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Valve mitrale mosaïque: résultats à long terme chez les patients de moins de 65 ans (MMV)

18 février 2026 mis à jour par: Michael Moront

Résultats du patient à long terme et durabilité des produits de la bioproshèse de la valve mitrale mosaïque chez les patients de moins de 65 ans

L'innocuité et l'efficacité des valves cardiaques bioprosthétiques de la mosaïque pour le remplacement des valves cardiaques en position aortique ont été bien documentées dans la littérature. Cependant, peu d'études évaluant la carence en valve structurelle, les résultats des patients et les performances globales des produits chez les patients de moins de 65 ans existent pour la bioprosthétique de la valve mitrale mosaïque. Cette étude vise à évaluer l'efficacité des valves, la stabilité et les résultats post-opératoires chez les patients qui ont reçu la prothes de valve mitrale mosaïque à l'hôpital Promedica Toledo et avaient moins de 65 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Aux États-Unis, la prévalence des maladies cardiaques valvulaires est estimée à 2,5% avec une augmentation brutale après l'âge de 65 ans, principalement en raison d'étiologies dégénératives. Chez les patients présentant une insuffisance ou une sténose de valve significative où la réparation ou la reconstruction n'est pas possible, le remplacement de la valve est la solution la plus proposée. Les deux types de vannes cardiaques offerts aux patients comprennent la mécanique ou la bioprothétique. Le principal avantage des valves cardiaques bioprosthétiques par rapport aux valves mécaniques est le manque de thérapie anticoagulante postopératoire. Cependant, l'inconvénient majeur des valves cardiaques bioprosthétiques réside dans leur durabilité réduite par rapport aux valves mécaniques, avec des taux de réopération de ~ 10% à 10 ans et jusqu'à 30% à 15 ans.

L'utilisation de valves cardiaques bioprosthétiques porcin pour le remplacement des valves cardiaques est apparue pour la première fois à la fin des années 1960 et a été largement utilisée depuis l'évitement de la thérapie anticoagulante. L'un des principaux inconvénients associés aux valves de bioprothétique est la détérioration de la valve structurelle (SVD) qui peut entraîner une réduction de la durabilité des valves, nécessitant une réopération. Les causes de SVD sont mal comprises, cependant, on pense qu'il résulte de l'accumulation de calcium et de lipides sur la surface de la valve. La valve bioprosthétique mitrale de la mosaïque Medtronic est une valve cardiaque porcine stenue de 3e génération qui a été initialement approuvée pour une utilisation clinique aux États-Unis en 2000. Ces valves sont traitées avec une solution de glutaraldéhyde à 0,2% stabilisant le tissu en réticulation des résidus de lysine sans liaison. De plus, la valve est traitée avec de l'acide oléique alpha-amino (AOATM) qui a été démontré pour atténuer la calcification des foliaires dans les études animales. La sécurité clinique à long terme et l'efficacité de la valve mosaïque dans la position aortique sont bien documentées dans la littérature, mais peu d'études existent des performances détaillant la position mitrale. De plus, encore moins d'études existent des détails sur la survie globale de la valve chez les patients de moins de 65 ans en raison de la recommandation plus courante de l'utilisation du remplacement mécanique de la valve dans cette population. Le but de cette étude est d'examiner les résultats à long terme chez les patients qui ont reçu la bioprosthétique de la valve mitrale de la mosaïque et ont eu l'âge de 65 ans au placement.

Importance:

L'étude de la valve cardiaque mosaïque Medtronic en position mitrale permettra une meilleure évaluation des performances des produits et de son impact sur les résultats des patients. Les résultats peuvent informer les médecins de la longévité du produit lorsqu'ils sont utilisés dans la position mitrale permettant une prédiction plus précise du temps de remplacement. De plus, les résultats peuvent fournir des informations supplémentaires à l'innocuité et à l'efficacité du placement dans la position mitrale chez les patients de moins de 65 ans, une population dans laquelle les valves mécaniques sont plus répandues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des patients qui ont reçu la bioprothétique de la valve mitrale mosaïque et étaient entre 18 et 65 ans au moment de la chirurgie.

La description

Critères d'inclusion:

  • A reçu la bioprosthétique de la valve mitrale mosaïque à l'hôpital Promedica Toledo
  • Moins de 65 ans

Critères d'exclusion:

  • Plus de 65 ans
  • Moins de 18 ans
  • Chirurgie effectuée dans des établissements à l'extérieur de l'hôpital Promedica Tolède

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Remplacement de la valve mitrale
Les patients qui ont subi un remplacement de la valve mitrale à l'hôpital Promedica en utilisant la bioproshèse de la mosaïque et avaient moins de 65 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: De janvier 2001 à décembre 2025
Mortalité chez les patients âgés de moins de 65 ans lors de la réception de la bioprosthétique de la valve mitrale mosaïque à l'hôpital Promedica. Les dossiers des patients seront examinés pour déterminer le taux de mortalité des patients âgés de moins de 65 ans lors de la réception de la bioprothétique de la valve mitrale mosaïque.
De janvier 2001 à décembre 2025
Morbidité
Délai: Janvier 2001 - décembre 2025
Le taux de morbidité post-opératoire pour une série de résultats sera évalué chez les patients qui ont reçu la bioprothétique de la valve mitrale mosaïque au fil du temps.
Janvier 2001 - décembre 2025

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de la valve
Délai: De janvier 2001 à décembre 2025
Évaluer la stabilité de la valve chez les patients qui ont reçu une bioprothétique de la valve mitrale mosaïque à l'hôpital Promedica Toledo. La stabilité de la valve sera évaluée en examinant les données échocardiographiques post-opératoires.
De janvier 2001 à décembre 2025
Liberté de réopération
Délai: Janvier 2001 - décembre 2025
Une analyse de survie pour la liberté de réopération sera évaluée pour les patients qui avaient moins de 65 ans au moment du remplacement de la valve mitrale.
Janvier 2001 - décembre 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Moront, MD, ProMedica Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 24-129
  • ERP-2024-13849 (Autre subvention/numéro de financement: Medtronic, Inc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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