- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06917586
Valve mitrale mosaïque: résultats à long terme chez les patients de moins de 65 ans (MMV)
Résultats du patient à long terme et durabilité des produits de la bioproshèse de la valve mitrale mosaïque chez les patients de moins de 65 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan:
Aux États-Unis, la prévalence des maladies cardiaques valvulaires est estimée à 2,5% avec une augmentation brutale après l'âge de 65 ans, principalement en raison d'étiologies dégénératives. Chez les patients présentant une insuffisance ou une sténose de valve significative où la réparation ou la reconstruction n'est pas possible, le remplacement de la valve est la solution la plus proposée. Les deux types de vannes cardiaques offerts aux patients comprennent la mécanique ou la bioprothétique. Le principal avantage des valves cardiaques bioprosthétiques par rapport aux valves mécaniques est le manque de thérapie anticoagulante postopératoire. Cependant, l'inconvénient majeur des valves cardiaques bioprosthétiques réside dans leur durabilité réduite par rapport aux valves mécaniques, avec des taux de réopération de ~ 10% à 10 ans et jusqu'à 30% à 15 ans.
L'utilisation de valves cardiaques bioprosthétiques porcin pour le remplacement des valves cardiaques est apparue pour la première fois à la fin des années 1960 et a été largement utilisée depuis l'évitement de la thérapie anticoagulante. L'un des principaux inconvénients associés aux valves de bioprothétique est la détérioration de la valve structurelle (SVD) qui peut entraîner une réduction de la durabilité des valves, nécessitant une réopération. Les causes de SVD sont mal comprises, cependant, on pense qu'il résulte de l'accumulation de calcium et de lipides sur la surface de la valve. La valve bioprosthétique mitrale de la mosaïque Medtronic est une valve cardiaque porcine stenue de 3e génération qui a été initialement approuvée pour une utilisation clinique aux États-Unis en 2000. Ces valves sont traitées avec une solution de glutaraldéhyde à 0,2% stabilisant le tissu en réticulation des résidus de lysine sans liaison. De plus, la valve est traitée avec de l'acide oléique alpha-amino (AOATM) qui a été démontré pour atténuer la calcification des foliaires dans les études animales. La sécurité clinique à long terme et l'efficacité de la valve mosaïque dans la position aortique sont bien documentées dans la littérature, mais peu d'études existent des performances détaillant la position mitrale. De plus, encore moins d'études existent des détails sur la survie globale de la valve chez les patients de moins de 65 ans en raison de la recommandation plus courante de l'utilisation du remplacement mécanique de la valve dans cette population. Le but de cette étude est d'examiner les résultats à long terme chez les patients qui ont reçu la bioprosthétique de la valve mitrale de la mosaïque et ont eu l'âge de 65 ans au placement.
Importance:
L'étude de la valve cardiaque mosaïque Medtronic en position mitrale permettra une meilleure évaluation des performances des produits et de son impact sur les résultats des patients. Les résultats peuvent informer les médecins de la longévité du produit lorsqu'ils sont utilisés dans la position mitrale permettant une prédiction plus précise du temps de remplacement. De plus, les résultats peuvent fournir des informations supplémentaires à l'innocuité et à l'efficacité du placement dans la position mitrale chez les patients de moins de 65 ans, une population dans laquelle les valves mécaniques sont plus répandues.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dawn Muskiewicz, MS
- Numéro de téléphone: 419-291-7517
- E-mail: dawn.muskiewicz@promedica.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leah Stevenson, MS
- Numéro de téléphone: 419-291-3419
- E-mail: leah.stevenson@promedica.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Recrutement
- ProMedica Toledo Hospital
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Contact:
- Dawn Muskiewicz, MS
- Numéro de téléphone: 419-291-7517
- E-mail: dawn.muskiewicz@promedica.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- A reçu la bioprosthétique de la valve mitrale mosaïque à l'hôpital Promedica Toledo
- Moins de 65 ans
Critères d'exclusion:
- Plus de 65 ans
- Moins de 18 ans
- Chirurgie effectuée dans des établissements à l'extérieur de l'hôpital Promedica Tolède
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Remplacement de la valve mitrale
Les patients qui ont subi un remplacement de la valve mitrale à l'hôpital Promedica en utilisant la bioproshèse de la mosaïque et avaient moins de 65 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: De janvier 2001 à décembre 2025
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Mortalité chez les patients âgés de moins de 65 ans lors de la réception de la bioprosthétique de la valve mitrale mosaïque à l'hôpital Promedica.
Les dossiers des patients seront examinés pour déterminer le taux de mortalité des patients âgés de moins de 65 ans lors de la réception de la bioprothétique de la valve mitrale mosaïque.
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De janvier 2001 à décembre 2025
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Morbidité
Délai: Janvier 2001 - décembre 2025
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Le taux de morbidité post-opératoire pour une série de résultats sera évalué chez les patients qui ont reçu la bioprothétique de la valve mitrale mosaïque au fil du temps.
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Janvier 2001 - décembre 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de la valve
Délai: De janvier 2001 à décembre 2025
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Évaluer la stabilité de la valve chez les patients qui ont reçu une bioprothétique de la valve mitrale mosaïque à l'hôpital Promedica Toledo.
La stabilité de la valve sera évaluée en examinant les données échocardiographiques post-opératoires.
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De janvier 2001 à décembre 2025
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Liberté de réopération
Délai: Janvier 2001 - décembre 2025
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Une analyse de survie pour la liberté de réopération sera évaluée pour les patients qui avaient moins de 65 ans au moment du remplacement de la valve mitrale.
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Janvier 2001 - décembre 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Moront, MD, ProMedica Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 24-129
- ERP-2024-13849 (Autre subvention/numéro de financement: Medtronic, Inc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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