SCRT + MFOLFOX6 + PD-1 항체 + 고위험 PMMR/MSS 직장암에 대한 표적 요법 (CRIT)

포함 기준 :

1. 연구 프로토콜과 관련된 절차를 수행하기 전에 일상적인 치료의 일부가 아닌, 주제에 의해 자발적으로 서명하고 날짜를 서면으로 서면 동의는 규정 및 기관 지침에 따라 얻어야합니다.
2. 18-75 세.
3. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 PMMR/MSS 직장 선암종; 다른 모든 조직 학적 유형은 제외됩니다.
4. 직장 종양의 하부 마진에서 항문 verge ≤10 cm까지의 거리.
5. CT3NX, EMVI (+) 또는 CT4, ± MRF (+), ± EMVI (+)를 포함한 고위험 인자에 대한 임상 병기.
6. 치료 전에 먼 전이의 증거는 없습니다.
7. 사전 항암 치료 (방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법) 없음.
8. 0-1의 ECOG 성능 상태.

9. 다음 허용 범위 내에서 말초 혈액 수와 간 및 신장 기능 (치료 시작 15 일 이내에 테스트) :

   1. 백혈구 (WBC) ≥3.0 × 10^9/L 또는 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10^9/L;
   2. 헤모글로빈 (HGB) ≥80 g/L;
   3. 혈소판 (PLT) ≥100 × 10^9/L;
   4. 간 트랜스 아미나 제 (AST/ALT) <정상 범위의 상한의 3.0 배;
   5. 총 빌리루빈 (TBIL) <정상 범위의 상한의 1.5 배;
   6. 크레아티닌 (Creat) <정상 범위의 상한의 1.5 배.
10. 다른 악성 종양의 역사는 없다. 임신이나 모유 수유를하지 않으며, 연구 기간 동안 및 마지막 복용량 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

제외 기준 :

1. 중증 약물 알레르기 병력이있는 환자 (백금 제에 대한 알레르기 포함, 5-FU, LV 및 5-HT3 수용체 길항제);
2. 등록 전 4 주 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 현재 참여하고있는 환자;
3. 항 -PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 또는 기타 특정 T- 세포 비용 분동 또는 체크 포인트 경로-표적화 된 요법을받은 이력;
4. 중증 전해질 이상;
5. 위 또는 십이지장의 활성 궤양, 궤양 성 대장염 또는 절제되지 않은 활성 출혈이있는 종양과 같은 위장병의 존재; 또는 위장 출혈 또는 천공으로 이어질 수있는 다른 조건; 또는 외과 치료 후 치유되지 않은 위장 천공;
6. 6 개월 이내에 동맥 혈전증 또는 깊은 정맥 혈전증의 병력; 출혈의 병력 또는 2 개월 이내에 출혈 경향의 증거; 또는 고용량 항 응고 요법을받은 환자;
7. 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 첫 번째 복용량 전에 긍정적 인 임신 검사를 통해 가임 잠재력을 가진 여성; 또는 연구 기간 동안 엄격하게 피임을 실천하지 않는 여성 참가자와 그 파트너;
8. 다른 활성 악성 종양의 존재 (치료 의도로 치료되었고 3 년 이상 질병이 없거나 적절한 치료로 치료할 수있는 현장 암에 대한 악성 종양 제외);
9. 심각한 ECG 이상 또는 활성 관상 동맥 질환, 심각한/불안정한 협심증, 연구 진입 전 12 개월 이내에 새로 진단 된 협심증 또는 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 II 또는 고소도 심부전;
10. 활성 감염 환자 (38 ​​° C 이상의 열을 유발하는 감염);
11. 통제되지 않은 고칼슘 혈증, 고혈압 또는 당뇨병 환자;
12. 심각한 폐 질환 환자 (간질 폐렴, 폐 섬유증, 심한 폐기종 등);
13. 임상 치료 또는 중추 신경계 질환의 병력에 영향을 줄 수있는 정신 장애가있는 환자;
14. 심각한 합병증 환자 (장 폐쇄, 신장 기능 부전, 간 기능 부전, 뇌 혈관 장애 등);
15. 해결되지 않은 이전 치료로 인한 CTCAE 등급 2 이상의 독성의 존재 (빈혈, 탈모증 및 피부 색소 침착);
16. 환자 안전에 영향을 줄 수없는 불안정한 의학적 상태 및 연구 준수;
17. 조사자 가이 임상 시험에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주되는 환자.