Stabilità a breve termine dell'espansione mascellare nato a denti vs nato osseo: uno studio di coorte parallelo

L'attuale studio prospettico mirava a confrontare, attraverso uno studio di coorte parallelo, la stabilità dei risultati ottenuti a livello dentale di espansione mascellare di origine dentaria (Hyrax) e di origine ossea.

È stato ipotizzato che sia sempre presente un certo grado di recidiva post-trattamento e che non vi siano differenze significative tra i due tipi di RME.

L'indagine clinica è stata condotta seguendo i principi etici della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale. I genitori o i tutori sono stati informati del contenuto, dei rischi e dei benefici dello studio e è stato ottenuto il consenso scritto. Il comitato etico locale ha approvato le indagini (RIF. N. 5951- Prot. N. 250/2020). Dei 200 soggetti ammissibili, sono stati inclusi 26. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi, il gruppo A e il gruppo B, utilizzando il software statistico Clinstat (Martin Bland, York, Regno Unito). Il gruppo A è stato trattato con un espansore Hyrax di origine dente, con due bande poste sui primi molari permanenti. Il gruppo B è stato trattato con un espansore trasmesso da osso supportato da quattro mini-viti, due inseriti nella posizione paramediana e due in posizione parapalatale. I mini-viti sono stati collocati utilizzando una tecnica guidata da computer, assistita da una guida chirurgica (driver facile; UnionTech Orthodontic Lab, Parma, Italia), creata con una stampante 3D (Stratasys Orhodesktop; Stratasys, Rehovot, Israele). Il sito di inserimento, l'angolo, la lunghezza e il diametro dei miniscivi sono stati pianificati utilizzando software specializzato che corrispondeva a immagini CBCT con file STL dei modelli dentali digitali. Sia i mini-viti (Sistema a benefici; PSM Medical Solutions, Tuttlingen, Germania) che i dispositivi di espansione sono stati inseriti nella stessa sessione. In entrambi i gruppi, sono state utilizzate la stessa vite di espansione (10 mm; Hyrax Click; Dentaurum, Ispringen, Germania) e lo stesso protocollo di attivazione: 4 giri il primo giorno, seguito da 3 giri al giorno per i successivi dodici giorni. Un'apertura a vite da 8 mm (0,2 mm per turno) è stata raggiunta in entrambi i gruppi. Alla fine dell'espansione prevista, era previsto un periodo di conservazione di 8 mesi. Al momento, il dispositivo di espansione è stato rimosso e le impressioni sono state prese in entrambi i gruppi (T1).

Al follow-up di 12 mesi (T2), sono state prese nuove impressioni in entrambi i gruppi per valutare, a livello dentale, la ricaduta a breve termine. Fig 1 I modelli di studio in gesso derivanti dalle impressioni prese a T1 e T2 sono stati scansionati utilizzando uno scanner 3D (piattaforma Raptor3dx Vylo) e salvati come file stereolitografici (STL). Le misurazioni sui modelli tridimensionali sono state eseguite da due operatori (M.M. e R.G.) utilizzando software dedicato (Exocad Dentaldb 3.1 Rijeka 8349 versione 3.1) e ripetute un mese dopo per valutare la variabilità all'interno dell'operatore e dell'inter-operatore. I dati di analisi statistica sono stati raccolti su un database Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) e analizzati utilizzando il software di analisi statistica (Python 3.6). L'analisi statistica descrittiva (valori medi e deviazione standard) è stata eseguita per valutare la ricaduta a dodici mesi (T2), dopo quattro mesi da quando il dispositivo è stato rimosso permanentemente.

Sono state eseguite le misurazioni sui modelli di otto mesi e dodici mesi (ΔT2-T1) e il test t è stato utilizzato per analizzare le differenze tra i due gruppi.

Il coefficiente di Kappa di Cohen (K) è stato utilizzato per valutare la variabilità dell'interosservatore. Il coefficiente di correlazione intraclasse è stato utilizzato per valutare la variabilità intra-osservatore.

In tutte le analisi, un P ≤0,05 è stato considerato come un indicatore di significato statistico.