- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06916299
치아 매개 대 골수 상악 팽창의 단기 안정성 : 병렬 코호트 연구
이 전향 적 평행 코호트 연구는 달성 된 상악 팽창의 단기 안정성을 치아 매개 (hyrax) 및 뼈-orne 팽창기로 비교하는 것을 목표로했다.
가로 상악 결핍 (≥8 mm)을 갖는 총 36 명의 환자 (평균 연령 : 12.3 ± 0.6 세)는 그룹 A (치아-매개 hyrax)와 그룹 B (4 개의 미니 스크류를 갖는 뼈-orne expander)에 무작위로 할당되었다. 두 그룹 모두 동일한 활성화 프로토콜을 따랐으며 8 개월 보유 기간을 거쳤습니다. 이 기간 후, 확장 장치를 제거하고, 장치 제거 후 4 개월에 해당하는 확장 후 12 개월 (T2)에 재발을 평가 하였다. 디지털 치과 모델을 선형 측정을 사용하여 분석하고, T- 검정을 사용하여 통계 분석을 수행 하였다 (p ≤ 0.05).
연구 개요
상세 설명
본 현재의 전향 적 연구는 병렬 코호트 연구를 통해 치아 매개 (hyrax) 및 뼈 상악 상악 팽창에서 얻은 결과의 안정성을 비교하는 것을 목표로했다.
치료 후 재발이 어느 정도 존재하며 두 유형의 RME 사이에는 큰 차이가 없다고 가정했습니다.
임상 조사는 헬싱키의 세계 의료 협회 선언의 윤리적 원칙에 따라 수행되었습니다. 학부모 나 보호자는 연구의 내용, 위험 및 혜택에 대한 정보를 받았으며 서면 동의를 얻었습니다. 지역 윤리위원회는 조사를 승인했습니다 (RIF. N. 5951- Prot. N. 250/2020). 200 명의 적격 대상 중 26 명이 포함되었습니다. 환자는 통계 소프트웨어 Clinstat (Martin Bland, UK, 영국)을 사용하여 무작위로 그룹 A 및 그룹 B로 나뉘 었습니다. 그룹 A는 치아 매개 hyrax 팽창기로 처리되었으며, 첫 번째 영구 어금니에 두 개의 밴드가 배치되었습니다. 그룹 B는 4 개의 미니 스크류에 의해지지되는 뼈-orne 팽창기로 처리되었으며, 2 개는 파라메이드 위치에, 2 개는 부패한 위치에 삽입되었다. 미니 스크류는 3D 프린터 (Stratasys Orhodesktop; Stratasys, Rehovot, Israel)로 만든 수술 가이드 (Easy Driver; Uniontech Orthodontic Lab, Parma, Italy)의 도움을 받아 컴퓨터 유도 기술을 사용하여 배치되었습니다. Miniscrews의 삽입 사이트, 각도, 길이 및 직경은 CBCT 이미지와 디지털 치과 모델의 STL 파일과 일치하는 특수 소프트웨어를 사용하여 계획되었습니다. 미니 스크류 (혜택 시스템; PSM Medical Solutions, Tuttlingen, Germany)와 확장 장치는 동일한 세션에 삽입되었습니다. 두 그룹 모두에서 동일한 팽창 나사 (10mm; Hyrax Click; Dentaurum, Ispringen, Germany)와 동일한 활성화 프로토콜이 사용되었습니다. 첫날 4 번 턴, 다음 12 일 동안 하루에 3 회 턴입니다. 두 그룹에서 8mm 나사 개구 (턴당 0.2mm)가 달성되었다. 계획된 확장이 끝날 무렵, 8 개월의 유지 기간이 예상되었습니다. 이때, 팽창 장치를 제거하고, 두 그룹 모두에서 인상을 취했다 (T1).
12 개월의 후속 조치 (T2)에서, 두 그룹에서 새로운 인상을 가져와 치과 수준에서 단기적으로 재발을 평가했습니다. 그림 1 T1 및 T2에서 찍은 인상에서 파생 된 석고 연구 모델은 3D 스캐너 (Raptor3DX 플랫폼 Vylo)를 사용하여 스캔하고 STEROLITHOGRAMPIT 파일 (STL)으로 저장되었습니다. 3 차원 모델에 대한 측정은 전용 소프트웨어 (Exocad DentalDB 3.1 Rijeka 8349 버전 3.1)를 사용하여 2 명의 연산자 (M.M. 및 R.G.)에 의해 수행되었으며 한 달 후 반복하여 운영자 및 운영자 간 변동성을 평가했습니다. 통계 분석 데이터는 Excel 데이터베이스 (Microsoft, Redmond, WA, USA)에서 수집하고 통계 분석 소프트웨어 (Python 3.6)를 사용하여 분석 하였다. 기기가 영구적으로 제거 된 후 4 개월 후 12 개월 (T2)에서 재발을 평가하기 위해 기술 통계 분석 (평균값 및 표준 편차)을 수행 하였다.
8 개월 및 12 개월 모델 (ΔT2-T1)에 대한 측정을 수행하고 T- 검정을 사용하여 두 그룹 간의 차이를 분석했습니다.
코헨의 카파 계수 (k)를 사용하여 관찰자 변동성을 평가했습니다. 클래스 내 상관 계수를 사용하여 관찰자 내 변동성을 평가했습니다.
모든 분석에서, p ≤0.05는 통계적 유의성의 지표로 간주되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 늦은 혼합 치열 또는 영구 치열의 백인 어린이,
- 최소 8mm의 일방적 또는 양측 가로 상악 결핍,
- 골격 클래스 III 및/또는 열린 물린 환자가없고
- 이전의 치열 교정 치료가없고
- 좋은 구강 위생,
- 적절한 스캔을 허용하기 위해 석고 모델의 양질의 품질.
제외 기준 :
- 전신 증후군 관련
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치아 확장
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계획된 확장이 끝날 무렵, 8 개월의 유지 기간이 예상되었습니다. 이때, 팽창 장치를 제거하고, 두 그룹 모두에서 인상을 취했다 (T1). 12 개월의 후속 조치 (T2)에서, 두 그룹에서 새로운 인상을 가져와 치과 수준에서 단기적으로 재발을 평가했습니다. 그림 1
치아 팽창 팽창기 전달.
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실험적: 뼈 뼈 확장
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계획된 확장이 끝날 무렵, 8 개월의 유지 기간이 예상되었습니다. 이때, 팽창 장치를 제거하고, 두 그룹 모두에서 인상을 취했다 (T1). 12 개월의 후속 조치 (T2)에서, 두 그룹에서 새로운 인상을 가져와 치과 수준에서 단기적으로 재발을 평가했습니다. 그림 1
완전히 안내 된 절차에서 Paramedian Miniscrews의 삽입, 그리고 후에 이빨이 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정
기간: 최대 14 개월
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가변 설명 MV 거리는 상부 첫 번째 영구 어금니의 메시오-투자 혈관 교두 사이의 거리. 상부 첫 번째 영구 어금니의 메시오-팔라탈 커스 사이의 MP 거리. 상부 첫 번째 영구 어금니의 중심 구덩이 사이의 CP 거리. 상부 첫 번째 영구 어금니의 치과 용 목 수준에서 협측 폐포 크레스트의 가장 전정 지점 사이의 AC 거리. 상부 첫 번째 영구 어금니의 중근서 전정 교두의 가장 전정 지점 사이의 VP 거리. 오른쪽 상악 아치 길이는 오른쪽 상단의 미세 접촉점 사이의 거리와 상부 중앙 위기 사이의 접촉점 사이의 거리로 평가되었습니다. 고래는 좌측 상악 아치 길이로, 상단 왼쪽의 첫 번째 영구 어금니의 중피 접촉 지점과 상부 중앙 위기 사이의 접촉점 사이의 거리로 평가되었습니다. AP 아치 주변을 세그먼트 A (1.4-1의 길이)의 첨가로 평가 하였다. |
최대 14 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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