일차 개방 각 녹내장의 치료를위한 카메라 내 주사를 통한 GVB-2001 유전자 요법

포함 기준 :

1. 피험자들은 임상 연구에 참여하기 위해 자원했으며 서면 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 18 ~ 65 세 (포함), 남성과 여성;
3. 1 년 이상 진단 이력을 가진 1 차 개방 각도 녹내장 (POAG);
4. 병력, 신체 검사 및 선별 실험실 평가에 의해 결정된대로 일반적인 건강 상태에 대한 참가자는 임상 적으로 유의 한 전신 질환이 없습니다.
5. 요구 사항을 준수하기 위해 모든 진단 및 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 특정 테스트 등을 기꺼이 받아들이려고합니다.
6. 1 년 후에 확장 된 안전 방문에 대한 동의가 이루어집니다.

시험 그룹 1에 대한 특별 자격 기준 :

1. 대상 눈에는 비전이 없습니다.
2. 표적 눈의 안압 (IOP)은 2 개 이상의 IOP- 저하 약물로 결합 된 처리 후 ≤40mmHg 및> 21 mmHg였다.

시험 그룹 2에 대한 특별 포함 기준 :

1. 표적 중재 눈의 안압 (IOP)은 30mmHg를 넘지 않았으며, IOP는 2 개 이상의 IOP 저하제 약물의 병용 요법을받은 후 21mmHg 이상이었다;
2. 목표 중재 눈의 Shaffer gonioscopy 점수는 모두 3보다 컸습니다.
3. 표적 중재 눈의 가장 수정 된 거리의 시력은 0.8 이상이었다 (logmar4.9) 그리고 위.

제외 기준 :

1. 이차 녹내장;
2. 포도막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 또는 재발 성 안내 감염 또는 염증;
3. 표적 눈에서 심한 안구 또는 임상 적으로 유의 한 활성 각막 병증;
4. 어떤 상황에서도 안내 내 압력 측정은 수행되지 않았다.
5. 임상 연구에 사용되는 약물 또는 부형제에 대한 알레르기;
6. 표적 눈은 안구 안티 글로마 수술 또는 항 녹내장 레이저 수술을 받았다;
7. 선별 검사 전 6 개월 이내에 어느 눈의 안구 외상, 또는 시선 수술 또는 비밀 회전 레이저 요법 스크리닝 전 3 개월 이내에;
8. 헤르페스 단순성 또는 포진 제스터 각막염의 임상 적으로 중요한 병력;
9. B 형 간염 바이러스 (HBV) HBSAG 또는 HBV-DNA, C 형 간염 바이러스 (HCV) HCAB 또는 Epstein-Barr 바이러스 또는 Cytomegalovirus (CMV)에 대한 긍정적 인 테스트;
10. 매독 항체 및 HIV 항체는 양성이었다.
11. 혈청 항 -AAV2 중화 항체 역가는 선별 당시> 1 : 600이었다.
12. 심각한 활성 전신 박테리아, 바이러스, 곰팡이, 말라리아 또는 기생충 감염;
13. 과거 또는 존재하는 악성 종양, 골수 증식 장애 또는 면역 결핍 질환;
14. 전신 질환에 대한 본 연구의 임상 적 중요성을 방해 할 수있다 (활성 간염, 간경변증, 간 섬유증이 통제되지 않은 고혈압, 심근 경색 및 심근 염, 부적합성, 성기증, 뇌졸중, 급성 신부 부족, 비정상적 인 폐경기, 과도한 기능성, 과도한 기능성, 과도한 기능성 내적 질병, 과도한 기능성, 과도한 신부 체계, 과도한 신부 체계성, 과도한 신부 혈관, 과도한 신부가 부족한, 과도한 신부가 부족합니다. 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 간질 성 폐렴 등);
15. 심각한 정신 질환;
16. 다른 임상 시험에 참여했으며 선별 전 1 개월 이내에 약물 또는 의료 기기 중재를 받았습니다.
17. 임신, 모유 수유, 임신 계획 또는 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하지 않는 가임기 여성. 폐경 후 1 년 동안 또는 수술 후 3 개월 동안 멸균 된 가임기 여성을 제외하고;
18. 임상 연구자가 포함 할 자격이없는 다른 피험자.

시험 그룹 2에 대한 특별 제외 기준 :

1. 연구를 방해 할 수있는 망막 질환 : 알려지지 않은 원인의 사분면 실명, 습식 연령 관련 황반 변성, 망막 정맥 폐색, 낭포체 황반 부종, 황반 구멍, 신 혈관 형성을 이용한 황반 병증 및 중심적인 망막 병증;
2. 좁은 전방 챔버 각도, 선천성 각도 폐쇄 녹내장 또는 실내, 임상 적으로 유의 한 말초 전방 챔버 접착 또는 전방 챔버 각도 수술/레이저 치료를 유발합니다.
3. 중앙 각막 두께는 480μm 미만 또는 620μm 이하입니다.
4. 심각한 시야 손상의 존재 (예 : 주변 분석기에 의해 평가 된 바와 같이 -12 dB 미만의 평균 편차 또는 2dB/ 년보다 큰 평균 시야 결함)