Hampaiden välittämisen lyhytaikainen stabiilisuus vs. Bone-Borne-ylä- ja ylähajoaminen: Rinnakkainen kohorttitutkimus
Tämän mahdollisen rinnakkaisen kohorttitutkimuksen tavoitteena oli verrata hampaan välittämällä (HYRAX) ja luuhun leviävien laajentumisten saavutettua ylä- ja luu-laajennusaineiden lyhytaikaista stabiilisuutta.
Yhteensä 36 potilasta (keskimääräinen ikä: 12,3 ± 0,6 vuotta), joilla oli poikittainen ylä- ja ylä- ja ylärajan puute (≥8 mm), jaettiin satunnaisesti kahdelle ryhmälle: ryhmä A (hampaat-Borne Hyrax) ja ryhmän B (luulle leviävä laajennus neljällä mini-kiskolla). Molemmat ryhmät seurasivat samaa aktivointiprotokollaa ja tehtiin 8 kuukauden retentiojakso. Tämän ajanjakson jälkeen laajennuslaitteet poistettiin ja uusiutumista arvioitiin 12 kuukauden kuluttua laajentumisen jälkeen (T2), mikä vastaa 4 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen. Digitaaliset hammasmallit analysoitiin käyttämällä lineaarisia mittauksia, ja tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä t-testejä (p ≤ 0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esillä olevan mahdollisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata rinnakkaiskohorttitutkimuksen avulla hammaslääketieteen (HYRAX) ja luuhun kulkevan ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä-
On oletettu, että jonkin verran hoidon jälkeistä uusiutumista on aina läsnä ja että kahden RME-tyypin välillä ei ole merkittäviä eroja.
Kliininen tutkimus suoritettiin Helsingin maailman lääketieteellisen yhdistyksen julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti. Vanhemmille tai huoltajille ilmoitettiin tutkimuksen sisällöstä, riskeistä ja eduista, ja kirjallinen suostumus saatiin. Paikallinen etiikkakomitea hyväksyi tutkimuksen (RIF. N. 5951- Prot. N. 250/2020). Mukana oli 200 tukikelpoista henkilöä 26. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmään A ja ryhmään B käyttämällä tilastollista ohjelmistoa (Martin Bland, York, UK). Ryhmää A käsiteltiin hampaan välittämisellä hyrax-laajennuksella, ja kaksi nauhaa asetettiin ensimmäisiin pysyviin molaareihin. Ryhmää B käsiteltiin luu-leviämisellä, jota tuki neljä mini-kiskoa, kaksi asetettua paramedian-asentoon ja kaksi parapalataaliseen asemaan. Miniherruudet sijoitettiin tietokoneohjatulla tekniikalla, jota avustaa kirurginen opas (helppo kuljettaja; UnionTech Orthodontic Lab, Parma, Italia), joka on luotu 3D-tulostimella (Stratasys Orhodesktop; Stratasys, Rehovot, Israel). Pienimaisten insertiopaikka, kulma, pituus ja halkaisija suunniteltiin käyttämällä erikoistuneita ohjelmistoja, jotka vastasivat CBCT -kuvia digitaalisten hammasmallien STL -tiedostoihin. Sekä miniruuvit (hyötyjärjestelmä; PSM Medical Solutions, Tuttlingen, Saksa) että laajennuslaitteet asetettiin samaan istuntoon. Molemmissa ryhmissä sama laajennusruuvi (10 mm; hyrax -napsautusta; dentaurum, Ispringen, Saksa) ja samaa aktivointiprotokollaa käytettiin: 4 kierrosta ensimmäisellä päivällä, jota seurasi 3 kierrosta päivässä seuraavan 12 päivän ajan. Molemmissa ryhmissä saavutettiin 8 mm: n ruuvin aukko (0,2 mm / käännös). Suunnitellun laajennuksen lopussa odotettiin 8 kuukauden pidätysjaksoa. Tällä hetkellä laajennuslaite poistettiin ja näyttökerrat otettiin molemmissa ryhmissä (T1).
12 kuukauden seurannassa (T2) otettiin molemmissa ryhmissä uusia vaikutelmia arvioidakseen hammaslääketieteellisesti uusiutumista lyhyellä aikavälillä. Kuvio 1 T1: llä ja T2: lla otetuista vaikutelmista johtuvat kipsitutkimusmallit skannattiin 3D -skannerilla (RAPTOR3DX -alusta Vylo) ja tallennettiin stereolitografisina tiedostoina (STL). Kaksi operaattoria (M. M. ja R.G.) suorittivat kolmiulotteisten mallien mittaukset käyttämällä erillistä ohjelmistoa (Exocad DentalDB 3.1 Rijeka 8349 versio 3.1) ja toistettiin kuukautta myöhemmin arvioidakseen operaattorin sisäistä ja leikkaajien välistä vaihtelua. Tilastolliset analyysitiedot kerättiin Excel -tietokannassa (Microsoft, Redmond, WA, USA) ja analysoitiin käyttämällä tilastollista analyysiohjelmistoa (Python 3.6). Kuvaileva tilastollinen analyysi (keskiarvot ja keskihajonta) suoritettiin uusiutumisen arvioimiseksi 12 kuukaudessa (T2) neljän kuukauden kuluttua laitteen poistosta.
Kahdeksan kuukauden ja kahdentoista kuukauden mallien (ΔT2-T1) mittaukset suoritettiin, ja t-testiä käytettiin kahden ryhmän välisten erojen analysointiin.
Cohenin Kappa -kerroin (K) käytettiin tarkkailijoiden välisen vaihtelun arviointiin. Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa käytettiin tarkkailijan sisäisen vaihtelun arvioimiseksi.
Kaikissa analyyseissä P ≤0,05 pidettiin tilastollisen merkitsevyyden indikaattorina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset lapset myöhässä sekoitetussa hampaassa tai pysyvässä hampaassa,
- yksipuolinen tai kahdenvälinen poikittainen ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä-
- Ei potilaita, joilla on luuranko III ja/tai avoin purema,
- Ei aikaisempaa oikomishoitoa,
- Hyvä suuhygienia,
- kipsimallien hyvä laatu sopivan skannauksen mahdollistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hammaskannus
|
Suunnitellun laajennuksen lopussa odotettiin 8 kuukauden pidätysjaksoa. Tällä hetkellä laajennuslaite poistettiin ja näyttökerrat otettiin molemmissa ryhmissä (T1). 12 kuukauden seurannassa (T2) otettiin molemmissa ryhmissä uusia vaikutelmia arvioidakseen hammaslääketieteellisesti uusiutumista lyhyellä aikavälillä. Kuva 1
Hammas-elleistä laajennustoimitus.
|
|
Kokeellinen: luulle leviäminen
|
Suunnitellun laajennuksen lopussa odotettiin 8 kuukauden pidätysjaksoa. Tällä hetkellä laajennuslaite poistettiin ja näyttökerrat otettiin molemmissa ryhmissä (T1). 12 kuukauden seurannassa (T2) otettiin molemmissa ryhmissä uusia vaikutelmia arvioidakseen hammaslääketieteellisesti uusiutumista lyhyellä aikavälillä. Kuva 1
Paramedian-pienimuotoinen asettaminen täysin ohjattuun menettelyyn, ja sen jälkeen toimitettiin hammaskannauksen laajennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakaus
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
Muuttuva kuvaus MV-etäisyys ylemmän pysyvän molaarin mesio-vestibulaaristen cuspsien välillä. MP-etäisyys ylemmän pysyvien molaarien mesio-palataalisten parien välillä. CP -etäisyys ensimmäisen pysyvän molaarin keskikulkujen välillä. AC -etäisyys bukcal -alveolaarisen harjanteen vestibulaarisimpien pisteiden välillä ensimmäisen pysyvän pysyvän molaarin hammaskaulan tasolla. VP -etäisyys ensimmäisten pysyvien molaarien mesiaalisten vestibulaaristen cusps -pistemäärien välillä. Hyvä oikea yläosan kaaren pituus, arvioidaan etäisyytenä oikean yläkulman mesiaalisen kosketuspisteen ja ylemmän keskushamman välisen kosketuspisteen välillä. Alleft vasen yläraaren pituus, arvioidaan etäisyytenä vasemman yläosan ensimmäisen pysyvän molaarin mesiaalisen kosketuspisteen ja ylemmän keskushamman välisen kosketuspisteen välillä. AP: n kaarikäyttö arvioitiin segmenttien A pituuden lisäämisenä (1,4-1. |
jopa 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URomLS_5951relapse
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .