria alfa (TNF-α), que juega un papel crucial en las respuestas inmunes e inflamación, se ha demostrado como un participante crucial también durante el desarrollo de enfermedades periodontales. El objetivo de este estudio es evaluar la diferencia en los niveles salivales y séricos de TMAO y TNF-α entre individuos con periodontitis e individuos periodontalmente sanos.
El estudio incluye dos grupos: sujetos de control sanos sistémicos y periodontalmente (n = 24), y pacientes con periodontitis (n = 24). Se registraron los parámetros periodontales. Los niveles de TMAO en la saliva y el suero se determinaron mediante espectrometría de cromatografía líquida-masa (LC-MS/MS), y los niveles de TNF-α se determinaron por ELISA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Fatih
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İstanbul, Fatih, Pavo, 34083
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener más de 18 años y menos de 65 años;
- tener al menos 20 dientes naturales excluyendo los terceros molares; y
- Estar sistémicamente saludable.
Criterios de exclusión:
- ser fumador;
- Uso crónico de cualquier medicamento sistémico
- Uso de antibióticos y/o esteroides antiinflamatorios, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, inmunosupresores, betabloqueantes, bloqueadores de canales de calcio, anticoagulantes o anticonceptivos hormonales dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
- embarazo o lactancia; y
- Uso de electrodomésticos de ortodoncia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos sanos
Individuos sistémicamente sanos sin periodontitis
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Los niveles de TMAO salivales y séricos se midieron por espectrometría de masas de cromatografía líquida (LC-MS/MS)
Los niveles de TNF-α salivales y séricos se midieron por ELISA
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Pacientes con periodontitis
Individuos sistémicamente sanos con periodontitis
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Los niveles de TMAO salivales y séricos se midieron por espectrometría de masas de cromatografía líquida (LC-MS/MS)
Los niveles de TNF-α salivales y séricos se midieron por ELISA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Base
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Se registraron parámetros clínicos como la profundidad de sondeo (PD), el índice de placa (PI), el sangrado en el sondeo (BOP) y la pérdida de adjunto clínico (CAL).
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Base
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Base
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Se registraron parámetros clínicos como la profundidad de sondeo (PD), el índice de placa (PI), el sangrado en el sondeo (BOP) y la pérdida de adjunto clínico (CAL).
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Base
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Sangrado al sondeo (BOP)
Periodo de tiempo: Base
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Se registraron parámetros clínicos como la profundidad de sondeo (PD), el índice de placa (PI), el sangrado en el sondeo (BOP) y la pérdida de adjunto clínico (CAL).
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Base
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Pérdida de apego clínico (Cal)
Periodo de tiempo: Base
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Se registraron parámetros clínicos como la profundidad de sondeo (PD), el índice de placa (PI), el sangrado en el sondeo (BOP) y la pérdida de adjunto clínico (CAL).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salival y suero tmao
Periodo de tiempo: Base
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Se miden los niveles salivales y séricos de TMAO y TNF-α. Los participantes recibieron instrucciones de enjuagar la boca con agua filtrada y sentarse con calma mientras se escupían en un tubo desechable durante cinco minutos, y la saliva se recogió de todos los pacientes. Las muestras de saliva se prepararon para el almacenamiento mediante centrifugación a 3000 × g durante 10 minutos. Las venipuntas estándar se usaron para recolectar sangre; Las muestras se almacenaron a temperatura ambiente durante 30 minutos. El suero se preparó a partir de muestras de sangre por centrifugación a 4000 × g durante 10 minutos. Todas las muestras de suero y saliva se han transferido a los tubos Eppendorf y se conservaron a -80 ° C hasta la fecha de análisis. Los niveles de TMAO salivales y séricos se analizaron por LC-MS/MS. Los niveles de TNF-α salivales y séricos se midieron utilizando un kit ELISA comercial. |
Base
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Niveles de TNF-α salivales y séricos
Periodo de tiempo: Base
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Se miden los niveles salivales y séricos de TMAO y TNF-α. Los participantes recibieron instrucciones de enjuagar la boca con agua filtrada y sentarse con calma mientras se escupían en un tubo desechable durante cinco minutos, y la saliva se recogió de todos los pacientes. Las muestras de saliva se prepararon para el almacenamiento mediante centrifugación a 3000 × g durante 10 minutos. Las venipuntas estándar se usaron para recolectar sangre; Las muestras se almacenaron a temperatura ambiente durante 30 minutos. El suero se preparó a partir de muestras de sangre por centrifugación a 4000 × g durante 10 minutos. Todas las muestras de suero y saliva se han transferido a los tubos Eppendorf y se conservaron a -80 ° C hasta la fecha de análisis. Los niveles de TMAO salivales y séricos se analizaron por LC-MS/MS. Los niveles de TNF-α salivales y séricos se midieron utilizando un kit ELISA comercial. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Khanna S, Mali AM. Evaluation of tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) levels in plasma and their correlation with periodontal status in obese and non-obese subjects. J Indian Soc Periodontol. 2010 Oct;14(4):217-21. doi: 10.4103/0972-124X.76920.
- Engebretson S, Chertog R, Nichols A, Hey-Hadavi J, Celenti R, Grbic J. Plasma levels of tumour necrosis factor-alpha in patients with chronic periodontitis and type 2 diabetes. J Clin Periodontol. 2007 Jan;34(1):18-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01017.x. Epub 2006 Nov 20.
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- Yang T, Santisteban MM, Rodriguez V, Li E, Ahmari N, Carvajal JM, Zadeh M, Gong M, Qi Y, Zubcevic J, Sahay B, Pepine CJ, Raizada MK, Mohamadzadeh M. Gut dysbiosis is linked to hypertension. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1331-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.05315. Epub 2015 Apr 13.
- Wu K, Yuan Y, Yu H, Dai X, Wang S, Sun Z, Wang F, Fei H, Lin Q, Jiang H, Chen T. The gut microbial metabolite trimethylamine N-oxide aggravates GVHD by inducing M1 macrophage polarization in mice. Blood. 2020 Jul 23;136(4):501-515. doi: 10.1182/blood.2019003990.
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