- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06917586
Mosaik Mitral Valve: Langsigtede resultater hos patienter under 65 (MMV)
Langsigtede patientresultater og produktholdbarhed af den mosaiske mitralventilbioprotese hos patienter under 65 år
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
I USA estimeres forekomsten af valvulær hjertesygdom til 2,5% med en pludselig stigning efter 65 år, overvejende på grund af degenerative etiologier. Hos patienter med signifikant ventilinsufficiens eller stenose, hvor reparation eller rekonstruktion ikke er mulig, er ventiludskiftning den mest tilbudte løsning. De to typer hjerteklassesventiler, der tilbydes patienter, inkluderer mekanisk eller bioprotetisk. Den største fordel ved bioprosthetiske hjerteventiler i sammenligning med mekaniske ventiler er manglen på postoperativ antikoagulantbehandling. Imidlertid ligger den største ulempe ved bioprotetisk hjerteventiler i deres reducerede holdbarhed sammenlignet med mekaniske ventiler med reoperationshastigheder på ~ 10% efter 10 år og op til 30% efter 15 år.
Anvendelsen af porcine bioprotetiske hjerteventiler til hjerteventiludskiftning optrådte først i slutningen af 1960'erne og er blevet vidt brugt siden på grund af undgåelse af antikoagulantbehandling. En af de største ulemper, der er forbundet med bioprotetiske ventiler, er strukturel ventilforringelse (SVD), hvilket kan føre til reduceret ventilholdbarhed, hvilket kræver reoperation. Årsagerne til SVD er dårligt forstået, men det menes at være resultatet af ophobning af calcium og lipider på ventiloverfladen. Medtronic Mosaic Mitral Bioprosthetic Valve er en 3. generation, stentet porcine hjerteventil, der oprindeligt blev godkendt til klinisk brug i USA i 2000. Disse ventiler behandles med en 0,2% glutaraldehydopløsning, der stabiliserer vævet ved tværbinding af frie lysinrester. Derudover behandles ventilen med alpha-amino-oleinsyre (AOATM), som har vist sig at afbøde folderskalkning i dyreforsøg. Langsigtet klinisk sikkerhed og effektivitet af mosaikventilen i aortapositionen er veldokumenteret i hele litteraturen, men der findes få undersøgelser med detaljerede ydelser i mitralpositionen. Derudover findes der endnu færre undersøgelser, der detaljerede den samlede ventiloverlevelse hos patienter under 65 på grund af den mere almindelige anbefaling af brugen af mekanisk ventiludskiftning i denne population. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge langsigtede resultater hos patienter, der har modtaget mosaikbioprotetisk mosaikventil og var under 65 år på placering.
Betydning:
Undersøgelsen af den medtroniske mosaikhjerteventil i mitralpositionen giver mulighed for en bedre vurdering af produktydelsen og dens indflydelse på patientresultater. Resultaterne kan informere læger om produktets levetid, når de bruges i mitralpositionen, hvilket giver mulighed for mere nøjagtig forudsigelse af udskiftningstid. Derudover kan resultaterne give yderligere information til sikkerheden og effektiviteten af placering i mitralpositionen hos patienter under 65 år, en population, hvor mekaniske ventiler er mere udbredte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dawn Muskiewicz, MS
- Telefonnummer: 419-291-7517
- E-mail: dawn.muskiewicz@promedica.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leah Stevenson, MS
- Telefonnummer: 419-291-3419
- E-mail: leah.stevenson@promedica.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Rekruttering
- ProMedica Toledo Hospital
-
Kontakt:
- Dawn Muskiewicz, MS
- Telefonnummer: 419-291-7517
- E-mail: dawn.muskiewicz@promedica.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Modtaget den mosaik Mitral Valve Bioprosthetic på Promedica Toledo Hospital
- Under 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Over 65 år
- Under 18 år
- Kirurgi udført på institutioner uden for Promedica Toledo Hospital
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Udskiftning af mitralventil
Patienter, der har gennemgået udskiftning af mitralventil på Promedica Hospital ved hjælp af mosaikbioprotese og var under 65 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra januar 2001 til december 2025
|
Dødelighed hos patienter, der var under 65 år, da de modtog den mosaiske mitralventilbioprotetisk på Promedica Hospital.
Patientjournaler vil blive gennemgået for at bestemme dødeligheden for patienter, der var under 65 år, når de modtog den mosaiske mitralventilbioprotetisk.
|
Fra januar 2001 til december 2025
|
|
Sygelighed
Tidsramme: Januar 2001 - december 2025
|
Postoperativ sygelighed for en række resultater vurderes hos patienter, der modtog den mosaiske mitralventilbioprotetisk over tid.
|
Januar 2001 - december 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilstabilitet
Tidsramme: Fra januar 2001 til december 2025
|
Evaluer ventilstabilitet hos patienter, der modtog en mosaisk mitralventilbioprotetisk på Promedica Toledo Hospital.
Ventilstabilitet vurderes ved at gennemgå postoperative ekkokardiografiske data.
|
Fra januar 2001 til december 2025
|
|
Freedom til genoperation
Tidsramme: Januar 2001 - december 2025
|
En overlevelsesanalyse for reoperationsfrihed vurderes for patienter, der var under 65 år på tidspunktet for udskiftning af mitralventil.
|
Januar 2001 - december 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Moront, MD, ProMedica Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 24-129
- ERP-2024-13849 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medtronic, Inc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilsygdom, hjerte
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet