Krótkoterminowa stabilność przenoszenia zębów vs ekspansja szczęki przenoszona przez kości: równoległe badanie kohortowe

Obecne badanie prospektywne miało na celu porównanie, poprzez równoległe badanie kohortowe, stabilność wyników uzyskanych na poziomie dentystycznym przenoszenia zębów (Hyrax) i ekspansji szczękowej przenoszonej przez kości.

Postawiono hipotezę, że zawsze występuje pewien stopień nawrotu po leczeniu i że nie ma istotnych różnic między tymi dwoma rodzajami RME.

Badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Światowego Stowarzyszenia Medycznego Helsińskiego. Rodzice lub opiekunowie zostali poinformowani o treści, ryzyka i korzyściach z badania oraz uzyskano pisemną zgodę. Lokalny Komitet Etyki zatwierdził dochodzenie (RIF. N. 5951- Prot. N. 250/2020). Z 200 kwalifikujących się pacjentów uwzględniono 26. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, grupę A i grupy B, przy użyciu oprogramowania statystycznego Clinstat (Martin Bland, York, UK). Grupę A leczono przecięciem Hyrax przenoszonego przez zęba, z dwoma pasmami umieszczonymi na pierwszych stałych zębach trzonowych. Grupa B była traktowana ekspandeczką przenoszoną przez kości wspieraną przez cztery mini-śruby, dwie wstawione w pozycji lekarskiej i dwie w pozycji parapalatalnej. Mini-śruby umieszczono przy użyciu techniki sterowanej komputerowo, wspieranej przez przewodnik chirurgiczny (łatwy sterownik; UnionTech Ortodontyczne laboratorium, Parma, Włochy), utworzone z drukarki 3D (Stratasys orhodesktop; Stratasys, Rehovot, Israel). Miejsce wstawiania, kąt, długość i średnica miniscrews zostały zaplanowane przy użyciu specjalistycznego oprogramowania, które pasowało do obrazów CBCT do plików STL cyfrowych modeli dentystycznych. Zarówno mini-średnie (system świadczeń; PSM Medical Solutions, Tuttlingen, Niemcy), jak i urządzenia ekspansji zostały wstawione w tej samej sesji. W obu grupach zastosowano tę samą śrubę rozszerzającą (10 mm; Hyrax Click; Dentaurum, Ispringen, Niemcy) i ten sam protokół aktywacji: 4 zakręty pierwszego dnia, a następnie 3 zakręty dziennie przez następne dwanaście dni. W obu grupach osiągnięto otwór śrubowy (0,2 mm na turę). Pod koniec planowanej ekspansji oczekiwano 8-miesięcznego okresu retencji. W tym czasie urządzenie rozszerzające zostało usunięte, a w obu grupach (T1) zrobiono wrażenia.

Podczas 12-miesięcznej obserwacji (T2) w obu grupach przyjęto nowe wrażenia w celu oceny, na poziomie zębów, nawrotu w krótkim okresie. Ryc. 1 Modele badań gipsowych pochodzących z wrażeń wykonanych w T1 i T2 zostały zeskanowane przy użyciu skanera 3D (platforma Raptor3DX Vylo) i zapisano jako pliki stereolitograficzne (STL). Pomiary w trójwymiarowych modelach przeprowadzono przez dwóch operatorów (M.M. i R.G.) przy użyciu dedykowanego oprogramowania (Exocad Dentaldb 3.1 Rijeka 8349 wersja 3.1) i powtórzono miesiąc później, aby ocenić zmienność wewnątrzoperacyjnego i międzyoperacyjnego. Dane analizy statystycznej zebrano w bazie danych Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) i przeanalizowano za pomocą oprogramowania do analizy statystycznej (Python 3.6). Przeprowadzono opisową analizę statystyczną (średnie wartości i odchylenie standardowe) w celu oceny nawrotu po dwunastu miesiącach (T2), po czterech miesiącach od czasu trwale usunięcia urządzenia.

Przeprowadzono pomiary w ośmiomiesięcznych i dwunastomiesięcznych modelach (δT2-T1), a test t zastosowano do analizy różnic między dwiema grupami.

Do oceny zmienności interobserver zastosowano współczynnik Kappa (K) Cohena. Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej zastosowano do oceny zmienności wewnątrzobserowej.

We wszystkich analizach p ≤ 0,05 uznano za wskaźnik istotności statystycznej.