Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mosaik Mitral Valve: Langsigtede resultater hos patienter under 65 (MMV)

18. februar 2026 opdateret af: Michael Moront

Langsigtede patientresultater og produktholdbarhed af den mosaiske mitralventilbioprotese hos patienter under 65 år

Sikkerheden og effektiviteten af ​​den mosaiske bioprotetiske hjerteventiler til udskiftning af hjerteventil i aorta -positionen er blevet godt dokumenteret i hele litteraturen. Imidlertid findes der få undersøgelser, der vurderer strukturventilmangel, patientresultater og den samlede produktydelse hos patienter under 65 år for den mosaiske mitralventilbioprotetisk. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere ventileffektivitet, stabilitet og postoperative resultater hos patienter, der har modtaget den mosaiske mitralventilprotese på Promedica Toledo Hospital og var under 65 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

I USA estimeres forekomsten af ​​valvulær hjertesygdom til 2,5% med en pludselig stigning efter 65 år, overvejende på grund af degenerative etiologier. Hos patienter med signifikant ventilinsufficiens eller stenose, hvor reparation eller rekonstruktion ikke er mulig, er ventiludskiftning den mest tilbudte løsning. De to typer hjerteklassesventiler, der tilbydes patienter, inkluderer mekanisk eller bioprotetisk. Den største fordel ved bioprosthetiske hjerteventiler i sammenligning med mekaniske ventiler er manglen på postoperativ antikoagulantbehandling. Imidlertid ligger den største ulempe ved bioprotetisk hjerteventiler i deres reducerede holdbarhed sammenlignet med mekaniske ventiler med reoperationshastigheder på ~ 10% efter 10 år og op til 30% efter 15 år.

Anvendelsen af ​​porcine bioprotetiske hjerteventiler til hjerteventiludskiftning optrådte først i slutningen af ​​1960'erne og er blevet vidt brugt siden på grund af undgåelse af antikoagulantbehandling. En af de største ulemper, der er forbundet med bioprotetiske ventiler, er strukturel ventilforringelse (SVD), hvilket kan føre til reduceret ventilholdbarhed, hvilket kræver reoperation. Årsagerne til SVD er dårligt forstået, men det menes at være resultatet af ophobning af calcium og lipider på ventiloverfladen. Medtronic Mosaic Mitral Bioprosthetic Valve er en 3. generation, stentet porcine hjerteventil, der oprindeligt blev godkendt til klinisk brug i USA i 2000. Disse ventiler behandles med en 0,2% glutaraldehydopløsning, der stabiliserer vævet ved tværbinding af frie lysinrester. Derudover behandles ventilen med alpha-amino-oleinsyre (AOATM), som har vist sig at afbøde folderskalkning i dyreforsøg. Langsigtet klinisk sikkerhed og effektivitet af mosaikventilen i aortapositionen er veldokumenteret i hele litteraturen, men der findes få undersøgelser med detaljerede ydelser i mitralpositionen. Derudover findes der endnu færre undersøgelser, der detaljerede den samlede ventiloverlevelse hos patienter under 65 på grund af den mere almindelige anbefaling af brugen af ​​mekanisk ventiludskiftning i denne population. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge langsigtede resultater hos patienter, der har modtaget mosaikbioprotetisk mosaikventil og var under 65 år på placering.

Betydning:

Undersøgelsen af ​​den medtroniske mosaikhjerteventil i mitralpositionen giver mulighed for en bedre vurdering af produktydelsen og dens indflydelse på patientresultater. Resultaterne kan informere læger om produktets levetid, når de bruges i mitralpositionen, hvilket giver mulighed for mere nøjagtig forudsigelse af udskiftningstid. Derudover kan resultaterne give yderligere information til sikkerheden og effektiviteten af ​​placering i mitralpositionen hos patienter under 65 år, en population, hvor mekaniske ventiler er mere udbredte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der modtog den mosaiske mitralventilbioprotetik og var mellem 18-65 år på operationstidspunktet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Modtaget den mosaik Mitral Valve Bioprosthetic på Promedica Toledo Hospital
  • Under 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Over 65 år
  • Under 18 år
  • Kirurgi udført på institutioner uden for Promedica Toledo Hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udskiftning af mitralventil
Patienter, der har gennemgået udskiftning af mitralventil på Promedica Hospital ved hjælp af mosaikbioprotese og var under 65 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra januar 2001 til december 2025
Dødelighed hos patienter, der var under 65 år, da de modtog den mosaiske mitralventilbioprotetisk på Promedica Hospital. Patientjournaler vil blive gennemgået for at bestemme dødeligheden for patienter, der var under 65 år, når de modtog den mosaiske mitralventilbioprotetisk.
Fra januar 2001 til december 2025
Sygelighed
Tidsramme: Januar 2001 - december 2025
Postoperativ sygelighed for en række resultater vurderes hos patienter, der modtog den mosaiske mitralventilbioprotetisk over tid.
Januar 2001 - december 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilstabilitet
Tidsramme: Fra januar 2001 til december 2025
Evaluer ventilstabilitet hos patienter, der modtog en mosaisk mitralventilbioprotetisk på Promedica Toledo Hospital. Ventilstabilitet vurderes ved at gennemgå postoperative ekkokardiografiske data.
Fra januar 2001 til december 2025
Freedom til genoperation
Tidsramme: Januar 2001 - december 2025
En overlevelsesanalyse for reoperationsfrihed vurderes for patienter, der var under 65 år på tidspunktet for udskiftning af mitralventil.
Januar 2001 - december 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Moront, MD, ProMedica Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 24-129
  • ERP-2024-13849 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medtronic, Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilsygdom, hjerte

Abonner