Генная терапия GVB-2001 посредством внутрикамерной инъекции для лечения первичной глаукомы открытого угла

Критерии включения:

1. Субъекты вызвались участвовать в клиническом исследовании и подписали письменное информированное согласие;
2. В возрасте от 18 до 65 лет (включительно), мужчины и женщины;
3. Первичная глаукома с открытым углом (POAG) с историей диагноза ≥1 года;
4. Участники хорошего общего здоровья и не имеют клинически значимого системного заболевания, как определено историей болезни, физическим обследованием и лабораторной оценкой скрининга.
5. Чтобы соблюдать требования, готовы принять весь план диагноза и лечения, лабораторные тесты и другие указанные тестирование и т. Д.;
6. Согласие получено для длительного посещения безопасности через 1 год.

Критерии специального приемлемости для суда группы 1:

1. Нет зрения в целевом глазу;
2. Внутриглазное давление (ВГД) целевого глаза составляло ≤40 мм рт. Ст. И> 21 мм рт.

Специальные критерии включения для суда группы 2:

1. Внутриглазное давление (ВГД) глаз целевого вмешательства составляло не более 30 мм рт.
2. Оценки гониоскопии Shaffer целевого вмешательства были больше 3.
3. Лучшая скорректированная острота зрения на визуальное визуальное визуальное зрение была не менее 0,8 (logmar4.9) и выше.

Критерии исключения:

1. Вторичная глаукома;
2. Любая активная или рецидивирующая внутриглазная инфекция или воспаление, включая, но не ограничиваясь увеитом;
3. Тяжелый сухой глаз или клинически значимая активная кератопатия в целевом глазу;
4. Измерение внутриглазного давления не проводилось ни при каких обстоятельствах;
5. Аллергия на лекарства или их наполнение, которое будет использоваться в клинических исследованиях;
6. Целевой глаз подвергся внутриглазной операции против глаукомы или лазерной хирургии против глаукомы;
7. Глаза травма в глазах в течение 6 месяцев до скрининга, или операции на глаз или неревстративная лазерная терапия в течение 3 месяцев до скрининга;
8. Клинически значимая история простого герпеса или герпеса зостера -кератита;
9. Положительный тест для вируса гепатита В (HBV) HBSAG или HBV-ДНК, вируса гепатита С (HCV) HCAB или вируса Эпштейна-Барра или цитомегаловируса (CMV);
10. Антитело к сифилису и ВИЧ -антитело были положительными.
11. Сывороточный титр нейтрализующих антител в сыворотке был> 1: 600 во время скрининга.
12. Тяжелые активные системные бактериальные, вирусные, грибковые, малярические или паразитические инфекции;
13. Любая прошлая или настоящая злокачественная опухоль, миелопролиферативное заболевание или иммунодефицитное заболевание;
14. Может мешать клиническому значению этого исследования системного заболевания (включая активное гепатит, цирроз печени, фиброз печени, неконтролируемая гипертония, инфаркт миокарда и миокардит, аритмия, инсульт, острый или хроническая почечная недостаточность, неконтролируемая эндокорнная система, такая диабетовая, гиперфункция, Sopronise Diseronise, Soproniese Diseronise, Soproniese Diserinese, Soprony. Болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальная пневмония и т. Д.);
15. Любое серьезное психическое заболевание;
16. Участвовали в других клинических испытаниях и получили вмешательство лекарства или медицинского оборудования в течение 1 месяца до скрининга;
17. И женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или не используют приемлемая с медицинской точки зрения форма контроля над рождаемостью. Исключает женщин детородного возраста, которые стерилизовали в течение 1 года после менопаузы или через 3 месяца после операции;
18. Другие субъекты, судя по клиническому исследователю, не имеют права на включение.

Специальные критерии исключения для судебной группы 2:

1. Заболевания сетчатки, которые могли бы вмешиваться в исследование: квадрандинальная слепота неизвестной причины, связанная с влажным возрастом дегенерация желтого пятна, окклюзия вены сетчатки, цистоидный макулярный отек, макулярная дыра, макулопатия с неоваскуляризацией и центральная серозная ретинопатия;
2. Узкий угол передней передней камеры, глаукома врожденного угла или комната, клинически значимая периферическая адгезия передней камеры или операция на угле передней камеры/лазерная обработка вызывают обширную катарральную адгезию истории;
3. Центральная толщина роговицы составляла менее 480 мкм или более 620 мкм.
4. Наличие тяжелых нарушений поля зрения (например, среднее отклонение менее -12 дБ или средний дефект поля зрения, превышающий 2 дБ/ год, оценивается анализатором периметрии)