Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mosaiikkien mitraaliventtiili: Pitkäaikaiset tulokset alle 65-vuotiailla potilailla (MMV)

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Michael Moront

Mosaiikkien mitraaliventtiilin bioprosthesis -potilaan pitkäaikaiset potilaan tulokset ja tuotteiden kestävyys alle 65 -vuotiailla potilailla

Mosaiikkien bioproteettisten sydänventtiilien turvallisuus ja tehokkuus sydämen venttiilin korvaamiseen aortan asennossa on dokumentoitu hyvin koko kirjallisuuden ajan. Harvat tutkimukset, jotka arvioivat rakenneventtiilin puutetta, potilaan tuloksia ja yleistä tuotteen suorituskykyä alle 65 -vuotiailla potilailla, on mosaiikkien mitraaliventtiilin bioproteettissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida venttiilin tehokkuutta, stabiilisuutta ja operatiivisia tuloksia potilailla, jotka ovat saaneet mosaiikkimatriventtiilin protisesin Promedica Toledon sairaalassa ja olivat alle 65 -vuotiaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Yhdysvalloissa venttiilin sydänsairauksien esiintyvyys arvioidaan 2,5%: lla äkillisesti 65 vuoden ikäisen nousun jälkeen, pääasiassa rappeuttavien etiologioiden vuoksi. Potilailla, joilla on merkittävä venttiilin vajaatoiminta tai stenoosi, jos korjaus tai rekonstruointi ei ole mahdollista, venttiilin korvaaminen on eniten tarjolla olevaa ratkaisua. Kaksi potilaille tarjottavia sydänventtiiliä ovat mekaaninen tai bioproteesi. Bioproteesien sydänventtiilien suurin etu mekaanisiin venttiiliin verrattuna on leikkauksen jälkeisen antikoagulanttihoidon puute. Bioproteettisten sydänventtiilien suurin haitta on kuitenkin niiden kestävyyden vähentynyt kestävyys verrattuna mekaanisiin venttiileihin, joiden uudelleenoperaatioaste on ~ 10% 10 vuodessa ja jopa 30% 15 vuoden kuluttua.

Sian bioproteettisten sydänventtiilien käyttö sydämen venttiilin korvaamiseen ilmestyi ensin 1960 -luvun lopulla, ja niitä on käytetty laajasti antikoagulanttihoidon välttämisen vuoksi. Yksi bioproteettisten venttiilien suurimmista haitoista on rakenneventtiilin heikkeneminen (SVD), joka voi johtaa venttiilin kestävyyteen vähentyneeseen, mikä edellyttää uudelleenoperaatiota. SVD: n syyt ymmärretään huonosti, mutta sen uskotaan johtuvan kalsiumin ja lipidien kertymisestä venttiilin pinnalle. Medtronic Mosaic Mitral Bioproteettisen venttiili on kolmannen sukupolven stentti sian sydänventtiili, joka alun perin hyväksyttiin kliiniseen käyttöön Yhdysvalloissa vuonna 2000. Nämä venttiilit käsitellään 0,2-prosenttisella glutaraldehydiliuoksella, joka stabiloi kudoksen silloittamalla vapaat lysiinitähteet. Lisäksi venttiiliä käsitellään alfa-amino-öljyhapolla (AOATM), jonka on osoitettu lieventävän esitekalkitusta eläintutkimuksissa. Mosaiikkiventtiilin pitkän aikavälin kliininen turvallisuus ja tehokkuus aortan asemaan on dokumentoitu hyvin koko kirjallisuuden ajan, mutta mitraalisessa asemassa on kuitenkin vähän tutkimuksia. Lisäksi on olemassa vielä vähemmän tutkimuksia, jotka yksityiskohtaiset venttiilin eloonjääminen alle 65 -vuotiailla potilailla johtuen yleisemmästä suosituksesta mekaanisen venttiilin korvaamisen käytöstä tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pitkän aikavälin tuloksia potilailla, jotka ovat saaneet mosaiikkia mitraaliventtiilin bioproteesia ja olivat alle 65-vuotiaita sijoittautumisessa.

Merkitys:

Medtronic Mosaic Heart -venttiilin tutkiminen mitraalisessa asennossa mahdollistaa paremman arvioinnin tuotteiden suorituskyvystä ja sen vaikutuksen potilaan tuloksiin. Tulokset voivat antaa lääkärille mahdollisuuden tuotteen pitkäikäisyydestä, kun sitä käytetään mitraalisessa asennossa, mikä mahdollistaa korvaavan ajan tarkemman ennustamisen. Lisäksi tulokset voivat antaa lisätietoja sijoittamisen turvallisuudelle ja tehokkuudelle mitraaliseen asemaan alle 65 -vuotiailla potilailla, populaatiossa, jossa mekaaniset venttiilit ovat yleisempiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluu potilaita, jotka saivat mosaiikkia mitraaliventtiilin bioproteesiä ja olivat 18–65-vuotiaita leikkauksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sain Mosaic Mitral -venttiilin bioproteettisen Promedica Toledon sairaalassa
  • Alle 65 -vuotiaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 65 -vuotias
  • Alle 18 -vuotiaana
  • Leikkaus tehtiin Promedica Toledon sairaalan ulkopuolella sijaitsevissa laitoksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Mitraaliventtiilin korvaaminen
Potilaat, joille on suoritettu mitraaliventtiilin korvaaminen Promedica -sairaalassa mosaiikkia bioproteesiä käyttämällä ja olivat alle 65 -vuotiaita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tammikuusta 2001 joulukuuhun 2025
Kuolleisuus potilailla, jotka olivat alle 65 -vuotiaita, kun he saivat mosaiikkia mitraaliventtiilin bioprotetiikkaa Promedica -sairaalassa. Potilasrekisterit tarkistetaan alle 65 -vuotiaiden potilaiden kuolleisuuden määrittämiseksi, kun he saavat mosaiikkia mitraaliventtiilin bioproteettista.
Tammikuusta 2001 joulukuuhun 2025
Sairastuvuus
Aikaikkuna: Tammikuu 2001 - joulukuu 2025
Operatiivinen sairastuvuussarja tulossarjalle arvioidaan potilailla, jotka saivat mosaiikkia mitraaliventtiilin bioproteettisia ajan myötä.
Tammikuu 2001 - joulukuu 2025

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venttiilin vakaus
Aikaikkuna: Tammikuusta 2001 joulukuuhun 2025
Arvioi venttiilin stabiilisuus potilailla, jotka saivat mosaiikkia mitraaliventtiilin bioproteettista Promedica Toledon sairaalassa. Venttiilin vakaus arvioidaan tarkistamalla operatiivisen ehokardiografisen tiedon jälkeiset tiedot.
Tammikuusta 2001 joulukuuhun 2025
Uusintavapaus
Aikaikkuna: Tammikuu 2001 - joulukuu 2025
Uudelleenoperaation vapauden selviytymisanalyysi arvioidaan potilaille, jotka olivat alle 65 -vuotiaita mitraaliventtiilin korvaamisen aikaan.
Tammikuu 2001 - joulukuu 2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Moront, MD, ProMedica Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 24-129
  • ERP-2024-13849 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medtronic, Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa