Thérapie génique GVB-2001 via l'injection intracamérale pour le traitement du glaucome à angle ouvert primaire

Critères d'inclusion:

1. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude clinique et signé un consentement éclairé écrit;
2. Âgé de 18 à 65 ans (inclus), hommes et femmes;
3. Glaucome à angle ouvert primaire (POAG) avec des antécédents de diagnostic ≥ 1 an;
4. Les participants à une bonne santé générale et n'ont pas de maladie systémique cliniquement significative, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'évaluation du laboratoire de dépistage.
5. Pour se conformer aux exigences, disposé à accepter tout le diagnostic et le plan de traitement, les tests de laboratoire et autres tests spécifiés, etc.;
6. Le consentement est obtenu pour une visite de sécurité prolongée après 1 an.

Critères d'éligibilité spéciaux pour le groupe d'essai 1:

1. Aucune vision dans l'œil cible;
2. La pression intraoculaire (PIO) de l'œil cible était de ≤40 mmHg et> 21 mmHg après un traitement combiné avec 2 médicaments hypo ou plus hypotesstratifs.

Critères d'inclusion spéciaux pour le groupe d'essai 2:

1. La pression intraoculaire (PIO) de l'œil de l'intervention cible ne dépassait pas 30 mmHg, et la PIO était supérieure à 21 mmHg après avoir reçu une thérapie combinée de 2 médicaments extraits de la PIO;
2. Les scores de gonioscopie Shaffer des yeux d'intervention cible étaient tous supérieurs à 3.
3. L'acuité visuelle à distance la plus corrigée des yeux d'intervention cible était d'au moins 0,8 (logmar4.9) et ci-dessus.

Critères d'exclusion:

1. Glaucome secondaire;
2. Toute infection ou inflammation intraoculaire active ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, l'uvéite;
3. Sécheuse de sécheresse ou kératopathie active cliniquement significative dans l'œil cible;
4. Aucune mesure de pression intraoculaire n'a été effectuée en aucune circonstance;
5. Les allergies aux médicaments ou leur excipient à utiliser dans les études cliniques;
6. L'œil cible avait subi une chirurgie intraoculaire anti-glaucome ou une chirurgie au laser anti-glaucome;
7. Traumatisme oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 6 mois avant le dépistage, la chirurgie oculaire ou le traitement laser non réfractif dans les 3 mois avant le dépistage;
8. Une histoire cliniquement importante de kératite à l'herpès simplex ou à l'herpès;
9. Un test positif pour le virus de l'hépatite B (HBV) HBSAG ou le VHB-ADN, le virus de l'hépatite C (VHC) HCAB ou le virus d'Epstein-Barr ou le cytomégalovirus (CMV);
10. L'anticorps de syphilis et l'anticorps VIH étaient positifs.
11. Le titre d'anticorps neutralisant sérique anti-AAV2 était> 1: 600 au moment du dépistage.
12. Infections bactériennes bactériennes, virales, fongiques, de paludisme ou parasitaires ou parasites virales, fungales, paludales ou parasites;
13. Toute tumeur maligne passée ou présente, trouble myéloprolifératif ou maladie d'immunodéficience;
14. Peut interférer avec la signification clinique de cette étude de la maladie systémique (notamment l'hépatite active, la cirrhose du foie, la fibrose hépatique, l'hypertension incontrôlée, l'infarctus du myocarde et la myocardite, l'arythmie, les accidents vasculaires cérébraux, les diabéties aiguës ou chroniques maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), pneumonie interstitielle, etc.);
15. Toute maladie mentale grave;
16. Ont participé à d'autres essais cliniques et ont reçu une intervention de médicaments ou de dispositifs médicaux dans un délai d'un mois avant le dépistage;
17. Et les femmes d'âge de procréation qui sont enceintes, l'allaitement maternel, prévoient de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas une forme médicalement acceptable de contraception. Exclut les femmes de l'âge de procréation qui ont été stérilisées pendant 1 an après la ménopause ou 3 mois après la chirurgie;
18. D'autres sujets jugés par l'investigateur clinique ne sont pas éligibles à l'inclusion.

Critères d'exclusion spéciaux pour le groupe d'essai 2:

1. Maladies rétiniennes qui pourraient avoir interféré avec l'étude: cécité quadrantinale de cause inconnue, dégénérescence maculaire liée à l'âge humide, occlusion de la veine rétinienne, œdème maculaire cystoïde, trou maculaire, maculopathie avec néovascularisation et rétinopathie séreuse centrale;
2. Angle de chambre antérieure étroite, glaucome ou pièce de fermeture d'angle congénital, adhésion à la chambre antérieure périphérique cliniquement significative ou chirurgie du laser à l'angle de chambre antérieure provoque une adhésion catarrhale étendue de l'histoire;
3. L'épaisseur cornéenne centrale était inférieure à 480 μm ou plus de 620 μm.
4. Présence de troubles du champ visuel sévère (par exemple, une déviation moyenne inférieure à -12 dB ou un défaut de champ visuel moyen supérieur à 2 dB / an, comme évalué par un analyseur de périmétrie)