GVB-2001 genová terapie pomocí intrakamerální injekce pro léčbu primárního otevřeného úhlu glaukomu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty se dobrovolně účastnily klinické studie a podepsaly písemný informovaný souhlas;
2. Ve věku 18 až 65 let (inkluzivní), muži a ženy;
3. Primární otevřený úhel glaukomu (POAG) s anamnézou diagnózy ≥1 roku;
4. Účastníci v dobrém obecném zdraví a nemají klinicky významné systémové onemocnění, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovým laboratorním hodnocením.
5. Dodržovat požadavky, ochotný přijmout veškerý plán diagnostiky a léčby, laboratorní testy a další specifikované testování atd.;
6. Souhlas se získá za prodlouženou bezpečnostní návštěvu po 1 roce.

Zvláštní kritéria způsobilosti pro zkušební skupinu 1:

1. Žádné vidění v cílovém oku;
2. Intraokulární tlak (IOP) cílového oka byl po kombinované léčbě s 2 nebo více léky snižujícími IOP ≤ 40 mmHg a> 21 mmHg.

Zvláštní kritéria pro zařazení pro zkušební skupinu 2:

1. Intraokulární tlak (IOP) cílového intervenčního oka nebyl více než 30 mmhg a IOP byl po obdržení kombinované terapie 2 nebo více léků snižujících IOP více než 21 mmHg;
2. Scéfy gonioskopie Shaffer gonioskopie cílových intervenčních očí byly vyšší než 3.
3. Nejlepší korigovaná ostrova zraku očí cílového intervence byla nejméně 0,8 (logMar4.9) a výše.

Kritéria pro vyloučení:

1. Sekundární glaukom;
2. Jakákoli aktivní nebo opakující se nitrooční infekce nebo zánět, včetně, ale nejen na uveitidu;
3. Těžké suché oko nebo klinicky významná aktivní keratopatie v cílovém oku;
4. Za žádných okolností nebylo provedeno žádné měření nitrookulárního tlaku;
5. Alergie na léky nebo jejich pomocnou látku, které mají být použity v klinických studiích;
6. Cílové oko podstoupilo intraokulární anti-glaukomovou chirurgii nebo anti-glaukomovou laserovou chirurgii;
7. Oční trauma v obou očích do 6 měsíců před screeningem nebo oční chirurgií nebo nerefrakční laserovou terapií do 3 měsíců před screeningem;
8. Klinicky významná anamnéza herpes simplex nebo herpes zoster keratitis;
9. Pozitivní test na virus viru hepatitidy B (HBV) HBSAG nebo HBV-DNA, virus hepatitidy C (HCV) nebo virus epstein-barr nebo cytomegalovirus (CMV);
10. Syfilis protilátka a HIV protilátka byly pozitivní.
11. V době screeningu byl titr neutralizační protilátky proti aav2 séra ANVAAV2 neutralizující protilátku.
12. Závažné aktivní systémové bakteriální, virové, plísňové, malárie nebo parazitické infekce;
13. Jakýkoli minulý nebo současný maligní nádor, myeloproliferativní porucha nebo onemocnění imunodeficience;
14. Může narušit klinickou význam této studie systémového onemocnění (včetně aktivní hepatitidy, cirhózy jater, fibrózy jater, nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu a myokarditida, arytmie, mrtvice, akutní nebo chronická renální renáristka, chestiční hyperfundu, chestiční tyčiná síla, chestiční tyčiná síťová, silárná, chestirová síťová hyperfundu, silně silná, silárnická hyperfundu, herecké tyčivosti, chestikorická herecká hyperfundu, chestikovaná herecká hyperfundu, chestikorická herecká hyperfundu, silně silná, cheronická renálost, chestirová síla, silárnická hyperfunde Obstrukční plicní onemocnění (COPD), intersticiální pneumonie atd.);
15. Jakékoli vážné duševní choroby;
16. Účastnili se jiných klinických studií a do 1 měsíce před screeningem obdrželi intervenci léků nebo zdravotnických prostředků;
17. A ženy s plodným věkem, které jsou těhotné, kojení, plánují otěhotnět nebo které nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Nezahrnuje ženy v plodném věku, které byly sterilizovány po dobu 1 roku po menopauze nebo 3 měsíce po operaci;
18. Ostatní subjekty, které klinický vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé pro zařazení.

Zvláštní kritéria vyloučení pro zkušební skupinu 2:

1. Onemocnění sítnice, která by mohla zasahovat do studie: kvadrantinální slepota neznámé příčiny, mokrý věk související s makulární degenerací, okluze sítnicové žíly, cystoidní makulární edém, makulární díra, makulopatie s neovaskularizací a centrální serózní retinopatie;
2. Úzký úhel přední komory, vrozený úhel glaukomu nebo místnosti, klinicky významná periferní adheze přední komory nebo chirurgie úhlu přední komory/ošetření laserem způsobují rozsáhlou katarrhalskou adhezi historie;
3. Centrální tloušťka rohovky byla menší než 480 μm nebo více než 620 μm.
4. Přítomnost závažného poškození zorného pole (např. Průměrná odchylka menší než -12 dB nebo průměrné defekt zorného pole větší než 2 dB/ rok, jak je hodnoceno analyzátorem perimetrie)