- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06917586
모자이크 승모판 : 65 세 미만의 환자의 장기 결과 (MMV)
65 세 미만의 환자에서 장기 환자 결과 및 제품 내구성 모자이크 승모판 생체 생체의 내구성
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
미국 내에서, 판막 심장 질환의 유병률은 2.5%로 추정되며, 65 세 이후의 갑작스런 증가, 주로 퇴행성 병인으로 인해 발생합니다. 수리 또는 재구성이 실현 가능하지 않은 상당한 판막 기능 부전 또는 협착증이있는 환자의 경우, 밸브 교체가 가장 많이 제공되는 솔루션입니다. 환자에게 제공되는 두 가지 유형의 하트 밸브에는 기계적 또는 생체 생체가 포함됩니다. 기계적 밸브와 비교하여 생체 심장 판막의 주요 장점은 수술 후 항응고제 요법의 부족입니다. 그러나, 생체 심장 심장 밸브의 주요 단점은 기계적 밸브에 비해 내구성 감소에 있으며, 10 년에 ~ 10%, 15 년에 최대 30%의 재수술 속도가 있습니다.
심장 판막 교체에 돼지 생체 생물 심장 밸브의 사용은 1960 년대 후반에 처음 나타 났으며 항응고제 요법의 회피로 인해 널리 사용되었습니다. 생물 소성 밸브와 관련된 주요 단점 중 하나는 구조 밸브 악화 (SVD)이며 밸브 내구성을 감소시켜 재수술이 필요합니다. SVD의 원인은 잘 이해되지 않지만 밸브 표면에 칼슘과 지질이 축적 된 것으로 생각됩니다. Medtronic Mosaic Mitral Bioprosthetic Valve는 2000 년 미국에서 임상 적 사용으로 승인 된 3 세대 스텐트 돼지 심장 판막입니다. 이들 밸브는 가교 유리 라이신 잔기에 의해 조직을 안정화시키는 0.2% 글루 타르 알데히드 용액으로 처리된다. 또한, 밸브는 동물 연구에서 전단지 석회화를 완화시키는 것으로 나타 났으며, 이는 알파-아미노 올레산 (AOOTM)으로 처리된다. 대동맥 위치에서 모자이크 밸브의 장기 임상 안전성 및 효능은 문헌 전체에서 잘 기록되어 있지만, 승모포 위치에서 성능을 자세히 설명하는 연구는 거의 없습니다. 더욱이,이 집단에서 기계식 밸브 교체의 사용에 대한보다 일반적인 권장 사항으로 인해 65 세 미만의 환자의 전체 판막 생존에 대한 자세한 연구가 더 적습니다. 이 연구의 목적은 모자이크 승모판 생체 소포성을 받고 배치시 65 세 미만인 환자의 장기 결과를 조사하는 것입니다.
중요성:
승모전에서 Medtronic Mosaic Heart Valve의 조사를 통해 제품 성능에 대한 더 나은 평가와 환자 결과에 미치는 영향을 허용합니다. 결과는 승모판 위치에 사용될 때 의사에게 제품의 장수에 대해 알릴 수있어 교체 시간을보다 정확하게 예측할 수 있습니다. 또한, 결과는 65 세 미만의 환자에서 승모전에서 배치의 안전성 및 효능에 대한 추가 정보를 제공 할 수 있으며, 이는 기계적 밸브가 더 널리 퍼져 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dawn Muskiewicz, MS
- 전화번호: 419-291-7517
- 이메일: dawn.muskiewicz@promedica.org
연구 연락처 백업
- 이름: Leah Stevenson, MS
- 전화번호: 419-291-3419
- 이메일: leah.stevenson@promedica.org
연구 장소
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- 모병
- ProMedica Toledo Hospital
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연락하다:
- Dawn Muskiewicz, MS
- 전화번호: 419-291-7517
- 이메일: dawn.muskiewicz@promedica.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- Promedica Toledo Hospital에서 모자이크 승모판 생물 소성을 받았습니다.
- 65 세 미만
제외 기준 :
- 65 세 이상
- 18 세 미만
- Promedica Toledo Hospital 이외의 기관에서 수술이 수행되었습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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승모판 교체
모자이크 생물 소생증을 사용하여 Promedica Hospital에서 승모판 대체를 겪은 환자는 65 세 미만이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 2001 년 1 월부터 2025 년 12 월
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Promedica Hospital에서 모자이크 승모판 생물을받을 때 65 세 미만의 환자의 사망.
모자이크 승모판 바이오 스틱을받을 때 65 세 미만의 환자의 사망률을 결정하기 위해 환자 기록을 검토 할 것입니다.
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2001 년 1 월부터 2025 년 12 월
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병적 상태
기간: 2001 년 1 월 - 2025 년 12 월
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일련의 결과에 대한 수술 후 이환율은 시간이 지남에 따라 모자이크 승모판 생체를받은 환자에서 평가 될 것입니다.
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2001 년 1 월 - 2025 년 12 월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밸브 안정성
기간: 2001 년 1 월부터 2025 년 12 월
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Promedica Toledo Hospital에서 모자이크 승모판 생체를받은 환자의 판막 안정성을 평가하십시오.
밸브 안정성은 사후 수술 심 초음파 데이터를 검토하여 평가됩니다.
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2001 년 1 월부터 2025 년 12 월
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재수술의 자유
기간: 2001 년 1 월 - 2025 년 12 월
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승모판 대체 당시 65 세 미만인 환자에 대해 재수술의 자유에 대한 생존 분석이 평가 될 것입니다.
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2001 년 1 월 - 2025 년 12 월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Moront, MD, ProMedica Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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