Terapia génica GVB-2001 mediante inyección intracameral para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto primario

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio clínico y firmaron el consentimiento informado por escrito;
2. De 18 a 65 años (inclusive), hombres y mujeres;
3. Glaucoma de ángulo abierto primario (POAG) con antecedentes de diagnóstico ≥1 año;
4. Los participantes en buena salud general y no tienen una enfermedad sistémica clínicamente significativa, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y la evaluación de laboratorio de detección.
5. Para cumplir con los requisitos, dispuesto a aceptar todos los diagnósticos y plan de tratamiento, pruebas de laboratorio y otras pruebas especificadas, etc.;
6. El consentimiento se obtiene para una visita de seguridad extendida después de 1 año.

Criterios de elegibilidad especiales para el grupo de prueba 1:

1. No hay visión en el ojo objetivo;
2. La presión intraocular (PIO) del ojo objetivo fue ≤40 mmhg y> 21 mmHg después del tratamiento combinado con 2 o más medicamentos para reducir la PIO.

Criterios de inclusión especiales para el grupo de prueba 2:

1. La presión intraocular (PIO) del ojo de intervención objetivo no fue más de 30 mmhg, y la PIO fue más de 21 mmHg después de recibir la terapia combinada de 2 o más medicamentos para reducir la PIO;
2. Las puntuaciones de la gonioscopia de Shaffer de los ojos de intervención objetivo fueron superiores a 3.
3. La agudeza visual de distancia mejor corregida de los ojos de intervención objetivo fue al menos 0.8 (logmar4.9) y arriba.

Criterios de exclusión:

1. Glaucoma secundario;
2. Cualquier infección intraocular activa o recurrente o inflamación, incluida, entre otros, la uveítis;
3. Ojo seco severo o queratopatía activa clínicamente significativa en el ojo objetivo;
4. No se realizó una medición de presión intraocular bajo ninguna circunstancia;
5. Alergias a las drogas o su excipiente que se utilizará en estudios clínicos;
6. El ojo objetivo se había sometido a una cirugía anti-glaucoma intraocular o cirugía láser anti-glaucoma;
7. Trauma ocular en cualquiera de los ojos dentro de los 6 meses antes de la detección, la cirugía ocular o la terapia láser no fractiva dentro de los 3 meses previos a la detección;
8. Una historia clínicamente significativa de queratitis del herpes simple o herpes zoster;
9. Una prueba positiva para el virus de la hepatitis B (VHB) HBSAG o el ADN de HBV, el virus de la hepatitis C (VHC) HCAB o el virus Epstein-Barr, o citomegalovirus (CMV);
10. El anticuerpo de sífilis y el anticuerpo del VIH fueron positivos.
11. El título de anticuerpo neutralizante anti-AAV2 en suero era> 1: 600 en el momento de la detección.
12. Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, de malaria o parasitarias sistémicas activas severas;
13. Cualquier tumor maligno pasado o presente, trastorno mieloproliferativo o enfermedad de inmunodeficiencia;
14. Puede interferir con la importancia clínica de este estudio de la enfermedad sistémica (incluida la hepatitis activa, la cirrosis hepática, la hipertensión no controlada de la fibrosis hepática, la influencia del miocardio y la miocarditis, la miocarditis, la inquieto no del sistema de endocrino, la funcionalidad, la funcionalidad aguda hiperfunen, la función de los hiperfunes inaliciadas, la hiperfune, la hiperfune, la hiperfune, la hiperfune, la hiperfune, las enfermedades de los hiperfunes, la hiperfune, los hiperfunes, los hiperfunes, los hiperfunes. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía intersticial, etc.);
15. Cualquier enfermedad mental grave;
16. Han participado en otros ensayos clínicos y recibieron una intervención de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 1 mes antes de la detección;
17. Y mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planean quedar embarazadas o que no usan una forma médicamente aceptable de control de la natalidad. Excluye a las mujeres en edad fértil que han sido esterilizadas durante 1 año después de la menopausia o 3 meses después de la cirugía;
18. Otros sujetos juzgados por el investigador clínico no son elegibles para su inclusión.

Criterios de exclusión especiales para el grupo de prueba 2:

1. Enfermedades retinianas que podrían haber interferido con el estudio: ceguera cuadrantinal de causa desconocida, degeneración macular húmeda relacionada con la edad, oclusión de la vena retiniana, edema macular cistoide, agujero macular, maculopatía con neovascularización y retinopatía serosa central;
2. Ángulo estrecho de la cámara anterior, glaucoma o habitación del cierre del ángulo congénito, la adhesión de la cámara anterior periférica clínicamente significativa o la cirugía del ángulo de la cámara anterior/tratamiento con láser causan una adhesión extensa de la historia de la historia;
3. El grosor corneal central fue inferior a 480 μm o más de 620 μm.
4. Presencia de deterioro del campo visual severo (por ejemplo, desviación media inferior a -12 dB o defecto de campo visual medio mayor de 2 dB/ año, según lo evaluado por un analizador de perimetría)