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镶嵌二尖瓣：65岁以下患者的长期结局 (MMV)

2026年2月18日更新者：Michael Moront

65岁以下的患者的镶嵌二尖瓣生物假体的长期患者结局和产品耐用性

在整个文献中，镶嵌生物假发对心脏瓣膜置换的安全性和功效已在主动脉瓣上替换。但是，对于镶嵌二尖瓣生物假体的患者，很少有研究评估65岁以下患者的结构瓣膜缺乏，患者预后和总体产品性能。这项研究旨在评估在PromeDica Toledo医院接受镶嵌二尖瓣假发的患者的瓣膜功效，稳定性和后手术结局，并且年龄在65岁以下。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景：

在美国，瓣膜心脏病的患病率估计为2.5％，年龄在65岁之后突然增加，主要是由于退化性病因。在瓣膜不足或狭窄的患者中，维修或重建不可行的患者，更换瓣膜是最多的解决方案。提供给患者的两种心脏瓣膜包括机械或生物假体。与机械瓣膜相比，生物假发瓣膜的主要优势是缺乏术后抗凝治疗。然而，与机械阀相比，生物假发心脏瓣膜的主要缺点在于其耐用性降低，在10年时，重新手术率约为10％，在15年时最多可达30％。

猪生物假心脏心脏瓣膜的使用用于心脏瓣膜替代品，首次出现在1960年代后期，自从避免抗凝治疗以来一直被广泛使用。与生物体系阀相关的主要缺点之一是结构阀恶化（SVD），这可能导致阀耐用性降低，因此需要重新手术。 SVD的原因很少，但是人们认为这是由于钙表面上钙和脂质的积累而产生的。 Medtronic Mosaic二线生物假体阀是一个第三代，支架的猪心脏瓣膜，最初在2000年在美国批准用于临床用途。这些阀用0.2％的戊二醛溶液处理通过交联的游离赖氨酸残基稳定组织。此外，该瓣膜被用α-氨基油酸（AOATM）处理，在动物研究中已显示可减轻小叶钙化。在整个文献中很少有研究详细介绍了二尖瓣位置的性能。此外，由于更为普遍的建议在该人群中使用机械瓣膜更换，甚至有更少的研究详细介绍了65岁以下患者的总体瓣膜存活。这项研究的目的是检查接受镶嵌丝瓣生物假体的患者的长期结局，并在安置时年龄在65岁以下。

意义：

二尖瓣位置对Medtronic镶嵌心脏瓣膜的研究将使产品性能及其对患者预后的影响更好。结果可以在二尖瓣位置使用时将产品的寿命告知医生的寿命，从而可以更准确地预测替换时间。此外，结果可能会为65岁以下患者的二尖瓣位置的安全性和功效提供进一步的信息，其中机械瓣膜更为普遍。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Dawn Muskiewicz, MS
电话号码：419-291-7517
邮箱：dawn.muskiewicz@promedica.org

研究联系人备份

姓名：Leah Stevenson, MS
电话号码：419-291-3419
邮箱：leah.stevenson@promedica.org

学习地点

美国
- Ohio
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - 招聘中
    - ProMedica Toledo Hospital
    - 接触：
      
      Dawn Muskiewicz, MS
      
      电话号码：419-291-7517
      
      邮箱：dawn.muskiewicz@promedica.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括接受镶嵌二尖瓣生物假体的患者，并且在手术时年龄在18-65岁之间。

描述

纳入标准：

在Promedica Toledo医院接受了镶嵌二尖瓣生物假体
65岁以下

排除标准：

超过65岁
18岁以下
在Promedica Toledo医院以外的机构进行的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
二尖瓣更换使用镶嵌生物植被在Promedica医院进行二尖瓣置换的患者，年龄在65岁以下。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
死亡大体时间：从2001年1月至2025年12月	在Promedica医院接受镶嵌二尖瓣生物假体时，年龄在65岁以下的患者的死亡率。将审查患者记录，以确定接受镶嵌二尖瓣生物假体时65岁以下患者的死亡率。	从2001年1月至2025年12月
发病率大体时间：2001年1月 - 2025年12月	一系列结果的手术后发病率将在接受镶嵌丝瓣生物植物的患者中评估。	2001年1月 - 2025年12月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
阀稳定性大体时间：从2001年1月至2025年12月	评估在Promedica Toledo医院接受镶嵌二尖瓣生物假体的患者的瓣膜稳定性。阀稳定性将通过审查手术后的超声心动图数据来评估。	从2001年1月至2025年12月
重新操作的自由大体时间：2001年1月 - 2025年12月	将对二尖瓣替换时65岁以下的患者进行重新配置自由的生存分析。	2001年1月 - 2025年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michael Moront

调查人员

首席研究员：Michael Moront, MD、ProMedica Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月31日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月18日

最后验证

2026年2月1日