- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06917586
Mosaiikkien mitraaliventtiili: Pitkäaikaiset tulokset alle 65-vuotiailla potilailla (MMV)
Mosaiikkien mitraaliventtiilin bioprosthesis -potilaan pitkäaikaiset potilaan tulokset ja tuotteiden kestävyys alle 65 -vuotiailla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Yhdysvalloissa venttiilin sydänsairauksien esiintyvyys arvioidaan 2,5%: lla äkillisesti 65 vuoden ikäisen nousun jälkeen, pääasiassa rappeuttavien etiologioiden vuoksi. Potilailla, joilla on merkittävä venttiilin vajaatoiminta tai stenoosi, jos korjaus tai rekonstruointi ei ole mahdollista, venttiilin korvaaminen on eniten tarjolla olevaa ratkaisua. Kaksi potilaille tarjottavia sydänventtiiliä ovat mekaaninen tai bioproteesi. Bioproteesien sydänventtiilien suurin etu mekaanisiin venttiiliin verrattuna on leikkauksen jälkeisen antikoagulanttihoidon puute. Bioproteettisten sydänventtiilien suurin haitta on kuitenkin niiden kestävyyden vähentynyt kestävyys verrattuna mekaanisiin venttiileihin, joiden uudelleenoperaatioaste on ~ 10% 10 vuodessa ja jopa 30% 15 vuoden kuluttua.
Sian bioproteettisten sydänventtiilien käyttö sydämen venttiilin korvaamiseen ilmestyi ensin 1960 -luvun lopulla, ja niitä on käytetty laajasti antikoagulanttihoidon välttämisen vuoksi. Yksi bioproteettisten venttiilien suurimmista haitoista on rakenneventtiilin heikkeneminen (SVD), joka voi johtaa venttiilin kestävyyteen vähentyneeseen, mikä edellyttää uudelleenoperaatiota. SVD: n syyt ymmärretään huonosti, mutta sen uskotaan johtuvan kalsiumin ja lipidien kertymisestä venttiilin pinnalle. Medtronic Mosaic Mitral Bioproteettisen venttiili on kolmannen sukupolven stentti sian sydänventtiili, joka alun perin hyväksyttiin kliiniseen käyttöön Yhdysvalloissa vuonna 2000. Nämä venttiilit käsitellään 0,2-prosenttisella glutaraldehydiliuoksella, joka stabiloi kudoksen silloittamalla vapaat lysiinitähteet. Lisäksi venttiiliä käsitellään alfa-amino-öljyhapolla (AOATM), jonka on osoitettu lieventävän esitekalkitusta eläintutkimuksissa. Mosaiikkiventtiilin pitkän aikavälin kliininen turvallisuus ja tehokkuus aortan asemaan on dokumentoitu hyvin koko kirjallisuuden ajan, mutta mitraalisessa asemassa on kuitenkin vähän tutkimuksia. Lisäksi on olemassa vielä vähemmän tutkimuksia, jotka yksityiskohtaiset venttiilin eloonjääminen alle 65 -vuotiailla potilailla johtuen yleisemmästä suosituksesta mekaanisen venttiilin korvaamisen käytöstä tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pitkän aikavälin tuloksia potilailla, jotka ovat saaneet mosaiikkia mitraaliventtiilin bioproteesia ja olivat alle 65-vuotiaita sijoittautumisessa.
Merkitys:
Medtronic Mosaic Heart -venttiilin tutkiminen mitraalisessa asennossa mahdollistaa paremman arvioinnin tuotteiden suorituskyvystä ja sen vaikutuksen potilaan tuloksiin. Tulokset voivat antaa lääkärille mahdollisuuden tuotteen pitkäikäisyydestä, kun sitä käytetään mitraalisessa asennossa, mikä mahdollistaa korvaavan ajan tarkemman ennustamisen. Lisäksi tulokset voivat antaa lisätietoja sijoittamisen turvallisuudelle ja tehokkuudelle mitraaliseen asemaan alle 65 -vuotiailla potilailla, populaatiossa, jossa mekaaniset venttiilit ovat yleisempiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawn Muskiewicz, MS
- Puhelinnumero: 419-291-7517
- Sähköposti: dawn.muskiewicz@promedica.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leah Stevenson, MS
- Puhelinnumero: 419-291-3419
- Sähköposti: leah.stevenson@promedica.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Rekrytointi
- ProMedica Toledo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn Muskiewicz, MS
- Puhelinnumero: 419-291-7517
- Sähköposti: dawn.muskiewicz@promedica.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sain Mosaic Mitral -venttiilin bioproteettisen Promedica Toledon sairaalassa
- Alle 65 -vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 65 -vuotias
- Alle 18 -vuotiaana
- Leikkaus tehtiin Promedica Toledon sairaalan ulkopuolella sijaitsevissa laitoksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mitraaliventtiilin korvaaminen
Potilaat, joille on suoritettu mitraaliventtiilin korvaaminen Promedica -sairaalassa mosaiikkia bioproteesiä käyttämällä ja olivat alle 65 -vuotiaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tammikuusta 2001 joulukuuhun 2025
|
Kuolleisuus potilailla, jotka olivat alle 65 -vuotiaita, kun he saivat mosaiikkia mitraaliventtiilin bioprotetiikkaa Promedica -sairaalassa.
Potilasrekisterit tarkistetaan alle 65 -vuotiaiden potilaiden kuolleisuuden määrittämiseksi, kun he saavat mosaiikkia mitraaliventtiilin bioproteettista.
|
Tammikuusta 2001 joulukuuhun 2025
|
|
Sairastuvuus
Aikaikkuna: Tammikuu 2001 - joulukuu 2025
|
Operatiivinen sairastuvuussarja tulossarjalle arvioidaan potilailla, jotka saivat mosaiikkia mitraaliventtiilin bioproteettisia ajan myötä.
|
Tammikuu 2001 - joulukuu 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venttiilin vakaus
Aikaikkuna: Tammikuusta 2001 joulukuuhun 2025
|
Arvioi venttiilin stabiilisuus potilailla, jotka saivat mosaiikkia mitraaliventtiilin bioproteettista Promedica Toledon sairaalassa.
Venttiilin vakaus arvioidaan tarkistamalla operatiivisen ehokardiografisen tiedon jälkeiset tiedot.
|
Tammikuusta 2001 joulukuuhun 2025
|
|
Uusintavapaus
Aikaikkuna: Tammikuu 2001 - joulukuu 2025
|
Uudelleenoperaation vapauden selviytymisanalyysi arvioidaan potilaille, jotka olivat alle 65 -vuotiaita mitraaliventtiilin korvaamisen aikaan.
|
Tammikuu 2001 - joulukuu 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Moront, MD, ProMedica Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 24-129
- ERP-2024-13849 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medtronic, Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .