成年人中有症状的dientamoeba fragilis甲瘤或甲硝唑 (COMFORTER)

简介Dientameba Fragilis（D.Fragilis）是在消化道中发现的一种原生动物 - 在人类结肠中。 传播的途径是粪便的，感染可能导致慢性胃肠道症状，表现为腹部疼痛，腹泻，腹胀，乳腺瘙痒，另外明显的疲劳[1]。 自从引入粪便测试的分子诊断[PCR]以来，很明显，这些原生动物是居住在消化系统的主要原生动物，粪便阳性率在12％至68％之间，具体取决于国家和年龄[2]。

该寄生虫最初是在大约100年前确定的，从那时起，医学文献就一直在辩论，关于它的确是病原体还是共生[3]。 此外，对于这些情况，关于首选治疗方法存在分歧，在大多数小型观察性研究中测试了几种方案。 目前建议使用几种药物给fragilis，甲硝唑最常用[4]。 然而，在随机，双盲和安慰剂对照的临床试验中，用于治疗儿童dientamoebiasis的甲硝唑治疗与更好的临床结局无关。 此外，尽管在这项试验中使用甲硝唑治疗后两周观察到更高的根除率，但在治疗后，阳性反弹迅速出现。 [5]。 相比之下，几项观察性研究报道了临床和微生物霉素的临床和微生物学成功率很高，成人消除了80％以上[6,7]。 我们无法确定任何前瞻性研究，比较了这两种药物的头部。甲硝唑和偏霉素。

鉴于上述情况，我们计划进行一项双盲，随机对照试验，评估单霉素与甲硝唑的临床和微生物学疗效，用于治疗PCR阳性Dientamoeba Fragilis的有症状成年人。

主要结果是临床改进或分辨率（是/否。 次要结果包括通过视觉模拟量表评估的临床改进；微生物消除，生活质量和与治疗有关的不利事件。

目的

• 评估对甲菌素与甲硝唑治疗的临床反应。
• 在治疗结束后3-4周，在消除分子粪便测试（PCR）中根除D. fragilis时，多霉素是否优于甲硝唑。
• 另一个目的是评估临床治愈与根除寄生虫之间的关系。

设计：在胃肠道症状长期和分子（PCR）粪便测试中比较甲硝唑与支瘤治疗的双盲随机对照研究中，比较了甲硝唑与偏霉素的治疗。

将通过社交网络广告，传染病和胃肠道诊所来接触患者，邀请一个月以来患有胃肠道症状的人在过去6个月中对D. fragilis进行阳性PCR测试。 这些患者将被邀请参加诊所。

人口：

纳入标准：18岁以上的患者，不包括孕妇 - 持续存在胃肠道症状（一个月以上）。

• 没有任何其他明确诊断来根据病历来解释这些症状。
• 对于没有任何其他病原体的fragilis的阳性PCR粪便测试（粪便中hominis的患者将不排除）。

排除标准：

• 怀孕
• 对任何研究药物或氨基糖苷的高敏性
• 年龄低于18岁的患者
• 在过去的3个月中

干预：签署知情同意后，研究参与者将填写以4点李克特量表建造的症状问卷（请参阅附录）。

我们将将它们随机分为两个治疗臂：议会和甲硝唑。 随机化将由计算机生成，将是中心。 研究分配将对患者，主要研究人员和结果评估者视而不见。

医疗治疗计划为7天，如下：

1. 甲硝唑500mg x3 /天
2. 两种制剂中的Paromycin 500mg x3 /天均为250 mg，因此两个治疗臂的选项卡都相同，并且治疗时间相同。 将为患者提供7天的药物（我们将检查使其外观相同的可能性）。

后续

1. 使用问卷调查监测每种药物的副作用。 这将由研究助理（一周）在治疗结束时通过电话进行（无需将信息传递给医生 - 以防止揭示盲目）。
2. 在完成治疗后3-4周与研究医师会面，此时患者将填写一份结构化的调查表以进行症状评估（请参阅附录）。 医生将对患者的治疗视而不见。 临床改善将定义为李克特量表至少一种症状的改善，任何其他症状都不会加重。
3. 治疗结束后3-4周重复进行PCR粪便测试。
4. 治疗结束后的8和12周将举行其他类似的访问。

优势的样本量计算：

为了表现出90％功率和α为5％的偏霉素的优越性，假设单霉素的临床改善为80％，而甲硝唑则具有40％的临床改善，则需要每只手臂27名患者的样本量。 考虑到最高10％的辍学率，我们估计样本量为60例。