GVB-2001 genterapi via intracameral injeksjon for behandling av primær åpen vinkel glaukom

Inkluderingskriterier:

1. Fagene meldte seg frivillig til å delta i den kliniske studien og signerte skriftlig informert samtykke;
2. 18 til 65 år (inkluderende), menn og kvinner;
3. Primær åpen vinkel glaukom (POAG) med en diagnosehistorie ≥1 år;
4. Deltakere i god generell helse og har ingen klinisk signifikant systemisk sykdom, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening av laboratorieevaluering.
5. Å oppfylle kravene, villig til å akseptere all diagnose og behandlingsplan, laboratorietester og annen spesifisert testing osv.;
6. Samtykke innhentes for et utvidet sikkerhetsbesøk etter 1 år.

Spesielle valgbarhetskriterier for prøvegruppe 1:

1. Ingen syn i måløyet;
2. Det intraokulære trykket (IOP) av måløyet var ≤40 mmHg og> 21 mmHg etter kombinert behandling med 2 eller flere IOP-senkende medisiner.

Spesielle inkluderingskriterier for prøvegruppe 2:

1. Det intraokulære trykket (IOP) av målintervensjonøyet var ikke mer enn 30 mmHg, og IOP var mer enn 21 mmHg etter å ha mottatt kombinasjonsbehandling av 2 eller flere IOP-senkende medisiner;
2. Shaffer gonioscopy -score for målintervensjonøyene var alle større enn 3.
3. Den beste korrigerte avstanden synsskarpheten til målintervensjonøyene var minst 0,8 (logmar4.9) og over.

Eksklusjonskriterier:

1. Sekundær glaukom;
2. Enhver aktiv eller tilbakevendende intraokulær infeksjon eller betennelse, inkludert, men ikke begrenset til uveitt;
3. Alvorlig tørt øye eller klinisk signifikant aktiv keratopati i måløyet;
4. Ingen intraokulært trykkmåling ble utført under noen omstendigheter;
5. Allergier mot medisiner eller deres hjelpestoff som skal brukes i kliniske studier;
6. Måløyet hadde gjennomgått intraokulær anti-glaukomkirurgi eller anti-glaukom laserkirurgi;
7. Okulær traume i enten øyet innen 6 måneder før screening, eller øyekirurgi eller ikke -refraktiv laserbehandling innen 3 måneder før screening;
8. En klinisk betydelig historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitt;
9. En positiv test for hepatitt B-virus (HBV) HBSAg eller HBV-DNA, hepatitt C-virus (HCV) HCAB, eller Epstein-Barr-virus, eller cytomegalovirus (CMV);
10. Syfilis antistoff og HIV -antistoff var positive.
11. Serum anti-AAV2 nøytraliserende antistofftiter var> 1: 600 på screeningstidspunktet.
12. Alvorlig aktiv systemisk bakterie-, virus-, sopp-, malaria- eller parasittinfeksjoner;
13. Enhver tidligere eller nåværende ondartet svulst, myeloproliferativ lidelse eller immunsvikt sykdom;
14. Kan forstyrre den kliniske betydningen av denne studien av systemisk sykdom (inkludert aktiv hepatitt, levercirrhose, leverfibrose ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt og myokarditt, arytm, alvorlig pulmonisk motertymerende meystroficfactisk som er dybertilfunksjon, og er til dybdyrfunksjon og mystisk. hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungebetennelse, etc.);
15. Enhver alvorlig psykisk sykdom;
16. Har deltatt i andre kliniske studier og mottatt medisiner eller medisinsk utstyr innen 1 måned før screening;
17. Og kvinner i fertil alder som er gravide, amming, planlegger å bli gravid, eller som ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Ekskluderer kvinner i fertil alder som har blitt sterilisert i 1 år etter overgangsalderen eller 3 måneder etter operasjonen;
18. Andre personer som ble bedømt av den kliniske etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering.

Spesielle eksklusjonskriterier for prøvegruppe 2:

1. Retinal sykdommer som kan ha forstyrret studien: kvadrantinal blindhet av ukjent årsak, våt aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal vene okklusjon, cystoid makulær ødem, makulær hull, makulopati med neovaskularisering og sentral serøs retinopati;
2. Smal fremre kammervinkel, medfødt vinkel lukking glaukom eller rom, klinisk signifikant perifer fremre kammeradhesjon eller fremre kammervinkelkirurgi/laserbehandling forårsaker omfattende katarrhal vedheft i historien;
3. Den sentrale hornhinnetykkelsen var mindre enn 480μm eller mer enn 620μm.
4. Tilstedeværelse av alvorlig svekkelse av synsfeltet (f.eks. Gjennomsnittlig avvik mindre enn -12 dB eller gjennomsnittlig synsfeltdefekt større enn 2 dB/ år, som vurdert av en perimetri -analysator)