Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Válvula mitral mosaica: resultados a largo plazo en pacientes menores de 65 años (MMV)

18 de febrero de 2026 actualizado por: Michael Moront

Resultados de los pacientes a largo plazo y durabilidad del producto de la bioprotesis de la válvula mitral mosaica en pacientes menores de 65 años

La seguridad y la eficacia de las válvulas cardíacas bioprotésicas mosaicas para el reemplazo de la válvula cardíaca en la posición aórtica se ha documentado bien durante toda la literatura. Sin embargo, pocos estudios que evalúen la deficiencia de la válvula estructural, los resultados del paciente y el rendimiento general del producto en pacientes menores de 65 años existen para la bioprotésica de la válvula mitral mosaica. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la válvula, la estabilidad y los resultados posteriores a la operación en pacientes que han recibido la protesis de la válvula mitral del mosaico en el Hospital Promedica Toledo y tenían menos de 65 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Dentro de los EE. UU., La prevalencia de la enfermedad cardíaca valvular se estima en 2.5% con un aumento abrupto después de la edad de 65 años, predominantemente debido a etiologías degenerativas. En pacientes con insuficiencia de válvula significativa o estenosis donde la reparación o la reconstrucción no es factible, el reemplazo de la válvula es la solución más ofrecida. Los dos tipos de válvulas cardíacas ofrecidas a los pacientes incluyen mecánica o bioprotésica. La principal ventaja de las válvulas cardíacas bioprotéticas en comparación con las válvulas mecánicas es la falta de terapia anticoagulante postoperatoria. Sin embargo, la principal desventaja de las válvulas cardíacas bioprotéticas se encuentra en su durabilidad reducida en comparación con las válvulas mecánicas, con tasas de reoperación de ~ 10% a los 10 años y hasta el 30% a los 15 años.

El uso de válvulas cardíacas bioprotastéticas porcinas para el reemplazo de la válvula cardíaca apareció por primera vez a fines de la década de 1960 y se han utilizado ampliamente desde que evitó la terapia anticoagulante. Uno de los principales inconvenientes asociados con las válvulas bioprotéticas es el deterioro de la válvula estructural (SVD) que puede conducir a una reducción de la durabilidad de la válvula, lo que requiere la reoperación. Las causas de SVD son poco conocidas, sin embargo, se cree que resulta de la acumulación de calcio y lípidos en la superficie de la válvula. La válvula bioprotésica de Mosaic Mosaic Mosaico Medtronic es una válvula cardíaca porcina de tercera generación y stent que se aprobó originalmente para uso clínico en los EE. UU. En 2000. Estas válvulas se tratan con una solución de glutaraldehído al 0.2% que estabiliza el tejido al reticular los residuos de lisina libre. Además, la válvula se trata con ácido alfa-amino oleico (AOATM) que se ha demostrado que mitigan la calcificación del folleto en estudios en animales. La seguridad clínica a largo plazo y la eficacia de la válvula mosaica en la posición aórtica están bien documentadas a lo largo de la literatura, sin embargo, pocos estudios que detallan el rendimiento en la posición mitral. Además, incluso existen menos estudios que detallan la supervivencia general de la válvula en pacientes menores de 65 años debido a la recomendación más común del uso del reemplazo de la válvula mecánica en esta población. El propósito de este estudio es examinar los resultados a largo plazo en pacientes que han recibido la bioprotésica de la válvula mitral mosaica y tenían menos de 65 años en la colocación.

Significado:

La investigación de la válvula cardíaca de mosaico Medtronic en la posición mitral permitirá una mejor evaluación del rendimiento del producto y su impacto en los resultados de los pacientes. Los resultados pueden informar a los médicos sobre la longevidad del producto cuando se usan en la posición mitral, lo que permite una predicción más precisa del tiempo de reemplazo. Además, los resultados pueden proporcionar más información sobre la seguridad y la eficacia de la colocación en la posición mitral en pacientes menores de 65 años, una población en la que las válvulas mecánicas son más frecuentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá pacientes que recibieron la válvula mitral mosaica bioprotésica y tenían entre 18 y 65 años en el momento de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió la válvula mitral mosaica bioprostésica en el Hospital Promedica Toledo
  • Menores de 65 años

Criterios de exclusión:

  • Más de 65 años
  • Menores de 18 años
  • Cirugía realizada en instituciones fuera del Hospital Promedica Toledo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Reemplazo de la válvula mitral
Los pacientes que se han sometido a reemplazo de la válvula mitral en el Hospital Promedica usando la bioprotesis mosaica y tenían menos de 65 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: De enero de 2001 a diciembre de 2025
Mortalidad en pacientes menores de 65 años al recibir la válvula mitral mosaica bioprotésica en el Hospital Promedica. Los registros de los pacientes serán revisados ​​para determinar la tasa de mortalidad de los pacientes menores de 65 años al recibir la válvula mitral mosaica bioprostésica.
De enero de 2001 a diciembre de 2025
Morbosidad
Periodo de tiempo: Enero de 2001 - diciembre de 2025
La tasa de morbilidad post operativa para una serie de resultados se evaluará en pacientes que recibieron la válvula mitral mosaica bioprotésica con el tiempo.
Enero de 2001 - diciembre de 2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la válvula
Periodo de tiempo: De enero de 2001 a diciembre de 2025
Evalúe la estabilidad de la válvula en pacientes que recibieron una válvula mitral mosaica bioprotésica en el Hospital Promedica Toledo. La estabilidad de la válvula se evaluará revisando los datos ecocardiográficos postoperatorios.
De enero de 2001 a diciembre de 2025
Libertad de reoperación
Periodo de tiempo: Enero de 2001 - diciembre de 2025
Se evaluará un análisis de supervivencia para la libertad de reoperación para pacientes menores de 65 años en el momento del reemplazo de la válvula mitral.
Enero de 2001 - diciembre de 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Moront, MD, ProMedica Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB# 24-129
  • ERP-2024-13849 (Otro número de subvención/financiamiento: Medtronic, Inc)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir