성인의 증상 Dientamoeba Fragilis에 대한 Paromomycin 또는 metronidazole (COMFORTER)

소개 Dientameba Fragilis (D.Fragilis)는 인간 결장에서 소화관에서 발견되는 원생 동물입니다. 전염 경로는 대변이 유리이며 감염은 복통, 설사, 복부 팽만감, 항문 가려움 및 또한 뚜렷한 피로로 나타나는 만성 위장 증상을 유발할 수 있습니다 [1]. 대변 ​​검사를위한 분자 진단 [PCR]가 도입 된 이후,이 원생 동물은 소화 시스템에 거주하는 주요 원생 동물이라는 것이 분명해졌으며, 대변 양성 비율은 국가와 연령에 따라 12 ~ 68%입니다 [2].

이 기생충은 약 100 년 전에 처음으로 확인되었으며 그 이후로 의학 문헌에서 그것이 실제로 병원체인지에 대한 토론이 계속되었습니다 [3]. 또한, 이들 경우에 대한 선호되는 치료에 관한 의견 불일치가 있으며, 대부분의 작은 관찰 연구에서 여러 요법이 테스트되었습니다. D.Fragilis에는 현재 여러 약물이 권장되며, 메트로니 다졸은 가장 일반적으로 사용됩니다 [4]. 그러나, 소아에서 dientamoebiasis를 치료하기위한 메트로니 다졸 요법은 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험에서 더 나은 임상 결과와 관련이 없었다. 또한,이 시험에서 메트로니다졸 치료 종료 후 2 주 후에 더 높은 박멸 률을 관찰 함에도 불구하고, 치료 후에 양성이 빠르게 나타났다. [5]. 대조적으로, 몇몇 관찰 연구는 성인의 80% 이상의 박멸을 가진 파로 마이신으로 높은 임상 및 미생물 학적 성공률을보고했다 [6,7]. 우리는이 두 약물을 머리와 비교하는 전향 적 연구를 식별 할 수 없었습니다. 메트로니 다졸 및 파로 마이신.

상기에 비추어, 우리는 PCR 양성 dientamoeba fragilis로 증상 성인의 치료를 위해 파로 마이신 대 메트로니다졸의 임상 적 및 미생물 학적 효능을 평가하여 이중 블라인드, 무작위 대조 시험을 수행 할 계획이다.

주요 결과는 임상 개선 또는 해결입니다 (예/아니오. 2 차 결과는 시각적 아날로그 척도로 평가 된 임상 개선을 포함합니다. 미생물 학적 근절, 삶의 질, 치료와 관련된 부작용.

목표

• 파로 마이신 대 메트로니다졸 치료에 대한 임상 반응을 평가합니다.
• 파로 마이신이 치료 종료 후 3-4 주 후 분자 대변 검사 (PCR)에서 D. fragilis를 근절 할 때 파로 마이신이 메트로니다졸보다 우수한 지 여부를 평가한다.
• 추가 목표는 임상 치료와 기생충의 근절 사이의 관계를 평가하는 것입니다.

설계 : 메트로니 다졸과 파로 마이신 치료를 비교 한 이중 맹검 무작위 대조 연구는 장기간 위장 증상 및 분자 (PCR) 대변 검사에서 양성 D. fragilis를 가진 환자에서 파로 마이신 치료를 비교합니다.

환자는 소셜 네트워크 광고, 전염병 및 위장 클리닉을 통해 접근하여 지난 6 개월 동안 D. fragilis에 대한 긍정적 인 PCR 검사를받은 1 개월 동안 위장 증상으로 고통받는 개인을 초대합니다. 이 환자들은 클리닉 방문을 위해 초대 될 것입니다.

인구:

포함 기준 : 임산부를 포함하지 않는 18 세 이상의 환자 - 지속적인 위장 증상 (1 개월 이상).

• 의료 기록에 따라 이러한 증상을 설명하기위한 다른 명확한 진단없이.
• 추가 병원체가없는 D. fragilis에 대한 양성 PCR 대기 시험을 사용하면 (대변에 배반포 호미 니스 환자는 제외되지 않을 것입니다).

제외 기준 :

• 임신
• 연구 약물 또는 아미노 글리코 시드에 대한 과민증
• 18 세 미만의 환자
• 지난 3 개월 동안 메트로니 다졸 또는 파로 마이신 치료

중재 : 사전 동의서에 서명 한 후, 연구 참가자는 4 점 리 커트 척도로 내장 된 증상 설문지를 작성합니다 (부록 참조).

우리는 그들을 파로 마이신과 메트로니 다졸의 두 가지 처리 암으로 무작위 화합니다. 무작위 배정은 컴퓨터에 의해 생성되며 중심이됩니다. 학습 할당은 환자, 교장 조사관 및 결과 평가자로부터 눈을 멀게합니다.

다음과 같이 7 일 동안 계획된 치료 :

1. 메트로니 다졸 500mg x3 / 일
2. Paromomycin 500mg x3 / day 두 준비에서 알약은 250 mg이므로 ​​두 처리 암은 동일한 수의 탭과 동일한 치료 길이를 갖습니다. 환자는 약 7 일 동안 약물을 제공받을 것입니다 (우리는 외관이 동일하게 만들 가능성을 조사 할 것입니다).

후속 조치

1. 각 약물의 부작용 모니터링 - 설문지 사용. 이것은 치료가 끝날 때 (1 주일) 연구 조교 (의사에게 정보를 전달하지 않고 맹인의 공개를 방지하지 않기 위해)에 의해 전화로 수행됩니다.
2. 치료 완료 후 3-4 주 후에 연구 의사와 직접 만나면 환자는 증상 평가를위한 구조화 된 설문지를 작성합니다 (부록 참조). 의사는 환자의 치료에 눈을 멀게 할 것입니다. 임상 개선은 다른 증상에서 악화되지 않은 적어도 하나의 증상에서 리 커트 척도의 개선으로 정의 될 것입니다.
3. 치료 종료 3-4 주 후 반복 된 PCR 대기 검사.
4. 추가 유사한 방문은 치료 종료 후 8 주와 12 주에 개최됩니다.

우수성을위한 샘플 크기 계산 :

파로마 마이신으로 80% 임상 개선 대 메트로니 다졸의 40%를 가정하면, 팔당 27 명의 환자의 샘플 크기가 필요할 것입니다. 드롭 아웃 속도를 최대 10%로 고려하면 60 명의 환자의 표본 크기가 추정됩니다.