GVB-2001-gentherapie via intracamerale injectie voor de behandeling van primaire open hoekglaucoom

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen meldden zich aan om deel te nemen aan de klinische studie en ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming;
2. 18 tot 65 jaar oud (inclusief), mannen en vrouwen;
3. Primaire open hoek glaucoom (POAG) met een geschiedenis van diagnose ≥1 jaar;
4. Deelnemers aan een goede algemene gezondheid en hebben geen klinisch significante systemische ziekte, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en evaluatie van screening laboratorium.
5. Om aan de vereisten te voldoen, bereid om alle diagnose- en behandelplan, laboratoriumtests en andere gespecificeerde testen te accepteren, enz.;
6. Toestemming wordt verkregen voor een verlengd veiligheidsbezoek na 1 jaar.

Speciale geschiktheidscriteria voor proefgroep 1:

1. geen visie in het doeloog;
2. De intraoculaire druk (IOP) van het doeloog was ≤40 mmHg en> 21 mmHg na een gecombineerde behandeling met 2 of meer IOP-verlagende medicijnen.

Speciale inclusiecriteria voor proefgroep 2:

1. De intraoculaire druk (IOP) van het doelinterventieoog was niet meer dan 30 mmHg en de IOP was meer dan 21 mmHg na het ontvangen van combinatietherapie van 2 of meer IOP-verlagende medicijnen;
2. De Shaffer Gonioscopy -scores van de doelinterventie -ogen waren allemaal groter dan 3.
3. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de doelinterventieogen was ten minste 0,8 (Logmar4.9) en hierboven.

Uitsluitingscriteria:

1. Secundair glaucoom;
2. Elke actieve of terugkerende intraoculaire infectie of ontsteking, inclusief maar niet beperkt tot uveïtis;
3. Ernstig droge ogen of klinisch significante actieve keratopathie in het doeloog;
4. Onder geen enkele omstandigheid werd geen intraoculaire drukmeting uitgevoerd;
5. Allergieën voor medicijnen of hun excipiënt om te gebruiken in klinische studies;
6. Het doeloog had intraoculaire anti-glaucoomchirurgie of anti-glaucoom laserchirurgie ondergaan;
7. Oculair trauma in beide oog binnen 6 maanden vóór screening, of oogchirurgie of niet -refractieve lasertherapie binnen 3 maanden vóór screening;
8. Een klinisch significante geschiedenis van herpes simplex of herpes zoster keratitis;
9. Een positieve test voor hepatitis B-virus (HBV) HBsAg of HBV-DNA, hepatitis C-virus (HCV) HCAB of Epstein-Barr-virus of cytomegalovirus (CMV);
10. Syphilis -antilichaam en HIV -antilichaam waren positief.
11. De serum anti-AAV2 neutraliserende antilichaamtiter was> 1: 600 op het moment van screening.
12. Ernstige actieve systemische bacteriële, virale, schimmel-, malaria- of parasitaire infecties;
13. Elke vroegere of huidige kwaadaardige tumor, myeloproliferatieve aandoening of immunodeficiëntieziekte;
14. Kan de klinische significantie van deze studie van systemische ziekten verstoren (inclusief actieve hepatitis, levercirrose, leverfibrose ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct en myocarditis, arhythmie, beroerte, acute of chronische nierinsufficiëntie, chronische pulten, spulsen, spulsen, spulsen, spulsen, ernaars obstructieve longziekte (COPD), interstitiële pneumonie, enz.);
15. Elke ernstige psychische aandoening;
16. Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen 1 maand vóór de screening deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en een interventie van medicatie of medische hulpmiddelen ontvangen;
17. En vrouwen van de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of die geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Sluit vrouwen uit de vruchtbare leeftijd uit die 1 jaar na de menopauze of 3 maanden na de operatie zijn gesteriliseerd;
18. Andere onderwerpen die door de klinische onderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komen voor inclusie.

Speciale uitsluitingscriteria voor proefgroep 2:

1. Retinale ziekten die mogelijk de studie hebben verstoord: kwadrantinale blindheid van onbekende oorzaak, natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, retinale ader occlusie, cystoïde maculair oedeem, maculair gat, maculopathie met neovascularisatie en centrale sereuze retinopathie;
2. Smalle voorste kamerhoek, aangeboren hoekafsluiting glaucoom of kamer, klinisch significante perifere voorste kamerhechting of voorste kamerhoekchirurgie/laserbehandeling veroorzaken een uitgebreide catarrhale hechting van de geschiedenis;
3. De centrale hoornvliesdikte was minder dan 480 μm of meer dan 620 μm.
4. Aanwezigheid van ernstige visuele veldstoornissen (bijv. Gemiddelde afwijking minder dan -12 dB of gemiddeld gezichtsvelddefect groter dan 2 dB/ jaar, zoals beoordeeld door een perimetrie -analysator)