- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06917586
Válvula mitral mosaica: resultados a largo plazo en pacientes menores de 65 años (MMV)
Resultados de los pacientes a largo plazo y durabilidad del producto de la bioprotesis de la válvula mitral mosaica en pacientes menores de 65 años
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
Dentro de los EE. UU., La prevalencia de la enfermedad cardíaca valvular se estima en 2.5% con un aumento abrupto después de la edad de 65 años, predominantemente debido a etiologías degenerativas. En pacientes con insuficiencia de válvula significativa o estenosis donde la reparación o la reconstrucción no es factible, el reemplazo de la válvula es la solución más ofrecida. Los dos tipos de válvulas cardíacas ofrecidas a los pacientes incluyen mecánica o bioprotésica. La principal ventaja de las válvulas cardíacas bioprotéticas en comparación con las válvulas mecánicas es la falta de terapia anticoagulante postoperatoria. Sin embargo, la principal desventaja de las válvulas cardíacas bioprotéticas se encuentra en su durabilidad reducida en comparación con las válvulas mecánicas, con tasas de reoperación de ~ 10% a los 10 años y hasta el 30% a los 15 años.
El uso de válvulas cardíacas bioprotastéticas porcinas para el reemplazo de la válvula cardíaca apareció por primera vez a fines de la década de 1960 y se han utilizado ampliamente desde que evitó la terapia anticoagulante. Uno de los principales inconvenientes asociados con las válvulas bioprotéticas es el deterioro de la válvula estructural (SVD) que puede conducir a una reducción de la durabilidad de la válvula, lo que requiere la reoperación. Las causas de SVD son poco conocidas, sin embargo, se cree que resulta de la acumulación de calcio y lípidos en la superficie de la válvula. La válvula bioprotésica de Mosaic Mosaic Mosaico Medtronic es una válvula cardíaca porcina de tercera generación y stent que se aprobó originalmente para uso clínico en los EE. UU. En 2000. Estas válvulas se tratan con una solución de glutaraldehído al 0.2% que estabiliza el tejido al reticular los residuos de lisina libre. Además, la válvula se trata con ácido alfa-amino oleico (AOATM) que se ha demostrado que mitigan la calcificación del folleto en estudios en animales. La seguridad clínica a largo plazo y la eficacia de la válvula mosaica en la posición aórtica están bien documentadas a lo largo de la literatura, sin embargo, pocos estudios que detallan el rendimiento en la posición mitral. Además, incluso existen menos estudios que detallan la supervivencia general de la válvula en pacientes menores de 65 años debido a la recomendación más común del uso del reemplazo de la válvula mecánica en esta población. El propósito de este estudio es examinar los resultados a largo plazo en pacientes que han recibido la bioprotésica de la válvula mitral mosaica y tenían menos de 65 años en la colocación.
Significado:
La investigación de la válvula cardíaca de mosaico Medtronic en la posición mitral permitirá una mejor evaluación del rendimiento del producto y su impacto en los resultados de los pacientes. Los resultados pueden informar a los médicos sobre la longevidad del producto cuando se usan en la posición mitral, lo que permite una predicción más precisa del tiempo de reemplazo. Además, los resultados pueden proporcionar más información sobre la seguridad y la eficacia de la colocación en la posición mitral en pacientes menores de 65 años, una población en la que las válvulas mecánicas son más frecuentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dawn Muskiewicz, MS
- Número de teléfono: 419-291-7517
- Correo electrónico: dawn.muskiewicz@promedica.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leah Stevenson, MS
- Número de teléfono: 419-291-3419
- Correo electrónico: leah.stevenson@promedica.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Reclutamiento
- ProMedica Toledo Hospital
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Contacto:
- Dawn Muskiewicz, MS
- Número de teléfono: 419-291-7517
- Correo electrónico: dawn.muskiewicz@promedica.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió la válvula mitral mosaica bioprostésica en el Hospital Promedica Toledo
- Menores de 65 años
Criterios de exclusión:
- Más de 65 años
- Menores de 18 años
- Cirugía realizada en instituciones fuera del Hospital Promedica Toledo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reemplazo de la válvula mitral
Los pacientes que se han sometido a reemplazo de la válvula mitral en el Hospital Promedica usando la bioprotesis mosaica y tenían menos de 65 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: De enero de 2001 a diciembre de 2025
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Mortalidad en pacientes menores de 65 años al recibir la válvula mitral mosaica bioprotésica en el Hospital Promedica.
Los registros de los pacientes serán revisados para determinar la tasa de mortalidad de los pacientes menores de 65 años al recibir la válvula mitral mosaica bioprostésica.
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De enero de 2001 a diciembre de 2025
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Enero de 2001 - diciembre de 2025
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La tasa de morbilidad post operativa para una serie de resultados se evaluará en pacientes que recibieron la válvula mitral mosaica bioprotésica con el tiempo.
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Enero de 2001 - diciembre de 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de la válvula
Periodo de tiempo: De enero de 2001 a diciembre de 2025
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Evalúe la estabilidad de la válvula en pacientes que recibieron una válvula mitral mosaica bioprotésica en el Hospital Promedica Toledo.
La estabilidad de la válvula se evaluará revisando los datos ecocardiográficos postoperatorios.
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De enero de 2001 a diciembre de 2025
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Libertad de reoperación
Periodo de tiempo: Enero de 2001 - diciembre de 2025
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Se evaluará un análisis de supervivencia para la libertad de reoperación para pacientes menores de 65 años en el momento del reemplazo de la válvula mitral.
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Enero de 2001 - diciembre de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Moront, MD, ProMedica Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 24-129
- ERP-2024-13849 (Otro número de subvención/financiamiento: Medtronic, Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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