Terapia genética GVB-2001 por meio de injeção intracameral para o tratamento de glaucoma de ângulo aberto primário

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos se ofereceram para participar do estudo clínico e assinaram o consentimento informado por escrito;
2. De 18 a 65 anos (inclusive), homens e mulheres;
3. Glaucoma de ângulo aberto primário (POAG) com histórico de diagnóstico ≥1 ano;
4. Os participantes da boa saúde geral e não têm doenças sistêmicas clinicamente significativas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e avaliação do laboratório de triagem.
5. Para cumprir os requisitos, dispostos a aceitar todo o plano de diagnóstico e tratamento, testes de laboratório e outros testes especificados, etc.;
6. O consentimento é obtido para uma visita de segurança prolongada após 1 ano.

Critérios especiais de elegibilidade para o Grupo 1 do julgamento:

1. nenhuma visão no olho -alvo;
2. A pressão intra-ocular (PIO) do olho alvo foi ≤40 mmHg e> 21 mmHg após tratamento combinado com 2 ou mais medicamentos para baixar a PIO.

Critérios de inclusão especiais para o Grupo 2 do Trial:

1. A pressão intra-ocular (PIO) do olho de intervenção alvo não passava de 30 mmHg, e a PIO foi superior a 21 mmHg após receber a terapia combinada de 2 ou mais medicamentos para baixar a PIO;
2. Os escores de gonioscopia de Shaffer dos olhos de intervenção alvo foram maiores que 3.
3. A melhor acuidade visual da distância corrigida dos olhos de intervenção alvo foi de pelo menos 0,8 (LogMar4.9) e acima.

Critérios de exclusão:

1. Glaucoma secundário;
2. Qualquer infecção ou inflamação intra -ocular ativa ou recorrente, incluindo, entre outros, uveíte;
3. Olho seco grave ou ceratopatia ativa clinicamente significativa no olho alvo;
4. Nenhuma medição de pressão intra -ocular foi realizada sob nenhuma circunstância;
5. Alergias a medicamentos ou seu excipiente para serem usados ​​em estudos clínicos;
6. O olho alvo passou por cirurgia intra-ocular anti-glaucoma ou cirurgia a laser anti-glaucoma;
7. Trauma ocular em qualquer olho dentro de 6 meses antes da triagem, ou cirurgia ocular ou terapia a laser não refractativa dentro de 3 meses antes da triagem;
8. Uma história clinicamente significativa da ceratite por herpes simplex ou herpes zoster;
9. Um teste positivo para o vírus da hepatite B (HBV) HbsAg ou HBV-DNA, vírus da hepatite C (HCV) HCAB, ou vírus Epstein-Barr, ou citomegalovírus (CMV);
10. O anticorpo sífilis e o anticorpo do HIV foram positivos.
11. O título sérico de anticorpo neutralizante anti-AAV2 foi> 1: 600 no momento da triagem.
12. Infecções bacterianas sistêmicas, virais, fúngicas, maláticas ou parasitárias graves;
13. Qualquer tumor maligno passado ou presente, distúrbio mieloproliferativo ou doença da imunodeficiência;
14. May interfere with the clinical significance of this study of systemic disease (including, active hepatitis, liver cirrhosis, liver fibrosis uncontrolled hypertension, myocardial infarction and myocarditis, arrhythmia, stroke, acute or chronic renal insufficiency, uncontrolled endocrine system diseases such as diabetes, thyroid function hyperfunction, Severe pulmonary hypertension, chronic doença pulmonar obstrutiva (DPOC), pneumonia intersticial, etc.);
15. Qualquer doença mental grave;
16. Participaram de outros ensaios clínicos e receberam uma intervenção de medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 1 mês antes da triagem;
17. E mulheres em idade fértil que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar ou que não estão usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Exclui mulheres em idade fértil que foram esterilizadas por 1 ano após a menopausa ou 3 meses após a cirurgia;
18. Outros assuntos julgados pelo investigador clínico não são elegíveis para a inclusão.

Critérios de exclusão especial para o Grupo 2 do Trial:

1. Doenças da retina que podem ter interferindo no estudo: cegueira quadrantinal de causa desconhecida, degeneração macular relacionada à idade úmida, oclusão da veia retina, edema macular cistóide, orifício macular, maculopatia com neovascularização e retinopatia serosa central;
2. Ângulo estreito da câmara anterior, glaucoma de fechamento do ângulo congênito ou ambiente, adesão clinicamente significativa da câmara anterior ou tratamento de cirurgia do ângulo da câmara anterior/tratamento a laser causa extensa adesão catarrona da história;
3. A espessura central da córnea foi inferior a 480μm ou mais de 620μm.
4. Presença de comprometimento grave do campo visual (por exemplo, desvio médio menor que -12 dB ou defeito médio do campo visual superior a 2 dB/ ano, conforme avaliado por um analisador de perimetria)