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모자이크 승모판 : 65 세 미만의 환자의 장기 결과 (MMV)

2026년 2월 18일 업데이트: Michael Moront

65 세 미만의 환자에서 장기 환자 결과 및 제품 내구성 모자이크 승모판 생체 생체의 내구성

대동맥 위치에서 심장 판막 교체를위한 모자이크 생체 생체 생물 심장 밸브의 안전성과 효능은 문헌 전체에 잘 기록되어있다. 그러나 65 세 미만의 환자의 구조적 판막 결핍, 환자 결과 및 전반적인 제품 성능을 평가하는 연구는 모자이크 승모판 생물학적으로 존재합니다. 이 연구는 Promedica Toledo Hospital에서 모자이크 승모판 발자국을 받고 65 세 미만인 환자의 밸브 효능, 안정성 및 수술 후 결과를 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

미국 내에서, 판막 심장 질환의 유병률은 2.5%로 추정되며, 65 세 이후의 갑작스런 증가, 주로 퇴행성 병인으로 인해 발생합니다. 수리 또는 재구성이 실현 가능하지 않은 상당한 판막 기능 부전 또는 협착증이있는 환자의 경우, 밸브 교체가 가장 많이 제공되는 솔루션입니다. 환자에게 제공되는 두 가지 유형의 하트 밸브에는 기계적 또는 생체 생체가 포함됩니다. 기계적 밸브와 비교하여 생체 심장 판막의 주요 장점은 수술 후 항응고제 요법의 부족입니다. 그러나, 생체 심장 심장 밸브의 주요 단점은 기계적 밸브에 비해 내구성 감소에 있으며, 10 년에 ~ 10%, 15 년에 최대 30%의 재수술 속도가 있습니다.

심장 판막 교체에 돼지 생체 생물 심장 밸브의 사용은 1960 년대 후반에 처음 나타 났으며 항응고제 요법의 회피로 인해 널리 사용되었습니다. 생물 소성 밸브와 관련된 주요 단점 중 하나는 구조 밸브 악화 (SVD)이며 밸브 내구성을 감소시켜 재수술이 필요합니다. SVD의 원인은 잘 이해되지 않지만 밸브 표면에 칼슘과 지질이 축적 된 것으로 생각됩니다. Medtronic Mosaic Mitral Bioprosthetic Valve는 2000 년 미국에서 임상 적 사용으로 승인 된 3 세대 스텐트 돼지 심장 판막입니다. 이들 밸브는 가교 유리 라이신 잔기에 의해 조직을 안정화시키는 0.2% 글루 타르 알데히드 용액으로 처리된다. 또한, 밸브는 동물 연구에서 전단지 석회화를 완화시키는 것으로 나타 났으며, 이는 알파-아미노 올레산 (AOOTM)으로 처리된다. 대동맥 위치에서 모자이크 밸브의 장기 임상 안전성 및 효능은 문헌 전체에서 잘 기록되어 있지만, 승모포 위치에서 성능을 자세히 설명하는 연구는 거의 없습니다. 더욱이,이 집단에서 기계식 밸브 교체의 사용에 대한보다 일반적인 권장 사항으로 인해 65 세 미만의 환자의 전체 판막 생존에 대한 자세한 연구가 더 적습니다. 이 연구의 목적은 모자이크 승모판 생체 소포성을 받고 배치시 65 세 미만인 환자의 장기 결과를 조사하는 것입니다.

중요성:

승모전에서 Medtronic Mosaic Heart Valve의 조사를 통해 제품 성능에 대한 더 나은 평가와 환자 결과에 미치는 영향을 허용합니다. 결과는 승모판 위치에 사용될 때 의사에게 제품의 장수에 대해 알릴 수있어 교체 시간을보다 정확하게 예측할 수 있습니다. 또한, 결과는 65 세 미만의 환자에서 승모전에서 배치의 안전성 및 효능에 대한 추가 정보를 제공 할 수 있으며, 이는 기계적 밸브가 더 널리 퍼져 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

학습 집단에는 모자이크 승모판 생체 밸브를 받고 수술 당시 18-65 세 사이의 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준 :

  • Promedica Toledo Hospital에서 모자이크 승모판 생물 소성을 받았습니다.
  • 65 세 미만

제외 기준 :

  • 65 세 이상
  • 18 세 미만
  • Promedica Toledo Hospital 이외의 기관에서 수술이 수행되었습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
승모판 교체
모자이크 생물 소생증을 사용하여 Promedica Hospital에서 승모판 대체를 겪은 환자는 65 세 미만이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 2001 년 1 월부터 2025 년 12 월
Promedica Hospital에서 모자이크 승모판 생물을받을 때 65 세 미만의 환자의 사망. 모자이크 승모판 바이오 스틱을받을 때 65 세 미만의 환자의 사망률을 결정하기 위해 환자 기록을 검토 할 것입니다.
2001 년 1 월부터 2025 년 12 월
병적 상태
기간: 2001 년 1 월 - 2025 년 12 월
일련의 결과에 대한 수술 후 이환율은 시간이 지남에 따라 모자이크 승모판 생체를받은 환자에서 평가 될 것입니다.
2001 년 1 월 - 2025 년 12 월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밸브 안정성
기간: 2001 년 1 월부터 2025 년 12 월
Promedica Toledo Hospital에서 모자이크 승모판 생체를받은 환자의 판막 안정성을 평가하십시오. 밸브 안정성은 사후 수술 심 초음파 데이터를 검토하여 평가됩니다.
2001 년 1 월부터 2025 년 12 월
재수술의 자유
기간: 2001 년 1 월 - 2025 년 12 월
승모판 대체 당시 65 세 미만인 환자에 대해 재수술의 자유에 대한 생존 분석이 평가 될 것입니다.
2001 년 1 월 - 2025 년 12 월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michael Moront, MD, ProMedica Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB# 24-129
  • ERP-2024-13849 (기타 보조금/기금 번호: Medtronic, Inc)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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